【正文】 五、質(zhì)量計劃的編制 1． 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃是針對特定的產(chǎn)品 、 項目或合同 ， 規(guī)定專門的質(zhì)量措施 、 資源和活動順序的文件 。由技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報評審的內(nèi)容 ， 必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查 。 范 圍 本程序規(guī)定了管理評審的內(nèi)容 、 方法和步驟 ， 適用于本中心質(zhì)量體系管理評審活動的開展 。 明確輸入 、 輸出和整個流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容 ， 對人員 、 設(shè)備 、材料 、 環(huán)境和信息等方面的具體要求 。 分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施 ， 質(zhì)量保證室接到驗證和比對試驗結(jié)果后 ， 應(yīng)寫出驗證和比對試驗評審報告 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定 。 質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì) 、 儀器設(shè)備 、 檢測環(huán)境 、 檢測方法 、 質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面 ， 根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督 。 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論 ， 凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、 程序 、 過程和資源四部分組成 。 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng) 。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 ? 質(zhì)量手冊的編寫方法 質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。 ? 適用性 實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì) 、 任務(wù)和特點 ， 制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點和需要的 ， 具有可操作性的質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴 、相互配合 、 相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系 ， 形成了具有一定活動規(guī)律的有機(jī)整體 。 通 用 部 分 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù) 《 評審準(zhǔn)則 》 對各要素進(jìn)行分章編寫 ， 手冊一般只作原則性的描述 ， 內(nèi)容包括：目的范圍 ， 負(fù)責(zé)與參與部門 ， 達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要 ， 開展活動的時機(jī) 、 地點及資源保證及相關(guān)支持文件 。 質(zhì)量體系建立 ? 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié) 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊 、 程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次 ， 組成構(gòu)架見圖 53。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項目質(zhì)量計劃。 質(zhì)量體系管理評審 ? 各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求 ， 制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后實施 ，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果 。 ? 目的 、 適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍 。 ? 在文件會簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論 ， 科室主任審核 ， 再上報質(zhì)量保證室 。 4 程序內(nèi)容 管理評審的安排 管理評審一般每年進(jìn)行一次 。 b． 質(zhì)量體系議文件需要更改時 ， 由質(zhì)量保證室組織原編制部門按照 《 文件資料控制和維護(hù)程序 》 進(jìn)行更改 。 ? 要圍繞目標(biāo)制定使用 、 有效的措施 ， 具有可操作性 。 檢驗紀(jì)錄表的編制要求 ? 檢驗紀(jì)錄表格欄目設(shè)計要適當(dāng) 。 ② 評審準(zhǔn)備 。 ? 編寫應(yīng)做到 “ 該說到的要說到 ， 說到的一定要做到 ” 。 ? 刊尾 在必要時對有關(guān)情況加以說明 。 如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應(yīng)按 《 意外情況控制程序 》 進(jìn)一步處理 。 審核報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施 。 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 第一層由現(xiàn)場調(diào)查 、 設(shè)計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。 其文件化的具體過程一般分三個階段： ? 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 ? 調(diào)查策劃階段 ? 質(zhì)量體系文件編寫階段 ? 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)學(xué)習(xí) 《 評審準(zhǔn)則 》 和國家有關(guān)的法律法規(guī) ，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ， 了解自己的參與職責(zé) ， 要特別注意掌握評審條款的變化 ， 以便對原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充 。質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函 [2023]046號文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗收 ） 評審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評審依據(jù) —— 《 評審準(zhǔn)則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評審準(zhǔn)則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。 本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素 。 ? 本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場審核 ， 編制審核報告 。 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測過程中對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況 ， 內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負(fù)責(zé)人報告； (3) 對受到影響的項目須適當(dāng)加以標(biāo)識或處置； (4) 在恢復(fù)檢測工作前須進(jìn)行調(diào)查分析 ， 采取糾正措施； 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時 ，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果 ， 并納入審核和評審議程 ， 防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔 。 ? 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； ? 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對時間的要求等 。 評審計劃一般包括： a． 評審內(nèi)容及所涉及部門； b． 評審組的成員名單； c． 評審方式 。 同時質(zhì)量紀(jì)錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術(shù)性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否復(fù) （ 再 ） 現(xiàn)技術(shù)活動 ， 管理性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否實現(xiàn)跟蹤檢查 。 ? 對質(zhì)量計劃的內(nèi)容及格式做出同一的規(guī)定 。 c． 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)檢查 、 驗證改進(jìn)措施計劃的實施效果 ，填寫 《 管理評審改進(jìn)措施表 》 ， 并通過技術(shù)負(fù)責(zé)人向中心主任報告 。 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化 、 中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時 ， 可適時進(jìn)行管理評審 。 ? 由質(zhì)量保證室組織文件會簽 。 ? 職責(zé)：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責(zé) ， 相互關(guān)系 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進(jìn)行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術(shù)負(fù)責(zé)人 、 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成 。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細(xì)的檢驗工作文件 圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設(shè)備控制 、人員素質(zhì)控制 、 設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求 。 質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上 ， 便于考核和驗證 。 質(zhì)量體系要素描述 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機(jī)構(gòu)平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 。 在編寫質(zhì)量體系文件時必