【正文】 對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 ， 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處臵記錄 。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。 27 ?文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、保管和處理等方面的內(nèi)容 ?清晰 — 可讀 ， 可作證據(jù) ?完整 — 不缺失 ?適當(dāng)?shù)谋４嫫谙? 28 確定保存期限應(yīng)考慮的因素 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn) 2. 法律法規(guī)要求 3. 認(rèn)證要求 4. 追溯期限等 29 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 、 評(píng)定和日常管理的程序 ， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 56 檢驗(yàn)程序要點(diǎn) ?依據(jù) ?項(xiàng)目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗(yàn) ?目的 ：剔除偶然性損傷 ?要求 ：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?檢驗(yàn)點(diǎn) ：通常在生產(chǎn)的最終階段 ?數(shù)量 ： 100﹪ ?性質(zhì) ：非破壞性試驗(yàn) ?方法 ：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件 58 ?目的 ：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性 ?要求 ：滿足 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?性質(zhì) ：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種 ?數(shù)量 ：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣 ?實(shí)施者 ：工廠策劃和實(shí)施 （ 可委托 ） ?時(shí)機(jī) ：按規(guī)定的時(shí)間間隔 ?方法 ：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法 確認(rèn)檢驗(yàn) 59 6．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查 ，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。 70 程序要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)和隔離方法 ? 處置權(quán)限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施 按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、偶然性 、 安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ?涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修 73 控制范圍 ?進(jìn)貨階段 ?生產(chǎn)流程個(gè)階段 ?例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段 ?產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時(shí) 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預(yù)期使用 74 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè) 。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100﹪ 檢驗(yàn) ， 通常檢驗(yàn)后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進(jìn)一步加工 。 25 文件和資料控制程序的要求 ?在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限 、 更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定 ?控制有效的表現(xiàn)： ?文件是適宜的 ?作廢文件沒(méi)有非預(yù)期的使用 ?在使用處可獲得相應(yīng)文件 ?文件是有效版本 26 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 ， 應(yīng)保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息 。 66 理解要點(diǎn) ?運(yùn)行檢查不是日常操作檢查 日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等 ?運(yùn)行檢查不是校準(zhǔn)、再校準(zhǔn)