【正文】 ? —需考慮要點(diǎn)，例如： ? —人員的出勤率、缺勤率 ? —已生產(chǎn)數(shù)量 ? —質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結(jié)果） ? —流轉(zhuǎn)時間 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程特性值（例如：過程能力指數(shù)）。 ? 提問 ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？ ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ ? 對產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？ ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 要求 /說明 ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗(yàn)證是否滿足要求，必須確保其可評定性。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運(yùn)輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許 ? 對產(chǎn)品造成損害。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機(jī)器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機(jī)器號） ? —檢驗(yàn)規(guī)范（重要性，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機(jī)器能力證明和過程能力證明 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —發(fā)生缺陷時的信息。 ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？ ? 要求 /說明 ? 在人員配置計(jì)劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓(xùn)）。 ? 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —質(zhì)量會談的紀(jì)要 ? —改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 ? —改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄 ? —對重點(diǎn)缺陷 /有問題供方的分析評定。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如 ? —產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽 ? 命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） ? —批量前樣件， ―0‖批量樣件 ? —首批樣品 ? —重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 ? —物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性） ? —模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。必須從要求條款中得出目標(biāo) ? 值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： ? —確定、標(biāo)識出重要的特性 ? —制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 ? —配置設(shè)備和裝置 ? —及時地預(yù)先配備測技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) ? —澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會議） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) ? 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。審核時各相關(guān)點(diǎn)必須加以評價。 ? 10 審核報(bào)告及顧檔 ? 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。 ? 被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。 ? 這對于保證對各要素進(jìn)行均衡的評定也是必要的。 ? 實(shí)踐證明，多次用 ―為什么 ……‖ 提問有利于對過程工藝進(jìn)行深入的分析。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 ? 其他的信息來源還有： ? 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、 VDA績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。 ? 不論審核的種類如何，也不論 ? —計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外 ? —內(nèi)部或外部 ? —產(chǎn)品或服務(wù)， ? 準(zhǔn)備的過程都是相同的（見圖 2）。 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? ? 下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域： ? 實(shí)施過程審核的前提 ? 企業(yè)內(nèi)的基本前提 ? 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 ? 糾正 ? 糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。 企業(yè) /部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考 ? 數(shù)據(jù)等） ? 保持應(yīng)有的資格 ? —熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) ? —審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識 ? —過程知識。 ? 下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖 3和圖 4）。 ? 具體過程的審核提問表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 ? 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。 ? 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助 。 ? 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。 ? 定級 ? 注 *： ? 90%或 80%，但其在一個或多個要素上符合率只達(dá)到 75%以下，則必須從 A級降到 B級。 ? 措施表（見第 14章）包含各種適用于排除過程 ? 缺陷的活動并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。 ? 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 ? 以設(shè)計(jì)評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（見 ， ）很有 ? 意義。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。必須策劃并配齊必備的資源。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 ? 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： ? —服務(wù) ? —模具 /工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 ? —包裝 ? —產(chǎn)品。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。 ? 說明：此提問也與 。 ? 認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行，以確保重復(fù)性。 ? 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸方式 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如 ? —貯存量 ? —防損傷 ? —零件定置 ? —整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉(zhuǎn)箱） ? —控制貯存時間 ? —環(huán)境影響，空調(diào)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —過程能力 ? —缺陷種類 /缺陷頻次 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程參數(shù) ? —廢品 /返修件 ? —隔離通知 /分選 ? —節(jié)拍 /流轉(zhuǎn)時間 ? —可先靠性 /失效特征。 ? 企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量總是時快速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要特性 ? —功能 ? —過程參數(shù) /過程能力指數(shù) ? —標(biāo)識，包裝 ? —確定的過程工序 /工藝流程。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —防損存放 ? —整齊和清潔 ? —定置存放 ? —有管理的發(fā)放 ? —環(huán)境影響 ? —標(biāo)識 ? —明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài) ? 要素 6：生產(chǎn) ? 分要素 ：缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（KVP） ? 企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷產(chǎn)品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。在實(shí)施糾正措施后必須對其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。 ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 要求 /說明需考慮要點(diǎn)，例如： ? —可靠性試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，而腐蝕試驗(yàn) ? —測量精度 /檢具能力調(diào)查 ? —數(shù)據(jù)采集和分析 ? —檢具標(biāo)定的證明 ? 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？ ? 要求 /說明 ? 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯誤。 ? 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 ? 員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如： ? —供方的選擇、評價、提高 ? —產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn) ? —貯存 /運(yùn)輸 ? —物流。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —供方會談 /守期服務(wù) ? —質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認(rèn)證證書 ? —實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)）。 – 讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。 ? 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃： ? 批量生產(chǎn)前階段 ? 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 ? —通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? —CAM， CAQ。 ? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —功能，裝配尺寸 ? —材料 ? —環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。 ? 在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時間表。 ? 11 過程審核提問表 ? 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) ? 應(yīng)用 ? 提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。 ? 有效性驗(yàn)證 ? 必須對已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式： ? —抽檢 ? —產(chǎn)品審核 ? —過程審核（部分過程） ? —機(jī)器和過程能力調(diào)查 ? —中期狀況 /解決程度。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時憶面確定緊急措施。每個提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。 落實(shí)糾正措施 ? 顧客的要求 ? ? 針對項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 法律和合同的規(guī)定 ? 確定糾正措施 ? ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 ? 提問和過程要素的單項(xiàng)評分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評定。 ? 審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。 ? 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。既往的經(jīng)驗(yàn)與未