【正文】 答：（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。（） 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容應包括（） 四、簡答題：（每題10分共30分）使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統(tǒng), 可實時、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。冰袋放入冷凍柜應在正常制冷狀態(tài)下48小時后方可取用。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。、保溫箱等設施設備。，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。 2℃～10℃的貯藏運輸條件。7冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在12℃～23℃。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。、養(yǎng)護。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應及時報告處理。，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。職責：、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送 ：驗收冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送 ：驗收冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。B、冷藏車駕駛員應相對固定并對車輛正常運行、制冷溫控完好狀態(tài)負責：、保養(yǎng)和維修冷藏車的動力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)，并做好相應記錄（一年至少4次）；2經(jīng)常保持車廂內(nèi)整潔，不得有雜物；℃左右，裝貨結(jié)束，立即關(guān)閉車廂門。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發(fā)貨打包到客戶手中運輸時間控制在24小時內(nèi)。D 企業(yè)自定每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于（）。2度10度。5％RH。溫濕度自動監(jiān)測 實時報警。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在（）內(nèi)完成。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運輸。冷庫和陰涼庫溫濕度實時監(jiān)控系統(tǒng)應24小時開機，不得隨意關(guān)閉。B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車28℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車28℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。 采購人員根據(jù)公司經(jīng)營需要聯(lián)系供貨單位實施采購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；,不管對方以何種冷鏈方式運輸,一概用冷藏車接貨。保持疫苗冷鏈設備清潔衛(wèi)生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。、適用于所有冷藏儲存的藥品。，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 －，同時查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。,記錄至少保存 3年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 QC/T