【正文】 （十一）軟膏基質(zhì)軟膏是粘稠的用于體表不同部位的半固體外用制劑。親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當用于病人時，藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。與潤濕劑/增溶劑有關的性能指標包括:(1)HLB值；（2）粘度；（3）組成。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。空心膠囊分為（1）明膠空心膠囊，即由源于豬的、牛的、或魚的明膠制備，和（2）植物膠囊，即由非動物源的纖維素或多糖制備。常用潤滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉。崩解劑的性能取決于多個因素，如它的化學特性、粒徑及分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。（二）黏合劑黏合劑為處方中加入的、在與制粒液體（如水，含水酒精或者其他溶劑）混合過程中產(chǎn)生粘性，促進粉末聚集成顆粒的物質(zhì)。？。編輯文本時在圖像外空白處標記各已知成分的保留時間、分離度和理論板數(shù)、供試品來源及批號。在標準起草過程中可按不同規(guī)格分別起草，最后再視起草情況決定是否合并收載。如“微生物限度”及“無菌”、“異常毒性”、“熱原”（或“細菌內(nèi)毒素”）、“過敏反應物質(zhì)”、“降壓/升壓物質(zhì)”、“溶血和凝集”、“刺激性物質(zhì)”、“細胞毒性”檢查等。因此，對于輔料，重點是鹽類、酯類、酰胺類，或在最后生產(chǎn)工藝中經(jīng)酸或堿處理的輔料，對其進行酸堿度檢查，是保證該類輔料質(zhì)量的一項措施。6. 來源與制法：輔料的質(zhì)量標準與其來源和制法息息相關，在國家局未對輔料實行審批管理時，其來源和制法是保證質(zhì)量標準適用性的重要項目，建議明確輔料的來源和制法，特別是動物源性的輔料。有較大分歧的由藥典會安排第三方藥檢所進行再復核，復核單位的再審或再復核要求同上。(1) 請復核公文。如果參考國外藥典等其他標準制定標準，應采用列表的方式對標準項目進行比較，明確標準中限度值確定的依據(jù)。標準的起草、編寫原則以及文字表達、計量單位、符號和數(shù)值以及檢測方法中的注意事項均應參照《國家藥品標準工作手冊》中正文各論編寫細則、現(xiàn)版藥典及其附錄、輔料標準編寫細則（草案）進行。具體詳見資料要求。(3) 修訂說明，復核單位對標準初稿做出的修訂應有詳盡的說明，并提供依據(jù)、相關數(shù)據(jù)、實驗驗證方法和結果、色譜圖或光譜圖或其它圖譜或彩色照片。3. 分子式/經(jīng)驗式：對于有明確分子式的，應列出其分子式，若不能描述者，應列出其經(jīng)驗式。 含氮量 用于含氮有機輔料或蛋白質(zhì)類生化輔料，作為含量測定的補充。砷鹽的檢測靈敏度高，限度要求嚴格，對于一些外用給藥或用量較小的口服給藥的輔料，可少用此項檢查。11．類別：主要說明輔料在制劑中的用途，以“藥用輔料，劑等”方式表述。HPLC方法進行含量測定應進行方法學驗證，包括系統(tǒng)適用性試驗(分離度、拖尾因子)、測定波長選擇圖(UV最大吸收掃描圖，一般提供對照品的即可)、空白圖譜(輔料干擾圖譜)，系統(tǒng)適用性試驗圖譜、供試品及對照品圖譜(jpg格式)。（5）主要參考文獻。稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或干法顆粒成形性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩(wěn)定性等）。當崩解劑接觸水分、胃液或腸液時，它們通過吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結構的破壞和崩解，促進藥物的溶出。界面潤滑劑為兩親性的長鏈脂肪酸鹽（如硬脂酸鎂）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富馬酸鈉），可附著于固體表面（顆粒和機器零件），減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產(chǎn)生作用?？招哪z囊通常包括兩個部分（即膠囊帽和膠囊體），都是圓柱狀，其中稍長的稱為膠囊體，另一個稱為膠囊帽。HPMC膠囊在30℃以下也能崩解。增溶劑特殊的親水和親油特性可以由其臨界膠束濃度(CMC)來表征?；|(zhì)融程的選擇應考慮其它處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。單硬脂酸鋁，按功能分類既非大分子也非礦物質(zhì)類助懸劑或增稠劑。軟膏基質(zhì)是具有相對高粘度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。因此，栓劑基質(zhì)的性能指標可參考附錄Ⅰ D；附錄Ⅵ C，D； 附錄Ⅶ H。常用栓劑基質(zhì)包括：油脂性基質(zhì)，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質(zhì)，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。包衣材料的性能研究應針對：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶于酸性介質(zhì)而溶于中性介質(zhì)；（2）成膜性；（4）粘度；（5）取代基及取代度?？招哪z囊可裝填固體、半固體和液體制劑。助流劑和抗結塊劑通常是無機物質(zhì)細粉。崩解劑可為非解離型或為陰離子型加上反離子，如鈉、鈣或鉀。濕法制粒通過改善顆粒一種或多種性質(zhì)，如流動性、操作性、強度、抗分離性、含塵量、外觀、溶解度、壓縮性或者藥物釋放，使得顆粒的進一步加工更為容易。（四）起草說明和修訂說明的最后部分，應寫明負責起草單位和撰寫人職稱、姓名和日期。安全性試驗劑量設定依據(jù)、給藥途徑、時間及實驗方法如與藥典附錄或注射劑安全性檢查法應用指導原則規(guī)定的要求不同，應進行實驗和說明。四、輔料標準草案的起草說明要求（一）新增輔料標準起草說明1. 概況：說明本品的臨床用途；我國投產(chǎn)歷史，有關工藝改革及重大科研成就；國外藥典收載情況；目前國內(nèi)生產(chǎn)情況和質(zhì)量水平。 用于注射劑的輔料除油劑，強酸堿、有機溶媒外，必要時應根據(jù)臨床用量設“細菌內(nèi)毒素或熱原”檢查項，根據(jù)在注射劑中的使用濃度和輔料的最高無溶血、凝集反應濃度設“溶血和凝集”檢查項。除氯化物和硫酸鹽作為信號雜質(zhì)存在而進行一般檢查外，對其他無機陰離子的檢查，要根據(jù)各自的情況，有選擇地加以制訂；操作方法要簡易，結果判斷要明確，如能采用與對照比較并有數(shù)量要求則更好。常用的方法有：測定生成物的熔點，呈色、沉淀或其他化學反應，色譜法，紫外吸收光譜特性，紅外光譜特性，以及常見鹽基或酸根的一般鑒別試驗等。(2) 綜述[包括國內(nèi)外標準對比表、任務情況、生產(chǎn)企業(yè)情況及樣品情況(列表說明)、有關文獻資料及起草復核過程]。(4) 復核用供試品的檢驗數(shù)據(jù)。有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，起草單位和復核單位應盡可能考察不同廠家的產(chǎn)品，以確保標準的通用性。(3) 應結合生產(chǎn)工藝，在質(zhì)量標準制定中可增加制法項。1 復核單位根據(jù)試驗對起草標準做出的修改應有說明，對方法的修訂要提供修訂依據(jù)、方法來源、方法學驗證數(shù)據(jù)（包含圖譜）以及用修訂方法檢驗藥用輔料（多家企業(yè)