【正文】 一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時(shí)代，開(kāi)始走向G認(rèn)證后時(shí)代。二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。自2006年開(kāi)始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?。【銷(xiāo)售管理】主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷(xiāo)售處方藥嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。1單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購(gòu)記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無(wú)用，原來(lái)的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過(guò)，我們現(xiàn)在怎么辦？答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級(jí)，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。零售連鎖總部做了首營(yíng)品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門(mén)店不用再做首營(yíng)品種的審核。中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡(jiǎn)單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購(gòu)記錄？答：門(mén)店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。2零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱(chēng)？答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉(cāng)庫(kù)可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒(méi)有學(xué)歷可否？答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)法定代表人的學(xué)歷沒(méi)有具體要求。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？答：開(kāi)辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。（2）GSP認(rèn)證檢查。GSP認(rèn)證申請(qǐng)。設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說(shuō)明書(shū)、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫030℃，陰涼020℃，冷藏210℃，相對(duì)濕度35%－75%，正常連續(xù)開(kāi)空調(diào)填寫(xiě)要注意）藥品盤(pán)點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢(xún)庫(kù)存藥品信息，按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤(pán)點(diǎn)記錄1藥品銷(xiāo)售時(shí)，由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷(xiāo)售2個(gè)最小包裝。3設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別，注意是否有倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品以及中藥飲片。中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購(gòu)員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為1015天，主要檢查貯存環(huán)境。）藥品質(zhì)量檔案：①首營(yíng)品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，②首次采購(gòu)藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，③需要進(jìn)一步審核的藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店上有模版下載）。轄區(qū)連鎖門(mén)店換證配合市局組織檢查。藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？答：《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。1法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專(zhuān)，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問(wèn)是否符合新版藥品GSP的要求？答：請(qǐng)參照規(guī)范第128條。2不設(shè)庫(kù)房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫(kù)房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取?！静少?gòu)與驗(yàn)收】首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營(yíng)品種檔案嗎？答：不需要。1藥店的購(gòu)進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？ 答：不可以。按照老的規(guī)定沒(méi)有五年保存怎么辦？答：2012版藥品GSP從今年6月1日開(kāi)始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；1職工考勤表應(yīng)保存完好；三、其他及時(shí)介紹單位和人員情況；熱情接待，有問(wèn)必答，不多說(shuō)話，不說(shuō)以后怎么干，只說(shuō)現(xiàn)在干了什么；對(duì)檢查人員指出的問(wèn)題認(rèn)真記錄，以備今后整改。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。三是藥店管理面貌煥然一新。（二）加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。在認(rèn)證工作開(kāi)展過(guò)程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開(kāi)、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說(shuō)明書(shū)數(shù)量相同，按小包裝銷(xiāo)售，算藥品拆零銷(xiāo)售嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷(xiāo)售是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。藥店經(jīng)營(yíng)的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少？答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識(shí)牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見(jiàn)稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見(jiàn)稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營(yíng)品種審批？填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存要求做好藥品的儲(chǔ)存。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門(mén)店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。藥師在門(mén)店起什么作用？答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。審核和發(fā)證。企業(yè)填報(bào)上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品）。近效期藥品銷(xiāo)售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營(yíng)藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。五、藥品分類(lèi)處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。二、質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥1銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉(cāng)庫(kù)分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無(wú)倉(cāng)庫(kù)的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片。藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷(xiāo)售。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。顧客意見(jiàn)（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。（2）GSP認(rèn)證企業(yè)正式受理之日起3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的