【正文】 b)確定每次審核的準則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審 e)及時采取適當?shù)拇胧? f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 應實施適當?shù)募m正措施（見 )。 注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。 評價結(jié)果的信息應形成文件。 注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。 注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。 注 1：在本標準一中，術(shù)語 “產(chǎn)品 ”僅適用于： a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務； b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 4組織的背景環(huán)境 9 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。 最高管理者應對質(zhì)量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權(quán)限以便： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注 1：監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調(diào)查問卷 )。 34 8運行 35 市場需求的確定和顧客溝通 () 總則 組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求。 8運行 42 外部供應的產(chǎn)品和服務的控制 () 總則 組織應確保外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定的要求。 8運行 52 顧客或外部供方的財產(chǎn) () 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。 組織應采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。 數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性 b)確保產(chǎn)品和服務能持續(xù)滿足顧客要求 c)確保過程的有效運行和控制 d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會 數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應作為管理評審的輸入。 管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。 注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。應將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 評審結(jié)果的信息應形成文件。 注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。 6策劃 21 在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 )； c) 責任人； d) 完成的時間表； e) 結(jié)果如何評價。 4組織的背景環(huán)境 11 質(zhì)量管理體系 總則 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 質(zhì)量方針應： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時，可為相方所獲??； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分 )。 組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 )。 策劃的輸出形式應便于組織的運作。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 組織應評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機會。 組織應將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 10持續(xù)改進 69 改進 （ ） 組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁?“ 結(jié)果 ” 的證據(jù)。 8運行 55 變更控制 組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務完整性。 8運行 48 開發(fā)的轉(zhuǎn)化 組織不應將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。 注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產(chǎn)品信息進行評審。 適用時，組織應以下文件控制活動： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制 )； d) 保留和處置。 注：變更控制的特定要求在第 8 章規(guī)定。 b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； 4組織的背景環(huán)境 12 d) 確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險； e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責和權(quán)限； h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進這些過程。