【正文】 2023年藥品注冊(cè)管理辦法 頒布后新增藥事法規(guī) 西安萬隆制藥股份有限公司 王震 ,13709210027 目錄 一 .國(guó)家宏觀管理法規(guī) 二 .藥品注冊(cè)法規(guī) 三 .藥品生產(chǎn)管理法規(guī) 四 .藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī) 五 .國(guó)內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則 (藥學(xué)） 六 .國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則（藥理毒理臨床） 七 .國(guó)外指導(dǎo)原則 八 .審評(píng)管理程序 九 .藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范 一 .國(guó)家宏觀管理法規(guī) 知 20230107 “十二五”規(guī)劃 20231016 “十二五”發(fā)展規(guī)劃 20231016 “十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 20230704 十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 20230318 20231009 （衛(wèi)生部令第 72號(hào)） 20230409 8.《 國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分） 》 （ 2023版）（衛(wèi)生部令第 69號(hào)） 20230828 《 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 》 的通知 20230824 20230602 11.《 國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見 》 20230421 12.《 中華人民共和國(guó)專利法 》 修訂 20231217 20230701 14.《 制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn) 》 20230625 15.《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 2號(hào)） (20231106) 16.《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 1號(hào)） (20231024) 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)食品藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生部 關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知 (20231221) (20230108) 關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知 (20230920) 二 .藥品注冊(cè)法規(guī) （一）藥品注冊(cè) 1.《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 28號(hào)） 20230710 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 有關(guān)事宜的通知 20230926 3.《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 》 20230523 4.《 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 》 20230107 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 修正案意見的通知 (20231112) （調(diào)整版）意見的函 (20230314） 審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見 (20230222) 二 .藥品注冊(cè)法規(guī) （二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓 定的通知 (20230819) 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓