【正文】 定義：指產(chǎn)品在一隨機(jī)時(shí)刻、開始執(zhí)行任務(wù)時(shí)處于工作和可使用狀態(tài)的 程度。 質(zhì)量保證（ Quality assurance） 167。我國著名科學(xué)家錢學(xué)森曾說：?把極其復(fù)雜的研究對(duì)象稱為系統(tǒng)，即相互作用和相互依賴的若干組成部分結(jié)合成具有特定功能的有機(jī)整體，而且這個(gè)‘系統(tǒng)’本身又是它所從屬的更大系統(tǒng)的組成部分?。最高管理者可在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn) ? 指導(dǎo)審核員、咨詢師、質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn) 30 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。 2 體現(xiàn)技術(shù)與管理并重的原則 3 設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量保證是質(zhì)量工程的重點(diǎn) 4 質(zhì)量工程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，著眼于全局、全過程的系統(tǒng)優(yōu) 化 5 具有廣泛的適應(yīng)性、可剪裁性和可擴(kuò)充性。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際化成為各國的 迫切要求 ? 1987版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? 1994版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? 2023版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 16 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 1987版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? ISO—— TC176先后用了五年時(shí)間在總結(jié)各國質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上， ISO8402〈質(zhì)量 ——術(shù)語〉國際標(biāo)準(zhǔn)； ISO9000、 900 900900 9004五個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為 1987版 ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn) ? 特點(diǎn)： ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與通常的工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）不同，它是對(duì)質(zhì)量管理工作的普遍特征以及質(zhì)量保證工作概念、原則和方法進(jìn)行的規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包含了大量綜合性質(zhì)量管理的概念和指導(dǎo)性文件；提供了三種外部質(zhì)量保證模式，標(biāo)準(zhǔn)的 體系結(jié)構(gòu)緊湊 ；形成一種協(xié)調(diào)又便于記憶的編碼體系 17 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 1990年 ISO/TC176開始對(duì) 1987版系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂 ? 1994年完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第一階段（有限修改）的修訂工作。? 10 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 2 美國 提出了?質(zhì)量要革命?的口號(hào)，認(rèn)為美國要重振經(jīng)濟(jì)，靠貿(mào)易保護(hù)不行，關(guān)鍵在于提高產(chǎn)品質(zhì)量 3 英國 內(nèi)閣協(xié)商委員會(huì)建立了全國性的質(zhì)量信息中心；確定了國家對(duì)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的獎(jiǎng)勵(lì)措施；加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)化工作；建立產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系，以加強(qiáng)產(chǎn)品在世界市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。 2 TQM的四個(gè)基本要素 3 TQM不同于質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理的更高境界 （ 1）質(zhì)量管理只是組織的所有管理職能之一，而 TQM是將組織所有的管理職能納入質(zhì)量管理的范疇 （ 2） TQM是管理理論及實(shí)質(zhì)?質(zhì)?的飛躍，是一套管理思想、理論觀念、手段、方法的綜合體系；是以質(zhì)量為核心的經(jīng)營管理，即質(zhì)量經(jīng)營 4 全面質(zhì)量管理的特點(diǎn) ： 產(chǎn)品質(zhì)量（適用性） 交貨質(zhì)量（日期、數(shù)量） 成本質(zhì)量（價(jià)格） 售后服務(wù)質(zhì)量 商品競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)；經(jīng)營管理的重要目標(biāo) 7 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 4 全面質(zhì)量管理的特點(diǎn) （ 1）強(qiáng)調(diào)一個(gè)組織要以質(zhì)量為中心 ●管理范圍由單純產(chǎn)品質(zhì)量擴(kuò)展為工作質(zhì)量 ●強(qiáng)調(diào)企業(yè)的一切經(jīng)營工作都要以質(zhì)量為中心 （ 2）強(qiáng)調(diào)全員參與 全員參與的質(zhì)量管理 （ 3）強(qiáng)調(diào)全員的教育與培訓(xùn) ●重在工作質(zhì)量 ●提高工作質(zhì)量的關(guān)鍵在于提高人的質(zhì)量 ●通過全員培訓(xùn) \教育提高人的素質(zhì) （ 4）科學(xué)的質(zhì)量管理 全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)專業(yè)技術(shù)，組織管理和統(tǒng)計(jì)方法的結(jié)合。數(shù)理統(tǒng)計(jì)方 法的運(yùn)用是現(xiàn)代質(zhì)量管理是區(qū)別于傳統(tǒng)質(zhì)量管理的最明顯標(biāo)志之一，運(yùn) 用統(tǒng)計(jì)等數(shù)學(xué)方法揭示質(zhì)量形成和運(yùn)動(dòng)的客觀規(guī)律，進(jìn)行定性和定量的 描述，同時(shí)，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代管理技術(shù)的最新成果來解決質(zhì)量問題 （ 5）強(qiáng)調(diào)最高管理者的強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo) （ 6）強(qiáng)調(diào)謀求長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 4 德國 特別重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量管理非常嚴(yán)格，在一定條件下寧肯犧牲一定產(chǎn)量，也決不放松質(zhì)量，以確保用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量信譽(yù) 5 中國 提出：?質(zhì)量興國?方針，并把提高質(zhì)量作為一項(xiàng)基本國策 總之，全球已形成一個(gè)以提高質(zhì)量為中心的浪潮。ISO發(fā)布了 1994年版 ISO840 ISO9000 ISO900ISO900 ISO900 ISO90041標(biāo)準(zhǔn)，并陸續(xù)制定發(fā)布了 10項(xiàng)指南性國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為 1994年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 隨后， ISO/TC176又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略第二階段 —— ?徹底修改?的工作。質(zhì)量工程不僅 適用于現(xiàn)代高技術(shù)產(chǎn)品和復(fù)雜的大系統(tǒng)，也適用于一般的 簡(jiǎn)單的產(chǎn)品；既適用于硬件，也適用于軟件。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)協(xié)同作用，互相促進(jìn)，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和 ? 系統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 質(zhì)量管理 (Quality management) 167。它是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結(jié)果。 66 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 A 性能：綜合顧客和社會(huì)的需要對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的功能，分為使用性能和外觀 性能； B 可用性：產(chǎn)品的可用性及其影響因素。 質(zhì)量控制（ Quality control） 167。 ? PDCA循環(huán)適用于所有過程 43 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 2 實(shí)施本原則的主要利益 （ 1）綜合表現(xiàn) ● 由于采用了過程方法，可以通過有效地使用資源，使組織具有降低成 本并縮短周期的能力 ● 由于對(duì)過程的各要素進(jìn)行了管理和控制，可獲得改進(jìn)的、一致的和可 預(yù)測(cè)的結(jié)果 ● 可集中注意每個(gè)過程可以改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并按其影響大小的優(yōu)先次序進(jìn) 行改進(jìn) （ 2）分項(xiàng)表現(xiàn) ● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，在組織內(nèi)利用規(guī)定的過程，可導(dǎo)致更可預(yù) 測(cè)的結(jié)果、更好的資源利用、更短的周期和更低的成本 ● 在目標(biāo)制定方面，由于掌握了過程能力，可以制定更富有挑戰(zhàn)性的目 標(biāo)和指標(biāo) ● 在運(yùn)作管理方面，在所有運(yùn)作中采用過程方法可以降低成本、預(yù)防差 錯(cuò)、控制變異、縮短周期、得到更可預(yù)測(cè)的結(jié)果 ● 在人力資源管理方面，可建立更經(jīng)濟(jì)的人力資源管理過程，如采用聘 用、教育和培訓(xùn)等方法，使這些過程更符合組織的需要，建成一支更 能干的員工隊(duì)伍 44 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 3 實(shí)施本原則一般要采取的措施 （ 1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動(dòng)、資 源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程，確定過程的順 序和相互作用 （ 2）確定每個(gè)過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵 活動(dòng) ，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù) （ 3）確定對(duì)過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí) 施對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量，包括測(cè)量關(guān)鍵過程的能力， 為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù) （ 4）對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn) 的機(jī)會(huì)，并采取措施，包括提供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持 續(xù)的改進(jìn)，以提高過程的有效性和效率 （ 5）評(píng)價(jià)過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方 及其他相關(guān)方的影響 45 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 五 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 1 理解要點(diǎn) 2 實(shí)施本原則的主要利益 3 實(shí)施本原則一般要采取的措施 46 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 1 理解要點(diǎn) ? 所謂系統(tǒng)，就是?相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素?。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。用戶需求既是出發(fā)點(diǎn)，又是歸宿點(diǎn)。企業(yè)為了獲得市場(chǎng)，不得不付出巨 大的努力去滿足合同中形形色色的質(zhì)量體系要 求。美 國最大的問題是沒有把工人的智慧組織起來，而日本做到了。 6 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 二 全面質(zhì)量管理（ TQC、 TQM） 1 定義：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基本手段，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。 全企業(yè)各部門的（全面的）質(zhì)量管理 全過程的質(zhì)量管理 8 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 一 質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)已成為國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn) ● 特別是自七十年代以來，由于世界范圍內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的興起和社會(huì)生產(chǎn)力 的發(fā)展。許多國家政府和政治領(lǐng) 導(dǎo)人已經(jīng)發(fā)動(dòng)和實(shí)施國家質(zhì)量政策，以提高本國生產(chǎn)力和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，甚至在一 些非競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，如政府的行政管理部門也推行質(zhì)量政策，而使人民滿意 11 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 三 “用戶滿意”是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn) ? 滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品并不一定是用戶滿意的產(chǎn)品。在廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求，比較多種修訂方案基礎(chǔ)上，提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想；同時(shí)，根據(jù)廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的要求，研究了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和 ISO14000系列環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性問題 18 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2023年 12月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO9000、 ISO9001和 ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)。 總之，質(zhì)量工程的產(chǎn)生標(biāo)志著以管理職能為核心轉(zhuǎn)向以技 術(shù)為先導(dǎo)、以設(shè)計(jì)規(guī)范為目標(biāo)轉(zhuǎn)向以用戶需求為目標(biāo)的質(zhì)量管 理發(fā)展新趨勢(shì)，是當(dāng)代行之有效的最新質(zhì)量管理技術(shù)的綜合， 是對(duì)質(zhì)量管理的深化、完善和發(fā)展。 1 理解要點(diǎn) 2 實(shí)施本原則的主要利益 3 實(shí)施本原則采取的主要措施 31 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 1 理解要點(diǎn) （ 1）顧客是每個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求 放在第一位 （ 2）顧客的定義 ● 顧客 ?接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配臵的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在實(shí)施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率 ? 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。 質(zhì)量管理體系 (Quality management system) 61 ISO/TS16949： 2023系列教材之三 ISO/TS16949： 2023 167。 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力