【正文】 （12）陰涼陳列柜質(zhì)量管理制度GSP記錄、退回驗(yàn)收記錄、不良反應(yīng)、顧客投訴記錄、意見(jiàn)本工服（檢查要穿上）、戴胸卡。缺陷6：8402對(duì)意見(jiàn)本上意見(jiàn)未及時(shí)處理解決。合理缺項(xiàng)共13 項(xiàng)：（*680*700*740*770*830670780*780680750*7707708111）。藥品廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)一致。拆零銷售藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號(hào)、售藥企業(yè)等內(nèi)容。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)顧客購(gòu)買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。地架實(shí)用、美觀、整潔，色標(biāo)選色準(zhǔn)確。陳列藥品應(yīng)保證質(zhì)量，無(wú)假劣藥品。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫(kù)）。拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲(chǔ)存。預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上規(guī)定的項(xiàng)目齊全。應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。*7007 企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的資格審核真實(shí)及時(shí)、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。第三部分 設(shè)施和設(shè)備67016808 共13 項(xiàng) 其中帶*號(hào)3 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)11 項(xiàng) 其中帶*號(hào)2 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片10 項(xiàng) 其中*號(hào)2 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。檢查考勤記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實(shí)。對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督并保留記錄。6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。八、資質(zhì)購(gòu)進(jìn)藥品單位的全套資質(zhì)（包括質(zhì)保協(xié)議、委托書、委托人身份證）第二篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則第一部分 管理職責(zé) *5801*6102 共17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) 17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng)*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、硬件設(shè)施空調(diào)；冰箱；干溫濕度計(jì)；換氣扇；滅火器；滅蠅燈；老鼠夾；銷售小票打印機(jī)；有皮簾子、窗紗、窗簾；門頭（牌子）統(tǒng)一是（汝州圣光同心醫(yī)藥有限公司XXX分店）；藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、駐店藥師、店長(zhǎng)、監(jiān)督臺(tái)、服務(wù)公約上墻；分類牌、警示語(yǔ)牌；有拆零專柜需有拆零工具及藥袋、中藥袋等。5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)與本企業(yè)往來(lái)的藥品供貨企業(yè)每年進(jìn)行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見(jiàn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。電子文本驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員本人應(yīng)輸入姓名。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)執(zhí)行國(guó)家人力資源和社會(huì)保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。營(yíng)業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)或采取分隔措施。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。對(duì)提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。7201 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。陳列和儲(chǔ)存藥品場(chǎng)所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。17 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則8107 無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不良反應(yīng)記錄檔案。藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價(jià)等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。（三）不經(jīng)營(yíng)中藥飲片，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（680750*7707708111）。整改措施：加大了對(duì)藥品質(zhì)量信息的收集的及時(shí)性。三級(jí)藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉(cāng)庫(kù)或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。（含大專）以上學(xué)歷。整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。三、國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營(yíng)品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)等因素形成被檢查企業(yè)實(shí)施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)時(shí)相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營(yíng)性合理空缺不進(jìn)行檢查：（一）不經(jīng)營(yíng)特殊藥品，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（680*700*740*770*8301）。8402 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。8112 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營(yíng)業(yè)時(shí)間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識(shí)提問(wèn)。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。每天二次定時(shí)監(jiān)測(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無(wú)積塵（灰）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識(shí)。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供資料檔案。7102 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號(hào)，被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。企業(yè)周圍無(wú)污染物、污染源。檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)人員能提供地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證?？己税l(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改落實(shí)有記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理制度。員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照。三、健康檔案最少三年的健康檢查體檢表；質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收員須有辨色力檢查項(xiàng)目；年度體檢計(jì)劃；年度體檢總結(jié)。抽查各類票據(jù)或驗(yàn)收記錄、核查陳列及儲(chǔ)存藥品，應(yīng)與證照批準(zhǔn)的許可范圍一致，無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍品種。管理信息、質(zhì)量通報(bào)有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)口藥品說(shuō)明書檢驗(yàn)報(bào)告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。實(shí)行電腦購(gòu)、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案。經(jīng)營(yíng)藥品同一平面上的無(wú)隔斷連續(xù)實(shí)用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實(shí)際的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。*7101 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)并及時(shí)將錄入信息上傳監(jiān)管部門。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號(hào)售完。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。