【正文】 藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門(mén)宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門(mén)基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。75．個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向 A．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告B．所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告 C．所在地的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 D．所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告 E．所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 正確答案:BE 76．對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器 A．必須符合藥用要求B．必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C．由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器E．對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門(mén)責(zé)令停止使用 正確答案:ABCD 77．根據(jù)《處方管理辦法》，下列有關(guān)處方權(quán)敘述正確的是 A．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) B．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) C．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得相應(yīng)的處方權(quán)D．試用期人員開(kāi)具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核，并簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方有效E．進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán) 正確答案:ACDE 78．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥事管理委員會(huì)的職責(zé)包括A．確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方手冊(cè)B．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 C．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品保管和檢驗(yàn)制度D．組織專(zhuān)家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性 E．指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥 正確答案:ADE 79．制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，其內(nèi)容包括 A．領(lǐng)用部門(mén)B．制劑名稱C．批號(hào)、有效期 D．規(guī)格E．?dāng)?shù)量 正確答案:ABDE 80．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品 B．對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)C．對(duì)不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥D．麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定E．麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定 正確答案:ABCDE 81．依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 B．省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 C．省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑內(nèi)部的調(diào)劑使用 D．處方藥的調(diào)劑E．處方藥的調(diào)劑與甲類(lèi)非處方藥的調(diào)劑 正確答案:AB 82．100級(jí)潔凈室A．不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作 B．使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域C．潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理D．非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求E．小容量注射劑的灌封要求 正確答案:ACD 83．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有 A．首次在國(guó)外銷(xiāo)售的藥品B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品 C．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D．首次在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品 E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 正確答案:BDE84．《處方管理辦法》規(guī)定，處方書(shū)寫(xiě)時(shí)應(yīng)當(dāng)做到 A．字跡清楚，絕對(duì)不允許修改 B．中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方 C．每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶥．患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整E．開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行 正確答案:BCDE 85．下列藥品廣告的內(nèi)容和行為，不符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的是A．“阿奇霉素”杯主持人大賽 B．義診咨詢熱線：12345678 C．在CCTV少兒頻道發(fā)布非處方藥廣告 D．本藥品總有效率達(dá)到98% E．承諾“無(wú)效退款” 正確答案:ABCDE 86．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從美國(guó)進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲得 A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證B．進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單D．進(jìn)口準(zhǔn)許證 E．藥品生產(chǎn)許可證正確答案:BD 87．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有 A．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定C．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥E．經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥 正確答案:ABCDE88．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗B．藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng) C．疫苗批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗D．符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)E．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營(yíng)資格的審批正確答案:ACDE 89．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目有 A．制劑室負(fù)責(zé)人變更B．配制地址變更 C．配制品種變更D．注冊(cè)地址變更 E．配制范圍變更正確答案:ABE 90．按麻醉藥品管理的是A．罌粟殼B．芬太尼C．復(fù)方樟腦酊 D．咖啡因E．氯氮革正確答案:ABC 91．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立靜脈液體配制中心（室），實(shí)行集中配制和供應(yīng)的科室包括A．全腸道外營(yíng)養(yǎng)B．ICUC．抗感染藥物D．抗凝血藥物E．腫瘤化療藥物正確答案:AE 92．下列哪些突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥，應(yīng)依法從重處罰A．自然災(zāi)害B．事故災(zāi)難C．公共衛(wèi)生事件 D．藥品緊缺事件E．社會(huì)安全事件 正確答案:ABCE 93．下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，格式正確的是 A．國(guó)藥準(zhǔn)字H20070001B．國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20050002 C．ZC20010003D．J20060004 E．H20080005正確答案:ACE第二篇：藥事管理選擇題一、單選題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立的時(shí)間是（C）A 1984年B 1990年C 1998年D 2001年E 2008年我國(guó)省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為B A 垂直管理B 地方政府分級(jí)管理C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以獨(dú)立履行職責(zé)D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以獨(dú)立履行職責(zé)《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是B A 2005年版B 2010年版C 2006年版D 2008年版E 2012年版根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)應(yīng)該全部配備、使用基本藥物的是（E）A 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)B 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)C 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)E 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是E A 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B 有滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品C 非臨床治療首選的藥品D 違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥品E 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)的依據(jù)是(D)A 藥品的適用性B 藥品的穩(wěn)定性C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性E 藥品的有效性經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須（E）A 持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B 配備執(zhí)業(yè)藥師C 配備從業(yè)藥師 D 配備藥學(xué)技術(shù)人員E 經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥B 非處方藥C 毒性藥品D 麻醉藥品E 精神藥品根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是（B）A 標(biāo)簽和內(nèi)包裝B 使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) D 內(nèi)包裝和大包裝E 標(biāo)簽和大包裝不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售的藥品是 D A 非處方藥B 甲類(lèi)非處方藥C 乙類(lèi)非處方藥D 處方藥E 處方藥與非處方藥1關(guān)于處方藥的敘述，正確的是（B）A 處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方配方，在零售藥店由消費(fèi)者自行選購(gòu)B 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí) E 處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類(lèi)1執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》（B）A 在頒發(fā)地省內(nèi)有效B 在全國(guó)范圍內(nèi)有效C 在取得者的居住地有效D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發(fā)放地有效1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為C A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D 省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén) E 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以D A 直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B 直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C 直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D 經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)E 經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)1某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是E A 要求供貨單位盡快換貨B 將余下藥品退回供貨單位C 因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D 在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén) E 不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)1執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是（A）A 維護(hù)患者和公眾的健康利益B 維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益 C 維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益D 維護(hù)供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)利益 E 維護(hù)管理機(jī)關(guān)的利益1下列屬于法律的是（A）A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 C 《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》D 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 E 《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》1下列屬于假藥的是（D）A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過(guò)有效期的D 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 E 更改生產(chǎn)批號(hào)的1生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（D）A藥理標(biāo)準(zhǔn)B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C生產(chǎn)要求D藥用要求E衛(wèi)生要求 《藥品生產(chǎn)許可證》由（B）審批發(fā)證。40．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括A．新藥申請(qǐng)B．仿制藥申請(qǐng)C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng)E．藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 正確答案:ABCDE 41．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是 A．主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑C．用中藥材和中藥飲片炮制的各類(lèi)酒制劑D．部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類(lèi) E．各類(lèi)藥品中果味制劑、口服泡騰劑 正確答案:ABCDE 42．藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容A．藥品名稱B．生產(chǎn)廠商C．銷(xiāo)售數(shù)量與價(jià)格 D．產(chǎn)品批號(hào)E．供貨單位名稱 正確答案:ABCD 43．臨床藥師的主要職責(zé)包括 A．參與查房和會(huì)診B．參加危重患者的救治和病案討論，擬定藥物治療方案 C．進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案D．指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作 E．進(jìn)行藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用管理 正確答案:ACD 44．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。1．在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的 B．中成藥C．注射劑D．非處方藥E．新藥 正確答案:CD 2．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的 A．依法予以取締B．沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得C．處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D．其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 正確答案:ABCE 3．疫苗批發(fā)企業(yè)可以A．向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗 B．向個(gè)體診所銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗 C．向接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗D．向其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗 E．向定點(diǎn)零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗 正確答案:ACD 4．根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方有效期的敘述正確的是A．處方開(kāi)具當(dāng)日有效