【正文】 三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程第五篇：RoHS 認(rèn)證簡(jiǎn)介RoHS 認(rèn)證簡(jiǎn)介？RoHS是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文縮寫。 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。6．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對(duì)注冊(cè)的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。認(rèn)主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織認(rèn)證兩種。美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)FCC,FCC制訂了一些波及電子設(shè)備的電磁容納性和操縱職員人身安全等一系列產(chǎn)品德量與性能的標(biāo)準(zhǔn),FCC制訂的這些標(biāo)準(zhǔn)已被很多人應(yīng)用,不管是那家廠上的技術(shù)手冊(cè)中都有印上FCC所簽發(fā)的相符某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證件或許申明吻合 NF是法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，1938年開端履行，其治理機(jī)構(gòu)是法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(AFNOR)。ETL試驗(yàn)室是由美國(guó)發(fā)現(xiàn)家愛迪生在1896年一手創(chuàng)建的，在美國(guó)及世界范疇內(nèi)享有極高的名譽(yù)。無(wú)名世界各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體系(Conformite Europeenne)這個(gè)標(biāo)志想必大家都十分熟習(xí)吧!對(duì),它就是CE認(rèn)證,應(yīng)用CE認(rèn)證的產(chǎn)品越拉越廣,某產(chǎn)品中如果有CE標(biāo)志的話,就代表這件產(chǎn)品安全、衛(wèi)生、環(huán)保和花費(fèi)者維護(hù)等一系列歐洲號(hào)令所要表白的要求。III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來(lái)維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。Fimko: 12 weeksSemko: 23 weeksNemko: 34 weeksDemko: 34 weeks如何最快取得?Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國(guó)市場(chǎng)的必備條件。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測(cè)試。匈牙利（Hungary）匈牙利的電工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財(cái)產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)。俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證美國(guó)FDA（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA）即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。目標(biāo)是為了削減由于必需知足不同國(guó)度認(rèn)證或同意尺度而發(fā)生的國(guó)際貿(mào)易壁壘。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法（SGS）為根據(jù)，依照歐盟同一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種甘愿性認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)公認(rèn)的德國(guó)安全認(rèn)證標(biāo)志。2）一級(jí)認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)要求，所有模塊的所有適用的二級(jí)控制點(diǎn)至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級(jí)控制點(diǎn)必須至少95%符合），不設(shè)定三級(jí)控制點(diǎn)最小符合百分比；二級(jí)認(rèn)證要求所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)必須95%符合。具體文件沒(méi)有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況靈活編制實(shí)施。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification mittee for drugs,縮寫為cccd）。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。（1）文件準(zhǔn)備企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個(gè)月以上的完整農(nóng)事活動(dòng)書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。ChinaGAP認(rèn)證級(jí)別的劃分及認(rèn)證要求ChinaGAP認(rèn)證劃分為一級(jí)認(rèn)證和二級(jí)認(rèn)證，申請(qǐng)人可以根據(jù)情況，選擇申請(qǐng)認(rèn)證的級(jí)別。也即使說(shuō)成員國(guó)的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)必須與EN標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持統(tǒng)一。中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中央（CQC），能夠取得CQC的認(rèn)證，再貼上CQC認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品，即使被國(guó)度級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，認(rèn)證目標(biāo)為平安的、相符國(guó)家回應(yīng)的品質(zhì)尺度。C)。在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場(chǎng)上占有一席之地，均紛紛申請(qǐng)BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。電壓：AC 23廠說(shuō)明書：法語(yǔ)0V/50Hz驗(yàn)廠：無(wú)需驗(yàn)、意大利語(yǔ)或徳語(yǔ)(注，現(xiàn)在好像需要驗(yàn)廠)認(rèn)證周期：如用CB申請(qǐng)需23周。說(shuō)明書：要求英文證書有效期：證書有效期為一年。北歐四國(guó)的標(biāo)志。對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。(一己感到CE不是認(rèn)證，只是自我聲名罷了，平常出貨歐洲會(huì)做此申明)（China pulsory certification）CCC認(rèn)證：所謂3C認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證是2002年5月1日出生的，CCC是英文China pulsory certification 的縮寫，含義是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”。右下方的“us”表示實(shí)用于美國(guó)，左下方的“c”表現(xiàn)實(shí)用于加拿大，一同擁有“us”和“c”則在兩個(gè)國(guó)家都實(shí)用。協(xié)會(huì)是法國(guó)尺度化系統(tǒng)的重心，NF