中外藥事法規(guī)比較(文件)
【正文】 r Holding of Drug Substances is insufficient,FDA’s Guide to Inspection of BPCs is obsolete,FDA’s Draft Guidance for Industry: Manufacturing, Processing or Holding APIs will not be finalized,Q7A is the definitive GMP guidance for APIs!,3/2/2022,第四十七頁，共六十八頁。,〔一〕飲食(yǐnsh237。)補充劑的管理,由FDA的食品平安、應用營養(yǎng)中心詳細負責管理 FDA負責監(jiān)查飲食補充劑的平安、消費以及產(chǎn)品信息〔如標簽、說明書、宣傳材料〕 飲食補充劑的消費商及銷售商在消費或銷售前并不需要得到FDA的批準 飲食補充劑的標簽必須包含有關該產(chǎn)品組成(zǔ ch233。ng)與標簽相符,3/2/2022,第五十二頁，共六十八頁。nɡ)“這個說明并未經(jīng)過FDA的評審。)指令,04年3月31日通過〔2004/24/EC〕 —首次認可植物藥〔中藥〕的“藥品〞身份 —但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品 —只能是內(nèi)服、外用、吸入的劑型(j236。j236。 232。,FDA 利害(l236。ng) 撤銷,規(guī)章 行為 標準,FDA公布建議,承受群眾評議,FDA公布這些評議,舉行聽證會,作出決定,巡回法院的審查〔支持或廢除〕,承受高等法院的審查,3/2/2022,第五十八頁，共六十八頁。,指南(zhǐn225。,十四、FDA的執(zhí)法(zh237。,十五、違法(w233。in233。,撤消資格 —個人 A、罰款25萬美元 B、撤消從業(yè)資格 —單位(dānw232。u) 處分比較詳盡 有眾多的指南相配套,第六十六頁，共六十八頁。ir243。摻假藥包括了我國假劣藥的大多數(shù)情形。nɡ)“這個說明并未經(jīng)過FDA的評審。謝謝大家,第六十八頁，共六十八頁?！珒H限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品?！獦?gòu)造功能說明，并同時注明(zh249。商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。 xie)大家,3/2/2022,第六十七頁，共六十八頁。,啟 示,注重立法的科學性、廣泛性，可操作性更強 采用漸進式修訂，更容易被承受(ch233。,扣壓 A、物品所有人什么也不做 —物品被法院處置 B、反駁政府的指控 —定期召開聽證會 C、承受政府的指控，但懇求重新加工 —繳納(jiǎon224。n) —個人 A、罰款為不超過25萬美元 B、不超過10年有期徒刑 —單位〔消費商或銷售商〕：罰款1百萬美元,3/2/2022,第六十二頁，共六十八頁。ngc232。ch233。l236。i)關系人,提出(t237。) ▲不超過25萬美元 ▲罰款的一半 聯(lián)邦政府官員以外人員享有 HHS的這些獎勵決定不承受司法審查,3/2/2022,第五十六頁，共六十八頁。 zhōnɡ)決定,3/2/2022,第五十五頁，共六十八頁。ng) —根據(jù)文獻，可以免除局部臨床前研究及臨床研究 —但對質(zhì)量的要求并沒有降低,3/2/2022,第五十四頁，共六十八頁。,十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序(ch233。)補充劑的標簽新要求,在飲食補充劑的標簽上必須標注以下內(nèi)容 —成份 —凈含量 —構(gòu)造功能說明，并同時注明(zh249。,消費商必須保證所有標簽信息是真實的、不會誤導 消費廠商還必須保證所有飲食補充劑成分是平安的 飲食補充劑的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會管理 FDA在飲食補充劑上市之前不會對產(chǎn)品進展檢測 消費廠商必須保證詳細含量(h225。xiē)物質(zhì)的代謝物、組成物、提取物、或混合物 以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收 不是傳統(tǒng)的飲食 在標簽上注意是“飲食補充劑〞,3/2/2022,第五十頁，共六十八頁。,九、美國對飲食(yǐnsh237。j236。)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕 —非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權利 —假設藥品被回絕進入美國，可有以下兩種方式 ★重新出口 ★在監(jiān)視下銷毀 —所有的這些管理費用都由貨物主支付,3/2/2022,第四
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1