【正文】 對(duì)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要研究具體措施，進(jìn)一步推進(jìn)。無(wú)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備等等。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。醫(yī)院成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告4根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對(duì)20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購(gòu)、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告3為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，我院嚴(yán)格按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)，并根據(jù)宛醫(yī)?！?0xx】號(hào)文件，我單位進(jìn)行了自查自糾工作。設(shè)立專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購(gòu)工作。要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用的檢查，定期通報(bào)考核結(jié)果。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)非目錄藥品銷售額不應(yīng)超過(guò)藥品總銷售額的30%。故護(hù)士要嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度，降低藥物使用風(fēng)險(xiǎn)的危害。另外，還應(yīng)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并時(shí)刻注意評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)情況，如根據(jù)監(jiān)管部門抽驗(yàn)藥品的質(zhì)檢報(bào)告、包裝、說(shuō)明書等評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，此為醫(yī)院降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑之一。 20世紀(jì)90年代美國(guó)和歐盟監(jiān)管當(dāng)局開(kāi)始進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理研究，本世紀(jì)初相繼發(fā)表了一系列關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的指導(dǎo)原則，標(biāo)志著發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不斷成熟。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是上市后再評(píng)價(jià)的重要的組成部分之一，上市后再評(píng)價(jià)管理是對(duì)上市前局限性彌補(bǔ)，也是對(duì)上市前局限性的認(rèn)識(shí)在現(xiàn)實(shí)中的檢驗(yàn)。九、附 則第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自制制劑、特殊藥品、預(yù)防性生物制品的管理應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位等；（五）醫(yī)用氣體的每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。三、人員與培訓(xùn)第八條 （指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）的技術(shù)職稱。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職藥品質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的藥品，不得購(gòu)進(jìn)和使用。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期等內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市再評(píng)價(jià)管理：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)制度。拋開(kāi)各種具體藥品，從討論藥品風(fēng)險(xiǎn)形成的來(lái)源開(kāi)始，稱之為“根本來(lái)源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風(fēng)險(xiǎn)，使之效益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化，也可以理性地溯清各種風(fēng)險(xiǎn)及因素。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理組織具體職責(zé)為負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)、藥物警戒的教育；指導(dǎo)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)藥品使用、管理等提出意見(jiàn)或建議；指定藥物策略；評(píng)價(jià)藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應(yīng)；處理用藥差錯(cuò)；發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)信息等；負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)工作的匯總；負(fù)責(zé)對(duì)新申請(qǐng)的品種進(jìn)行安全性評(píng)估；對(duì)高危藥品品種的替換，按照臨床價(jià)值遴選品種等。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或?yàn)E用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習(xí)慣等，均可能導(dǎo)致治療的失敗。第五條 政府舉辦的縣級(jí)（含縣級(jí)）以上各級(jí)各類醫(yī)院、國(guó)有企事業(yè)單位所屬醫(yī)院要將基本藥物作為首選藥物，其品種覆蓋率應(yīng)達(dá)到國(guó)家和我省相關(guān)規(guī)定的比例。第十六條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施和監(jiān)督評(píng)估工作。三、采購(gòu)情況。4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。管理自查情況：經(jīng)查我從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品明確崗位責(zé)任制，定職定崗三、“三基三嚴(yán)”的培訓(xùn)與考核護(hù)士能認(rèn)真履行崗位職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行“查對(duì)制度”及交接班制度等核心制度，熟悉護(hù)理常規(guī)并按常規(guī)實(shí)施護(hù)理，在實(shí)際工作中遵守操作規(guī)程。 購(gòu)進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、。六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。三、藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備與藥品的儲(chǔ)存要求不相適應(yīng)。同時(shí)建議國(guó)家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定出臺(tái)有關(guān)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，保證藥品質(zhì)量。對(duì)違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和藥品質(zhì)量存在問(wèn)題的要加大處罰力度，依法查處。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，尤其是小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護(hù)士兼職或臨時(shí)人員擔(dān)任，缺乏必要的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項(xiàng)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管等知之甚少，使其使用的藥品質(zhì)量無(wú)法得到保障。因此進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購(gòu)進(jìn)到使用全過(guò)程的管理，對(duì)于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。二、采購(gòu)與驗(yàn)收：嚴(yán)格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。五、加強(qiáng)藥房的管理工作。三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。門診登記齊全，各類申請(qǐng)單項(xiàng)目齊全，描述清楚。五、合同簽訂情況。第十八條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)全民合理用藥輿論與教育引導(dǎo)工作，提高公眾合理用藥知識(shí)，普及公眾合理用藥意識(shí)，改變不良用藥行為，提高公眾對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，形成有利于基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì)氛圍。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的基本藥物保管、購(gòu)進(jìn)、不良反應(yīng)的監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章。我院每個(gè)臨床科室設(shè)立1名藥品不良反應(yīng)信息員，負(fù)責(zé)日常評(píng)估、報(bào)告工作。因此，醫(yī)院應(yīng)完善藥品儲(chǔ)存、質(zhì)量報(bào)告制度。我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀經(jīng)過(guò)近20年的努力，我國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發(fā)了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》等。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防：采取相應(yīng)的措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫(yī)務(wù)人員的診療水平，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)有關(guān)設(shè)備維護(hù)等。第三十三條 本規(guī)定自2009年8月1日起實(shí)行。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。第三條 孝感市食品藥品監(jiān)督管理局及各區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)真審核，同時(shí)向供貨單位索取以下資料：（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》.《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的(含中藥材及中藥飲片)，還應(yīng)當(dāng)索取《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品GMP認(rèn)證證書》生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（二）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（三）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的“委托授權(quán)書”.委托授權(quán)書必須有委托書編號(hào)、委托事項(xiàng)、委托品種、銷售對(duì)象、委托時(shí)限、委托方式、委托地區(qū)、委托時(shí)間、委托與被委托人員的責(zé)任以及銷售人員的身份證號(hào)碼等內(nèi)容；（四）與原件核對(duì)無(wú)誤，并加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（五）標(biāo)明供貨單位名稱、供貨日期、藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的送貨憑證及銷售發(fā)票；對(duì)于中藥飲片，送貨憑證上必須標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)整理，歸檔備查。七、調(diào)配與使用第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑處方調(diào)配藥品。藥品使用管理：是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中最為復(fù)雜的因素。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過(guò)各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者風(fēng)險(xiǎn)最小化、效益最大化的動(dòng)態(tài)管