【正文】 美國摻假藥、標示不當藥的內在邏輯性強。ng) —對違法人員繼續(xù)開業(yè)的影響 —是初犯還是屢犯 —犯罪的程度,3/2/2022,第六十三頁，共六十八頁。,實例(sh237。x237。)補充劑的定義,除煙草外主要用于補充飲食，并且含有以下成分的 —維生素 —礦物質 —草藥或其他植物藥 —氨基酸 —增加攝入量的飲食成份 以及這些(zh232。opǐn)的要求,3/2/2022,第四十二頁，共六十八頁。,〔三〕仿冒(fǎnɡ m224。,假設該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷(y236。,3/2/2022,第二十二頁，共六十八頁。li225。,藥品管理法及施行條例(ti225。,有利于制藥工業(yè)的安康開展(kāizhǎn) 都非常注重傳統藥的奉獻,3/2/2022,第九頁，共六十八頁。)藥科大學藥事法規(guī)教研室,3/2/2022,第一頁，共六十八頁。)、合理 藥物經濟學(Pharmacoeconomics,PE ),本錢 ?直接本錢 ?間接(ji224。f225。但在廣告宣傳、產品說明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒〞、“潤腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效 廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明 —該藥可抑制人體的攝食神經中樞，現僅在患嚴重糖尿病又無法自我控制食欲的病人中使用。 h225。ng)說明 —未能提供相應的警告,3/2/2022,第二十六頁，共六十八頁。,3/2/2022,第三十五頁，共六十八頁。,六、FDCA對藥品(y224。,九、美國對飲食(yǐnsh237。,十、歐盟傳統植物藥注冊程序(ch233。i)關系人,提出(t237。n) —個人 A、罰款為不超過25萬美元 B、不超過10年有期徒刑 —單位〔消費商或銷售商〕：罰款1百萬美元,3/2/2022,第六十二頁，共六十八頁。商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。nɡ)“這個說明并未經過FDA的評審。,撤消資格 —個人 A、罰款25萬美元 B、撤消從業(yè)資格 —單位(dānw232。,指南(zhǐn225。j236。)補充劑的管理,由FDA的食品平安、應用營養(yǎng)中心詳細負責管理 FDA負責監(jiān)查飲食補充劑的平安、消費以及產品信息〔如標簽、說明書、宣傳材料〕 飲食補充劑的消費商及銷售商在消費或銷售前并不需要得到FDA的批準 飲食補充劑的標簽必須包含有關該產品組成(zǔ ch233。,對不符合FDA要求(yāoqi,五、FDA對藥品消費企業(yè)(qǐy232。,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 商品名稱的字體以單字(dānz236。)(cGMP)的。opǐn)定義的意義？,完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳 完善的藥品定義可以打擊食品(sh237。b236。opǐn)法〔Medicine Act 〕 日本 —藥事法〔Pharmaceutical Affair Law〕 歐盟 —65/65指令 —現2001/83指令,3/2/2022,第十頁，共六十八頁。)藥事法規(guī)的根本原那么,平安(p237。,3/2/2022,第六頁，共六十八頁。,〔二〕藥品(y224。 GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源〞最早是以“醬油〞的名義申請批號銷售的,3/2/2022,第十五頁，共六十八頁。 【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。zhě)該標簽的內容使人誤解 假設包裝上沒有列出以下內容： —藥廠、包裝者或經銷者的名稱和業(yè)務地點 —以重量、容量和數字準確地說明其內容物。,3/2/2022,第三十二頁，共六十八頁。 xi224。)互認協議〔MRA〕 IPEC的?藥用輔料GMP指南? ICH的活性藥物組分GMP指南〔Q7A〕 —歐盟、美國、日本都已公布 —世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納 —特別是美國,3/2/2022,第四十六頁，共六十八頁。 m237。,十三、制定規(guī)章(guīzhāng)的程序及聽證會,3/2/2022,第五十七頁，共六十八頁。)〔Policy〕 —執(zhí)法指南〔Regulatory action guidance〕,3/2/2022,第六十一頁，共六十八頁