【正文】 八、出庫與運輸（一）藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號發(fā)貨”的原則，倉庫安排有復核員進行復核和質(zhì)量檢查，并有記錄,電腦自動產(chǎn)生出庫復核記錄，累計復核330537批次藥品。（二）倉庫設(shè)有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：一、公司基本情況湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。建立藥品養(yǎng)護檔案，每季進行一次匯總和質(zhì)量分析。公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時提供質(zhì)量合格、價格合理的藥品。公司對員工任職資格管理和培訓。在嚴格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個高質(zhì)量的目標，在各項工作的具體環(huán)節(jié)上做細抓實。公司從領(lǐng)導到員工進一步加深了對GSP認證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會光明無限”。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。五 內(nèi)審情況為了保證此次認證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質(zhì)量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質(zhì)量管理體系運行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。嚴格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回，保證用藥安全。公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。公司質(zhì)量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。藥店營業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺，電腦3臺，溫濕度計1只，鼠夾1個，中藥柜配有粉碎機1臺，沖筒一個等。通過自查，我藥房認為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，希望各位領(lǐng)導蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查，并提出寶貴意見，以便改進工作。質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。八、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，從2014年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于2014年3月1日正式施行。十、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。采購記錄符合規(guī)定。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。嚴格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。四 質(zhì)量管理體系文件脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關(guān)人員重新修訂了我店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)忂M藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理制度22項，崗位職責6項，操作程序12項及各種記錄表格、憑證與檔案等質(zhì)量管理文件。銷售與售后服務(wù)管理非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。從成立起在整個經(jīng)營管理過程中實施了GSP，成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導小組和GSP認證工作小組，建立健全的各項規(guī)章制度，調(diào)動發(fā)揮了全體員工的積極性；對外部更新了經(jīng)營策略，重新調(diào)整、選擇了供貨單位，在經(jīng)營過程中，沒有超出經(jīng)營方式和范圍，而是陸續(xù)選擇了以湖北九州通為首的供貨單位等4家首營企業(yè)，并對其進行了首營企業(yè)的審核通過夠才準許從其購進藥品，目前經(jīng)營品種數(shù)量達900種，現(xiàn)將實施GSP情況自查報告如下：一、GSP實施的主要做法（一）、認真實習，強化認識，將GSP認證工作列入議事日程 公司以總經(jīng)理為首的領(lǐng)導層在思想上非常重視，在行動上非常主動。在實施GSP準備工作的過程中，我們始終把握一個“嚴”字，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，理出重點項和一般項，對硬、軟件資料分門別類，逐項對照檢查，實施策劃制作不漏項、不曲解。使質(zhì)量考核管理工作做到有計劃、有考核、有整改、有驗證、有獎懲、有情況分析和講評，把質(zhì)量考核工作作為首要任務(wù)來抓。為了更好儲存藥品配有冷柜、空調(diào)、溫濕度計、滅火器公司對設(shè)施、設(shè)備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)，并建立了檔案。儲存藥品做到“三個不倒置”（輕重不倒置，軟硬不倒置，標志不倒置）養(yǎng)護員根據(jù)藥品標準及藥品貯存規(guī)定要求，對藥品進行妥善保管，掌握“四先出原則”（先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出），確保庫存藥品質(zhì)量始終合格。武漢市硚口區(qū)興榮大藥房第五篇：GSP自查報告湖南省天宏藥業(yè)有限公司 關(guān)于GSP認證的情況匯報銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。（四）進行GSP內(nèi)部評審。四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。（三）藥品庫按管理要求,公司及分支機構(gòu)均設(shè)有易串味庫、外用藥品庫（區(qū)）。能真實、準確地介紹藥品，嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理規(guī)定，在藥品銷售過程中，開具合法票據(jù)，建立和保存銷售記錄,共實現(xiàn)銷售330537批次藥品。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進行有效管理。（二）培訓情況。年銷售金額7200萬元。有了完善的銷售管理制度，還必須有一支素質(zhì)較高的銷售隊伍。（五）、抓藥品驗收與入庫藥品的入庫驗收是驗收人員的主要工作，質(zhì)管部直接指導驗收人員。公司質(zhì)管員具有藥學相關(guān)學歷，并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓合格后持證上崗。資料的整合。在領(lǐng)導上，突出了一個“統(tǒng)”字。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求。冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4可恢復；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。倉庫設(shè)有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。藥店經(jīng)營范圍為：（不含預防性生物制劑）.。一年來，藥店自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責任。對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。做到見