【正文】 分包檢驗項目 ? 分包檢驗項目的可行性與符合性? 分包方資質(zhì)的的符合性? 分包協(xié)議的有效性及正確性與完整性? 檢驗報告中分包項目的分包方的檢驗報告和相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜的正確性與完整性? 主產(chǎn)品一般不易采取委托檢驗? 原料藥、輔料盡量自檢，如果需要委托檢驗，受委托檢驗方應(yīng)為具備國家或省級有關(guān)計量部門認證認可資質(zhì)的實驗室或與本企業(yè)在同一集團公司內(nèi)的通過 GMP檢查的子公司? 企業(yè)應(yīng)與受委托檢驗方簽定內(nèi)容和項目有效期明確的委托檢驗協(xié)議書，并要及時到省局備案認可。任何標準試液、試劑試液標簽應(yīng)正確標注配置時間、有效期。另有規(guī)定外是指標準的各論中詳細標明的方法或指定的參考方法? 用于配置標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級別的化學試劑，而用于標定標準滴定液的基準物應(yīng)該是具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì)? 當配置的標準滴定液按規(guī)定的方法不必標定時，用于配置標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì)，稱樣和溶解稀釋必須精密、準確。? 企業(yè)在生產(chǎn)中使用的一些無國家藥用標準的食品添加劑、化工試劑等均應(yīng)制訂相應(yīng)的企業(yè)藥用輔料標準，送省藥檢所審核和省局備案后，方可生效。? 應(yīng)在關(guān)鍵項目、易降解的項目的指標上與國家標準拉開適當?shù)牟罹啵ê?、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分、ＰＨ）。 建立企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準的技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準的檢驗項目不能少于該產(chǎn)品的國家標準。企業(yè)標準可以國家藥用輔料標準為依據(jù)建立輔料藥的內(nèi)控質(zhì)量標準，其項目和技術(shù)指標均不得少于和低于國家輔料藥質(zhì)量標準。? 實驗的原始記錄、儀器使用記錄、儀器維護保養(yǎng)和自校記錄必須與所規(guī)定的ＳＯＰ　相吻合? 各個實驗室的儀器設(shè)備均應(yīng)指定專人維護保養(yǎng)，并做好記錄? 主要的儀器（主要指精密儀器）應(yīng)進行使用登記，誰使用誰登記，登記的信息應(yīng)具可追溯性：開關(guān)機狀態(tài)、時間、樣品、人員最好記錄一些主要的參數(shù)（溶劑、波長、柱子、流動相、載氣、選擇的溶出度方法）? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對有些雖經(jīng)計量部門校驗，但使用率高、不穩(wěn)定、易出現(xiàn)波動的儀器建立計量部門校驗效期內(nèi)的期間（自校）核查程序并納入儀器使用的 SOP，期間核查的內(nèi)容和時間長短可儀器的性能而定。? 標準試液、試劑試液配制應(yīng)嚴格按藥典或標準各論規(guī)定配置，不得進行任何簡化和改變。? 菌種管理的符合性? 菌種瓶簽信息的正確性和完整性? 菌種來源性和有效性的符合性? 菌種傳代的次數(shù)和方法的符合性? 菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性? 菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性? 廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性? 菌種一般傳 5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第 0代算起，既總傳代次數(shù)為 5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代。穩(wěn)定性實驗? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的包裝的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的樣品數(shù)量的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察時間的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察項目的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察結(jié)論的符合性? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實驗的規(guī)范性管理與操作? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣，特別是重點考察留樣應(yīng)有足夠的樣品數(shù)量；包裝要符合規(guī)定；? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境應(yīng)符合要求，應(yīng)按該藥品標準中規(guī)定的儲藏條件進行留樣考察。 ? 應(yīng)建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露、倒反等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員 標準品、對照品、工作對照品、菌種的符合性 ? 標準品、對照品管理的符合性? 來源性和有效性的符合性? 存儲環(huán)境的符合性? 實物和臺帳的符合性? 實際的數(shù)量與日常檢驗的需求量的符合性? 工作對照品管理的符合性? 瓶簽信息的正確性和完整性? 來源性和有效性的符合性標準品、對照品、工作對照品的分類及使用范圍和權(quán)限? 用于藥品檢驗的標準品、對照品 應(yīng)來源于中檢所、 USP、 EP、 BP和 JP。一般標定三分以上，復(fù)核標定三分以上，并根據(jù)標定方法的誤差規(guī)定個人的三分間和兩人的六分間的 F值的RSD的限度。? 企業(yè)在制定各項內(nèi)控標準的檢驗項目和檢驗方法時都應(yīng)以其相應(yīng)的國家標準為依據(jù)? 自行建立的檢驗項目和檢驗方法要有合理可行的方法學驗證等研究數(shù)據(jù)進行佐證質(zhì)檢、質(zhì)管實驗室（包括各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的在線檢驗）的檢驗環(huán)境的符合性? 實驗室的空間與布局? 是否有與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗項目和要求相適應(yīng)的檢驗操作空間? 在同一檢驗操作空間內(nèi)進行的檢驗操