【正文】 8 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 （ 見 ） 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 內部審核 ? 組織應采用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)視，并在可行時進行測量。 組織應對這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 應標識和記錄設計和開發(fā)的更改。 在進行設計和開發(fā)策 劃時 ， 組織應確定： ? 設計和開發(fā)過程的階段； ? 適合每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證及確認活動； ? 設計和開發(fā)活動的職責和權限 。 ? 提供滿足這些能力需求的培訓或采取其他措施 。 管理承諾 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 )。ISO9001： 2023標準 理解部分 3/15/2023 8:24 AM ISO9001的用途說明 ?用于組織內部建立、實施和改進質量管理體系 ?適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ?是對產(chǎn)品要求的補充 ?用于內部和外部 (包括認證機構 )評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 以顧客為關注焦點 最高管理者應確保質量方針 ： ?與組織的宗旨相適應； ?包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； ?提供制定和評審質量目標的框架； ?在組織內得到溝通和理解； ?在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 ? 評估所采取措施的有效性 。 ? 組織應對設計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責 。適當時，這種更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 組織應對確認 的安排作出相應的規(guī)定 ， 適用時包括： ?為過程的評審和批準所確定的準則； ?設備的認可和人員資格的鑒定； ?使用規(guī)定的方法和程序； ?質量記錄的要求 （ 見 ） ； ?再確認 。 ? 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件 ， 在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認 ， 并在必要時予以重新確認 。這些方法應能證實過程達到所策劃結果的能力。 8 測量、分析和改進 改 進 持續(xù)改進 組織應采取糾正措施 ， 消除不合格產(chǎn)生的原因 ， 以防止其再 次發(fā)生 。 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： ?顧客滿意； ?與產(chǎn)品要求的符合性； ?過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； ?供方 。 跟蹤活動應包括糾正措施執(zhí)行情況的驗證 ， 并報告驗證結果 。 監(jiān)視和測量裝置的控制 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 當后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準狀態(tài)時 ， 則應評估以往測量結果的有效性并予以記錄 。 這包括那些僅在產(chǎn) 品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程 。 確認的結果及任何要求的措施應予以記錄 （ 見 ） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與顧客溝通 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā) 。 人力資源 總則 6 資源管理 組織應： ? 識別從事影響產(chǎn)品質量工作的人員的能力需求 。 文件的要求 質量記錄的控制 4 質量管理體系 最高管理者應通過以下活動對質量管理體系的建立、實施和 有效性持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)： ?向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； ?制定質量方針； ?確保質量目標的制定； ?進行管理評審； ?確保所需資源的獲得。 當本標準的任何要求因組織及產(chǎn)品的特點而不適用時，可已考慮對其進行刪減。 質量方針 ? 最高管理者應確保在組織內部的相應職能和層次上建立質量目標 。 ? 確保員工認識到他們所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以 及他們怎樣做才有助于質