特殊管理藥品培訓(ppt31頁)(專業(yè)版)
【正文】 催產素注射液（商品名：縮宮素）。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業(yè)的違法違規(guī)行為。 ? （一）具有 《 藥品經營許可證 》 的企業(yè)均可經營含特殊藥品復方制劑。特殊管理藥品培訓 （法律法規(guī)） 質量管理部 2023年 7月 主要內容 ?麻醉藥品和精神藥品 ?醫(yī)療用毒性藥品 ?易制毒化學品 ?放射性藥品 ?興奮劑 ?含特藥的復方制劑 ?終止妊娠藥品 麻醉藥品和精神藥品 ?麻醉藥品和精神藥品管理條例 （國務院令第 442號） ? 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。藥品生產企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。 ? 本通知所指含麻黃堿類復方制劑 不包括含麻黃的藥品 。 卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。 乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。 興奮劑 ?反興奮劑條例 （國務院令第 398號） ?蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法 （暫行）（局令第 25號） ?關于做好蛋白同化制劑、肽類激素和胰島素批發(fā)經營企業(yè)資質重新審核認定工作的通知 （冀食藥監(jiān)市 [2023]347號） 含特藥的復方制劑 ?反興奮劑條例 （國務院令第 398號） ?蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法 （暫行）（局令第 25號） ?關于做好蛋白同化制劑、肽類激素和胰島素批發(fā)經營企業(yè)資質重新審核認定工作的通知 （冀食藥監(jiān)市 [2023]347號） ?定義： ?含特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片 ?注意：不包括含中藥麻黃產品 ?食品藥品監(jiān)管總局 公安部 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告 (2023年第 10號 ) 關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （ 國食藥監(jiān)安 [2023]503號） ? 此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過 5個最小包裝。 關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知 (國食藥監(jiān)辦 [2023]484號 ) （一）凡生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件 1）， 應在 2023年12月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網 ，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（
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