【正文】 銷售獸藥時(shí)。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面獸藥的購進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進(jìn)行收貨。出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部處理。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關(guān)的物品。收貨管理藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。（五）、運(yùn)輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時(shí)可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。購進(jìn)退出管理模塊（1）、購進(jìn)退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11寫購進(jìn)退出申請單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動態(tài)信息的維護(hù)。評審結(jié)果、存在問題、改進(jìn)措施（舉例見附表）。對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。我藥房在始建時(shí)是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。您的藥店名稱**年**月**日藥品經(jīng)銷情況說明XXXXXX自成立以來，一直嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品，近一年來藥店從無經(jīng)銷假劣藥品情況，藥店現(xiàn)有藥品，均從正規(guī)渠道進(jìn)藥，廠家資質(zhì)和藥品資質(zhì)齊全。我藥房在今年重新進(jìn)行了裝修，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都更換了較新的款式。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放、性能相互影響、易串味的藥品要分開存放，并根據(jù)經(jīng)營藥品品種的具體情況，對近效期藥品（有效期不足3個(gè)月）、首營品種、主營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種以及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種進(jìn)行按月2次養(yǎng)護(hù)杜絕了藥品潮濕腐爛污染的情況，確保陳列藥品安全（3）銷售管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)藥品質(zhì)量、處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、拆零藥品的管控是銷售管理的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。保證了設(shè)施設(shè)備監(jiān)測的準(zhǔn)確性。三、培訓(xùn)考核制度與定期體檢制度管理情況我藥房在每年年初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。六計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)簡述我藥店建立了計(jì)算機(jī)管理相關(guān)制度，使用 醫(yī)藥系統(tǒng)專業(yè)管理軟件，對藥品進(jìn)、銷、存均實(shí)行電腦管理，對相關(guān)崗位實(shí)施電腦管理權(quán)限授權(quán)，控制因權(quán)限問題而產(chǎn)生的管理風(fēng)險(xiǎn)。處置預(yù)案凡經(jīng)質(zhì)量部門檢查或接上級食品藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格藥品、過期藥品、變質(zhì)藥品、一律不得上柜銷售。營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。XXXXXXXX****年**月**日第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計(jì)符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。質(zhì)管部長對購進(jìn)退出申請單進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請單自動生成購進(jìn)藥品退出記錄。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時(shí)方可收貨。養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實(shí)施電子監(jiān)管的20藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。2011年8月18日 附件：第五篇：實(shí)施GSP自查報(bào)告商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證驗(yàn)收自查報(bào)告商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于2010年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等相法律法規(guī)，堅(jiān)持以“以質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項(xiàng)。六、銷售與服務(wù)營業(yè)員在崗時(shí)都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個(gè)月來，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。個(gè)別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。出庫管理倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門和人員對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。近效期管理根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動生成近效期預(yù)警。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報(bào)告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。培訓(xùn)情況。綜合上述，本企業(yè)通過自查合格，特申請驗(yàn)收。藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。按照藥品的性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲存管理。對調(diào)校、檢定不合格的儀器，粘帖標(biāo)簽提示，一律不準(zhǔn)使用并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后按規(guī)定報(bào)損并及時(shí)購買新的設(shè)施設(shè)備。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況我店現(xiàn)有******你店里的人員配置情況******。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。六質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中, 采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并叫審方藥師審核后方可銷售，無醫(yī)師處方不得銷售處方藥。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點(diǎn)，注冊資金2萬元。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理