【正文】 影響藥物代謝動力學(xué)缺陷的遺傳缺陷。n)標(biāo)準(zhǔn),1 開始用藥時間與可疑ADR出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系； 2 可疑ADR是否符合該藥品的ADR的類型； 3 可疑ADR能否用并用藥作用、病人的臨床狀況或其他療法(li225。ng)測定 在各種體液中對可疑藥物〔或其代謝物〕進 行定性、定量的測定，是對ADR與易混淆的原患 疾病進行鑒別診斷的重要內(nèi)容。,因果關(guān)系評價(p237。nɡ)的客觀后果， ADR的嚴(yán)重程度可分為：輕、中、重度。ng)、后遺效應(yīng)、 繼發(fā)反響等。i) 繼發(fā)反響,是由于藥物的治療作用所引起的不良 后果。nglǐ)狀態(tài)或合用 其他藥物引起敏感性增加， 在治療量下 出現(xiàn)的毒性反響，其危害程度與副作用不 同，且危害程度較大。ixi232。,ADR的影響(yǐngxiǎng)因素——機體因素,年齡 兒童的機體各方面都處于不斷發(fā)育時期，但由 于其肝、腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(x236。,第十一頁，共四十三頁。,ADR的影響(yǐngxiǎng)因素,藥物因素(yīn s249。 ——?藥品不良反響管理(guǎnlǐ)方法〔試行〕? 1999年11月25日,第三頁，共四十三頁。opǐn)不良反響的定義〔上市后藥品〕,藥品不良反響〔Adverse Drug Reaction ADR〕 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)的或意外的有害反響。 ——?藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)? 1999年9月1日,藥品不良事件(sh236。,ADR的影響因素(yīn s249。)指標(biāo)和病理 變化有所不同，如藥物致惡心嘔吐女性高 于男性，藥物性皮炎男性高于女性。ng)發(fā)生呼吸抑制、血壓下降等嚴(yán)重不良反響， 而口服的不良反響那么較少,第十八頁，共四十三頁。,ADR的種類 毒性(d變 態(tài)反響分為速發(fā)型和遲發(fā)型兩種，速發(fā)型反 應(yīng)中Ⅰ型為過敏反響、Ⅱ型為細胞溶解反響、 Ⅲ型為免疫復(fù)合反響，遲發(fā)型稱為Ⅳ型變態(tài) 反響。y242。nzh242。ngji224。,因果關(guān)系評價(p237。,第四十頁，共四十三頁?！?藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)?。胞葡萄糖6磷酸脫氫酶的患者(hu224。,5級ADR判斷(p224。,因果關(guān)系評價(p237。,因果關(guān)系評價(p237。nzh242。c232。nɡ) 感染、抗腫瘤藥物引起的機體免疫功能低 下而導(dǎo)致的二重感染等。,ADR的種類(zhǒngl232。,ADR的種類(zhǒngl232。老年人體內(nèi)的神經(jīng)、內(nèi)分泌、器官、代 謝等功能都逐漸減弱，對藥物的耐受性降低，藥物 在體內(nèi)易發(fā)生藥效學(xué)改變，對正常劑量出現(xiàn)不耐受 而導(dǎo)致一些不良反響出現(xiàn),第十五頁，共四十三頁。)，均可導(dǎo)致不良反響。yā)下降等嚴(yán)重不良反響， 而口服的不良反響那么較少。ngch225。opǐn)不良反響〔ADR〕的根本概念,ADR 的定義 ADR 的影響因素 ADR