【正文】 藥品檢查工作是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，檢查機構(gòu)是國家行政管理部門的技術(shù)支撐。 藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查機構(gòu)的管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入國際檢查組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品檢查結(jié)果的互認。 學(xué)習(xí)倫理與道德 個人對一定的道德規(guī)范及其所蘊含的道德必然性和道德規(guī)律的認識。 ? ①檢查員與被檢查的活動無任何現(xiàn)實或潛在的利害或責(zé)任關(guān)系。 現(xiàn)場檢查基本原則 ⒈ 遵守職業(yè)道德 （ Ethical Conduct） 是檢查員最基本的素質(zhì)要求 不論檢查員的能力大小 ， 經(jīng)驗多寡 ， 但必須具有較高水準的職業(yè)道德 。 藥品 GMP認證回顧 時間 2023年 12月 31日前，醫(yī)用氣體要達到 GMP要求并通過認證。 ? ②促進技術(shù)法規(guī)、標準的貫徹實施。 藥品 GMP檢查 輸入 、 轉(zhuǎn)化 、 輸出是相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP適用范圍： WHO：藥品 GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗用藥的制備。 法 律 原 則 通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。 通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理來實現(xiàn)。 人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 中國：藥品 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。 在藥品生產(chǎn)中 ， 只有輸入的資源是充分 、 適宜的 ， 按工藝步驟 、 順序逐步轉(zhuǎn)化 ， 才能使輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求 。 ? ③企業(yè)在取得認證以后，更加容易取得國際認可。 2023年 12月 31日前，中藥飲片要達到藥品 GMP要求并通過認證。 在主流好的情況下 ， 也有個別檢查員聰明有余 ， 誠實不足 ， 或弄虛作假 ， 貪圖享受 ， 盛氣凌人 ，漫不經(jīng)心 ， 甚至對檢查極不負責(zé)任 。 ? ②檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認證機構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。 個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準則的情緒體驗。 藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。 理念 文化 踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢固樹立”： ⒈藥品檢查工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局的觀點。 理念 文化 科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對實踐的理論總結(jié) ,是對監(jiān)督管理規(guī)律認識的深化?！? 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊伍不專職等問題。 道德心理又包括：道德認知、道德情感、道德意志。 公正性 、 客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵 ， 而獨立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ) 。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本原則 。 2023年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進行，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)被強制停產(chǎn)。 藥品 GMP認證 ? 開展認證工作有什么作用： ? ①獲得質(zhì)量管理體系認證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強。 從檢驗到合格 （ 報告 ） 也是一個審評 、 審批 、 評價 、 檢查的過程 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是干什么的 ？ WHO藥品 GMP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。進行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 前 言 藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 藥品 GMP的實施，成為國際慣例。 通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。 藥品 GMP管理 規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。 如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化 ，就成為下一過程的輸入 ， 最終必然對下一過程 的運行效果產(chǎn)生負面作用和影響 。 藥品 GMP認證 ? 全球認證認可發(fā)展的態(tài)勢： ? ①認證認可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。