【正文】 50r/min。 環(huán)境和人員手指檢測(cè)控制要點(diǎn) ? 采樣用培養(yǎng)平皿應(yīng)經(jīng)預(yù)培養(yǎng)，證明無(wú)菌前方可使用 ? 孵育箱的溫度應(yīng)定期校準(zhǔn) ? 孵育箱內(nèi)部應(yīng)定期消毒 第九十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 儲(chǔ)血設(shè)備監(jiān)測(cè)溫度探頭布點(diǎn) ?上開(kāi)門式貯血設(shè)備 H為 內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離 L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測(cè)量點(diǎn) B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離 . . . . . 2/3L L T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H . B T1 T2 T5 T4 T3 . . . 第八十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 量值傳遞和溯源 第七十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ?檢測(cè)方法：見(jiàn) ?中華人民共和國(guó)藥典 ?? 2024年版?二部 附錄 “ 韋氏比重秤法 〞 ?物料檢驗(yàn)報(bào)告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購(gòu)硫酸銅溶液必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 第六十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 2nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度 注：用同樣的方法萃取檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品 〔亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色〕 第五十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?容量： ?稱量血袋重量，按下式計(jì)算 ? 血袋質(zhì)量? g? 空袋質(zhì)量? g? ?血液容量? ml? = ? 血液密度? g/mL? 第四十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第三十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第三十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 AABB1%。 20mL（不包括保養(yǎng)液） AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。取樣對(duì)血液質(zhì)量沒(méi)有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫(kù)的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換 后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并 保證粘貼無(wú)誤和可追溯性。 第五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 參 編 專 家 共 識(shí) ?確保血液的平安性、有效性和獻(xiàn)血者健康 ?表達(dá)輸血醫(yī)學(xué)開(kāi)展的新概念、新方法、新制品 ?參考興旺國(guó)家的成熟文本和經(jīng)驗(yàn)，兼顧可操作性 ?參考 EDQM、 AABB等國(guó)際慣例，不再對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè) ?血液質(zhì)量抽檢非平安指標(biāo)合格率 75% ?.。 血液隔離與放行 ? 血液隔離 ? 血液放行 ? 計(jì)算機(jī)控制 ?涉及 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?相關(guān)的條款： ?10. 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 ?16. 血液隔離與放行 第七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測(cè)，也可委托具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)?計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等?進(jìn)行檢測(cè)。AABB1%。 AABB1%。 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） 無(wú) ≤ 2 107/200mL ： ≤ 1 108/450mL ：平均 106。mol/L 第三十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品的檢測(cè) ? 剩余白細(xì)胞：顯微鏡目視計(jì)數(shù) ? 大容量 Nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤 ? 結(jié)晶紫染色液?普通光學(xué)顯微鏡? ? 其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法 如 PI熒光試劑?熒光顯微鏡? ? 血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 ? 貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品 第四十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 全血及血液成分檢測(cè)注意點(diǎn) ?形成血液成分抽檢鎖定制度 ?即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對(duì)應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定 ?防止發(fā)生平安性指標(biāo)?細(xì)菌?檢測(cè)不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象 第六十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。 10%? JJG00192? ? 中心自行判斷校準(zhǔn)結(jié)論：合格 第七十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢查方法：放臵計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼時(shí)要輕拿輕放 ? 報(bào)警功能 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂 ? 鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。 質(zhì)量控制小結(jié) ?血液成分抽檢 ?檢測(cè)機(jī)構(gòu)：可自行檢測(cè)，可委托其他機(jī)構(gòu)檢測(cè) ?抽樣頻次和數(shù)量可以自行制定 ?取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 ?趨勢(shì)分析： 75%抽檢結(jié)果符合要求，認(rèn)為過(guò)程受控 ?質(zhì)控方法： 97版將具體檢測(cè)方法一一羅列， 12版那么在資料性附錄中提供檢測(cè)方法的索引 第一百零四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法。 ： 177。 皮膚消毒 94 第九十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 可用于測(cè)定轉(zhuǎn)速的監(jiān)視測(cè)量孔 第八十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 相關(guān)概念 ? 檢定 ? 是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書和?或?加標(biāo)記。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及工程? 8項(xiàng)內(nèi)容? ? 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ? 規(guī)格：必須符合使用要求 ? 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi) ? 注：不要求做生物性能檢查?無(wú)菌試驗(yàn)、熱原? ? 不要求做保養(yǎng)液容量、 pH、等工程 第六十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè) ?血漿蛋白含量? ≥50g/L ? ：雙縮脲法 ?Ⅷ 因子含量? ≥? ：同新鮮冰凍血漿 ?亞甲藍(lán)殘留量? ≤? 第五十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 10% （ 2024版：25mL177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） ①保存期為 24h， 25～30mL/200mL或 400mL全血 ②保存期為 5天， 25～35mL/200mL，50~70mL /400mL全血 25～38mL/200mL全血 ： 40mL/6 1010 個(gè)血小板 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 18g/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或HLA同種免疫≤ 106/200mL； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 。 10% ： 450mL177。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定， 第十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 注： 與 1997版一致 抽樣數(shù)量? 12版新增? 全血及血液成分?和關(guān)鍵物料？?質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4袋。 第八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。 ，準(zhǔn)確無(wú)誤并平安轉(zhuǎn)移處臵后，才能放行合格血液。 ? 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 那么 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 檢查方法 質(zhì)量控制工程的具體試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄 F。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量（ mL） 標(biāo)示量 177。 （ %） 第二十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 殘留血小板（ %） ≤ 1% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 體外溶血試驗(yàn) ≤ 50% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 游離血紅蛋白、殘留甘油含量指標(biāo)控制 第三十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 17. 單采新鮮冰凍血漿 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 無(wú)變化 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量 標(biāo)示量 177。 新鮮冰凍血漿檢測(cè) ?蛋白含量：雙縮脲法?商品化試劑盒? ?Ⅷ 因子含量： ?一期法：手工操作?參考 ?臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 ?? ?使用血凝儀?按廠商說(shuō)明書操作? 第五十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查 ? 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5袋?套? ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。 ? 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備 必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國(guó)家