【正文】 二個 70%：確診時約 70%已屬晚期。 ? HE4的編碼基因 WFDC2主要在卵巢子宮內膜樣癌、子宮內膜癌中有表達 , 并且在正常的子宮內膜腺體中也有表達，但是在子宮內膜異位病灶中是否有表達尚不明確， 第五十六頁，共六十七頁。 ? 1 out of 5 women will be diagnosed with an adnexal mass during their lifetime1 ? 5 10% of women will have surgery for an ovarian neoplasm ? 13 21% of these masses will be malignant ? 由婦科腫瘤專科醫(yī)生施行手術將改善卵巢癌的預后 ? 問題是： How do we identify malignant pelvic masses from benign masses? 術前確診可改善卵巢癌預后 第四十四頁，共六十七頁。 第三十七頁，共六十七頁。 ? ? ? ? ? 第二十八頁，共六十七頁。 HE4 EIA 方法的建立 ? 主要試劑： 2H5 and 3D8 MAb established using HE4Mouse Ig fusion protein as immunogen Hellstrom et al, Cancer Research 63, 3695 – 3700, 2024 ? 檢測原理： Twostep forward sandwich immunoassay based on Bio 2H5 MAb for catching of HE4 and HRP 3D8 MAb for detection 第二十一頁，共六十七頁。 ? HE4 〔 Human Epididymis Secretory Protein 4,人附睪分泌蛋白 4〕 ? 1991年由 Kirchhoff等從人的附睪中克隆出 cDNA，基因定位在染色體 ，全長為 12kb左右，由 5個外顯子和 4個內含子組成，編碼的蛋白質與細胞外蛋白酶抑制劑有很高的同源性，是一種酸性蛋白質。 癌 新發(fā) 死亡 宮頸 470,000 230,000 卵巢 190,000 114,000 內膜 188,000 45,000 第二頁，共六十七頁。 在子宮內膜異位癥 、 盆腔結核 、 炎癥等甚至高達 5070% 第十二頁，共六十七頁。 ? HE4 EIA試劑盒由瑞典 Fujirebio Diagnostics AB公司生產 ， 已經獲得了 FDA認證和 CE認證，在美國、歐洲等多個國家上市銷售，現正在申請在中國上市注冊。 ? 血清樣本的運輸需要在 28℃ 條件下進行，樣本的使用不能超過限定時間。 第三十五頁，共六十七頁。 ? Allard 在 2024年 ASCO會議上報道，對 80例上皮性卵巢癌患者經過治療后監(jiān)測復發(fā)的 434個血清樣本，分別檢測其 CA125和 HE4，臨床用 CT影像學來判斷腫瘤大小和復發(fā)。 月經狀態(tài) 疾病 高危 (例 ) 低危 (例 ) 合計 (例 ) 敏感性 (%) 特異性 (%) PPV (%) NPV (%) 絕經后 惡性 35 2 37 EOC 28 0 28 良性 4 8 12 合計 a 32 8 40 合計 b 39 10 49 絕經前 惡性 12 4 16 EOC 8 0 8 良性 23 103 126 合計 a 31 103 134 合計 b 35 107 142 全部 惡性 47 6 53 EOC 36 0 36 良性 27 111 138 合計 a 63 111 174 合計 b 74 117 191 a：指 EOC與良性腫瘤的合計， b：指惡性腫瘤與良性腫瘤的合計 第五十三頁，共六十七頁。 第六十五頁，共六十七頁。金標準確實立：臨床采