工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃(完整版)
【正文】 不再進(jìn)一步加工 。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè) 。 84 包裝 ?材料、方法、過(guò)程不影響認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?標(biāo)識(shí)符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 85 ?搬運(yùn) ： 規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 ?儲(chǔ)存 ： 環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) 86 。 70 程序要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)和隔離方法 ? 處置權(quán)限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施 按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、偶然性 、 安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ?涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修 73 控制范圍 ?進(jìn)貨階段 ?生產(chǎn)流程個(gè)階段 ?例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段 ?產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時(shí) 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預(yù)期使用 74 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 法律法規(guī)有要求時(shí) ， 校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期 63 ?溯源 ：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) ?當(dāng)不具備基準(zhǔn)時(shí) ， 工廠可自行校準(zhǔn) ， 但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù) ， 規(guī)定校準(zhǔn)的方法 、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 ?校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) ：具有相應(yīng)的資格和 /或能力 ?校準(zhǔn)狀態(tài) ：應(yīng)能方便地被識(shí)別 ， 以免誤用 64 校準(zhǔn)記錄 ?內(nèi)容： 校準(zhǔn)記錄／檢定證書 ?保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 65 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查 。 56 檢驗(yàn)程序要點(diǎn) ?依據(jù) ?項(xiàng)目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗(yàn) ?目的 ：剔除偶然性損傷 ?要求 ：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?檢驗(yàn)點(diǎn) ：通常在生產(chǎn)的最終階段 ?數(shù)量 ： 100﹪ ?性質(zhì) ：非破壞性試驗(yàn) ?方法 ：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件 58 ?目的 ：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性 ?要求 ：滿足 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?性質(zhì) ：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種 ?數(shù)量 ：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣 ?實(shí)施者 ：工廠策劃和實(shí)施 （ 可委托 ） ?時(shí)機(jī) ：按規(guī)定的時(shí)間間隔 ?方法 ：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法 確認(rèn)檢驗(yàn) 59 6．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查 ，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。 44 環(huán)境條件 ?不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施 45 可行時(shí) ， 工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 。 27 ?文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、保管和處理等方面的內(nèi)容 ?清晰 — 可讀 ， 可作證據(jù) ?完整 — 不缺失 ?適當(dāng)?shù)谋４嫫谙? 28 確定保存期限應(yīng)考慮的因素 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn) 2. 法律法規(guī)要求 3. 認(rèn)證要求 4. 追溯期限等 29 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 、 評(píng)定和日常管理的程序 ， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則 1 《工廠質(zhì)量保證能力要求》的作用 2
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