【正文】 2023/3/3 53 10 量測、分析與改進 ? 對已識別 HSF不符合事項所采取之矯正措施 ? 組織應采取行動消除造成 HSF不符合事項的原因，以避免再度發(fā)生 ? . 應建立 HSF文件化程序，以定義下列要求 ? 評估 HSF不符合事項（包括客戶抱怨） ? 決定不符合事項的原因 ? 評估采?。ǔC正）措施之需要，以確保不會再發(fā)生 HSF不符合事項 ? 決定並實施必要的（矯正）措施 ? （矯正）措施的結果 ? ? HSF矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查。 2023/3/3 44 9. 產(chǎn)品實現(xiàn) ?. 有害物質(zhì)零件之處理 ? 應針對有害物質(zhì)之處理與儲存，建立文件化程序。 ? 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。 2023/3/3 36 9. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? HSF產(chǎn)品有關要求之審查 [ISO 9001:2023 ] ? . 組織應審查與 HSF產(chǎn)品有關之要求。 2023/3/3 29 7. 管理職責 ? 內(nèi)部溝通 ? 高階主管應確保已向員工溝通與 HSF政策及執(zhí)行相關之績效與議題。 ? 建立 HSF政策。 2023/3/3 19 6 總要求 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?組織均應在其 ISO 9001:2023指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達成 HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實務。 ? ? 產(chǎn)品消費者 指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或組織。 產(chǎn)品的提供者：指一個組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程 管理 標準應用于所有希望通過 管理 體系來滿足歐盟要求的組織。為解決上述的危害物質(zhì) 管理 標準化的問題， IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（ IECQ）制訂了專門的危害物質(zhì)過程 管理 （ HSPM）標準 ——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標準和要求（ EIA/ECCB954）”，并為開展這一過程 管理 體系的認證制定了專門的程序規(guī)則 ——“危害物質(zhì)過程 管理 要求（ QC0010025）”，從而為危害物質(zhì)管理 和認證提供了權威性選擇。 ? 標準的結構與 ISO9001:2023基本一致，包括以下大的條款： 1. 背景 2. 本文件的意圖 3. 范圍 4. 參考文件 5. 術語和定義 6. 總要求 7. 管理職責 8. 資源管理 9. 產(chǎn)品實現(xiàn) 10. 測量、分析和改進 由于增加了背景和文件意圖兩節(jié)，所以后面的條款號與 ISO9001:2023相比全部加 2。 ? ROHS指令以及相關配套法律均不要求對電子電器產(chǎn)品實行強制認證 ,也不會采用類似 EC認證的形式 . 2023/3/3 11 2. 本文件的意圖 ?制定本文件使： ?產(chǎn)品的制造者、供應者、修理者、維護者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。 ? ? 產(chǎn)品使用者 指當產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。 ? 確保支援有效 HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得 ? 監(jiān)督、量測與分析這些流程。 ? 提供建立與審查 HSF目標之架構。 ? 維持教育、訓練、技術與經(jīng)驗的適當記錄。 2023/3/3 38 9. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? HSF設計與開發(fā)輸出 ? HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應加以核準。當適用時，管制情況應包括： ? 描述 HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥 (可用性 ) ? 若需要時， HSF工作說明書之備妥 (可用性 ) ? 適當 HSF設備之使用 ? HSF監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。 2023/3/3 49 10 量測、分析與改進 ? HSF產(chǎn)品之監(jiān)督與量測 ? 組織應建立文件化程序，以監(jiān)督與量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。 ? IECQHSF產(chǎn)品認證的前提是組織已被評價認為具備符合QC080000標準要求的危害物質(zhì)管理體系，另外還需對產(chǎn)品進行檢測，檢測需由 SI指定的、符合國際通行檢測機構規(guī)范（如 ISO/IEC17025）的機構進行。 ? 不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應妥善保存，並清楚說明偵測到的限制性物質(zhì)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF過程。 ? ．組織應根據(jù)供應商能否提供符合組織 HSF要求之產(chǎn)品進行評估並選擇供應商 ? ．組織應確保任何 HSF零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。 ? 此 HSF規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 2023/3/3 28 7. 管理職責 ? 責任、職權與溝通 ? 責任與職權 ? 高階主管應確保已制定 HSF相關責任與職權，並在組織內(nèi)溝通。 ? HSF政策與目標之聲明。 2023/3/3 17 ISO第 4節(jié)要求與 QC080000的關系 ? 與 ISO 9001的關系 這份資料的意圖是 HSF進程管理將與 ISO 9001： 2023的國際標準原理一致。 2023/3/3 13 4標準化參考 ? ISO 9001： 2023，質(zhì)量管理系統(tǒng) — 要求 ISO 10005： 1995，質(zhì)量管理 — 質(zhì)量計劃指南 ISO 10006： 1997，質(zhì)量管理系統(tǒng) —項目管理過程中的質(zhì)量指南 ISO 19011，關于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核指南 IEC QC 0010023，程序的規(guī)章，第 3部分：正式批準程序 作為 9100，在設計、發(fā)展、生產(chǎn)、安裝和維修過程中的質(zhì)量保證的質(zhì)量系統(tǒng)航空航天模型 TL 9000，質(zhì)量管理系統(tǒng) (QMS)要求 ISO 13485，醫(yī)學設備 —質(zhì)量管理系統(tǒng) — 規(guī)章用途的系統(tǒng)要求 2023/3/3 14 5 術語和定義 ? 對于此規(guī)范的用途，以下術語和定義適用。 ? IEC= 國際電工委員會 IECQ=