【正文】 美國(guó)摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng)。ng) —對(duì)違法人員繼續(xù)開(kāi)業(yè)的影響 —是初犯還是屢犯 —犯罪的程度,3/2/2022,第六十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。,實(shí)例(sh237。x237。)補(bǔ)充劑的定義,除煙草外主要用于補(bǔ)充飲食，并且含有以下成分的 —維生素 —礦物質(zhì) —草藥或其他植物藥 —氨基酸 —增加攝入量的飲食成份 以及這些(zh232。opǐn)的要求,3/2/2022,第四十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。,〔三〕仿冒(fǎnɡ m224。,假設(shè)該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷(y236。,3/2/2022,第二十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。li225。,藥品管理法及施行條例(ti225。,有利于制藥工業(yè)的安康開(kāi)展(kāizhǎn) 都非常注重傳統(tǒng)藥的奉獻(xiàn),3/2/2022,第九頁(yè)，共六十八頁(yè)。)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室,3/2/2022,第一頁(yè)，共六十八頁(yè)。)、合理 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE ),本錢 ?直接本錢 ?間接(ji224。f225。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說(shuō)明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒〞、“潤(rùn)腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效 廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明 —該藥可抑制人體的攝食神經(jīng)中樞，現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無(wú)法自我控制食欲的病人中使用。 h225。ng)說(shuō)明 —未能提供相應(yīng)的警告,3/2/2022,第二十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。,3/2/2022,第三十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。,六、FDCA對(duì)藥品(y224。,九、美國(guó)對(duì)飲食(yǐnsh237。,十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序(ch233。i)關(guān)系人,提出(t237。n) —個(gè)人 A、罰款為不超過(guò)25萬(wàn)美元 B、不超過(guò)10年有期徒刑 —單位〔消費(fèi)商或銷售商〕：罰款1百萬(wàn)美元,3/2/2022,第六十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。nɡ)“這個(gè)說(shuō)明并未經(jīng)過(guò)FDA的評(píng)審。,撤消資格 —個(gè)人 A、罰款25萬(wàn)美元 B、撤消從業(yè)資格 —單位(dānw232。,指南(zhǐn225。j236。)補(bǔ)充劑的管理,由FDA的食品平安、應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心詳細(xì)負(fù)責(zé)管理 FDA負(fù)責(zé)監(jiān)查飲食補(bǔ)充劑的平安、消費(fèi)以及產(chǎn)品信息〔如標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、宣傳材料〕 飲食補(bǔ)充劑的消費(fèi)商及銷售商在消費(fèi)或銷售前并不需要得到FDA的批準(zhǔn) 飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽必須包含有關(guān)該產(chǎn)品組成(zǔ ch233。,對(duì)不符合FDA要求(yāoqi,五、FDA對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)(qǐy232。,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫 商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 商品名稱的字體以單字(dānz236。)(cGMP)的。opǐn)定義的意義？,完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳 完善的藥品定義可以打擊食品(sh237。b236。opǐn)法〔Medicine Act 〕 日本 —藥事法〔Pharmaceutical Affair Law〕 歐盟 —65/65指令 —現(xiàn)2001/83指令,3/2/2022,第十頁(yè)，共六十八頁(yè)。)藥事法規(guī)的根本原那么,平安(p237。,3/2/2022,第六頁(yè)，共六十八頁(yè)。,〔二〕藥品(y224。 GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源〞最早是以“醬油〞的名義申請(qǐng)批號(hào)銷售的,3/2/2022,第十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。 【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。zhě)該標(biāo)簽的內(nèi)容使人誤解 假設(shè)包裝上沒(méi)有列出以下內(nèi)容： —藥廠、包裝者或經(jīng)銷者的名稱和業(yè)務(wù)地點(diǎn) —以重量、容量和數(shù)字準(zhǔn)確地說(shuō)明其內(nèi)容物。,3/2/2022,第三十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。 xi224。)互認(rèn)協(xié)議〔MRA〕 IPEC的?藥用輔料GMP指南? ICH的活性藥物組分GMP指南〔Q7A〕 —?dú)W盟、美國(guó)、日本都已公布 —世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納 —特別是美國(guó),3/2/2022,第四十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。 m237。,十三、制定規(guī)章(guīzhāng)的程序及聽(tīng)證會(huì),3/2/2022,第五十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。)〔Policy〕 —執(zhí)法指南〔Regulatory action guidance〕,3/2/2022,第六十一頁(yè)，共六十八頁(yè)