【正文】 故4題選A。應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。二、配伍選擇題（1~2） 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 解析:本組題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容，運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更事項分類。制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。故選D。第三十三條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門工作人員，在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關(guān)、監(jiān)察機關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。未經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定辦理。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)161?！保┲鸩诫娮庸芾?，來源可追溯、去向可查清醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會公布。四是以會代訓(xùn)，典型示范。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義一是高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)。?第三章藥品調(diào)配和使用（共八條）?本章從醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進行了規(guī)范。? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。熱點問題醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點。第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品或從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核范疇。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。”口訣準(zhǔn)確記憶。故選CDE。《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是 ~03 ，正確的是，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注、注冊商標(biāo)的使用與印制。三、多項選擇題《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括7.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容包括 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識的是 三十一章 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語拼音、商品名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音、漢語拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。故1題選B。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相。二、配伍選擇題（1~4）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】D.【注意事項】E.【不良反應(yīng)】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，可查閱，可查閱 ，可查閱 ，可查閱解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容的比較圖表進行對比記憶，并運用：“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號。申請制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；②委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見?？忌鷳?yīng)明確許可事項和登記事項變更內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。故選B。不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯誤；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤。第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進行重點監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，記錄應(yīng)當(dāng)真實完整。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每12月31日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告。對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。具體內(nèi)容：?第一章總則（共五條）?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。176。?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。同時強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四篇：重慶市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法重慶市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實施細則(試行）第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫(yī)療服務(wù)體系改革實施方案》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本細則。相關(guān)證明資質(zhì)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品計算機管理系統(tǒng)，并加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確保藥品質(zhì)量全程可追溯。第三十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。二、多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的事項是《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的情形包括 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件，已取得證明文件的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門解析：本題考查用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰。制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，凡有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。故選D。