【正文】 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 一、藥品流通過程監(jiān)督管理 （四）藥品采購監(jiān)督管理 、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的規(guī)定 、鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 二、藥品銷售人員監(jiān)督管理 藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受過相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓，在法律上無不良品行記錄。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 一、藥品流通過程監(jiān)督管理 （三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ： （ 5）法律、法規(guī)禁止的其它情況。 （ 8）法律、法規(guī)禁止的其它情況。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第三節(jié) GSP認證管理 三、認證后監(jiān)督檢查 （二） GSP認證證書的有效期 1.《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 有效期 5年，有效期滿前 3個月內(nèi)，由藥品經(jīng)營企業(yè)提出重新認證的申請。 申請認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)部進行過嚴格的 GSP內(nèi)部評審，應(yīng)基本符合 GSP及其實施細則的條件和要求。 ②處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理 （ 3）驗收記錄 藥品驗收應(yīng)做好驗收記錄，包括的項目有：供貨單位、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、劑型、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。 ③文件要“一事一文”，即一項質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項工作。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放。拆零庫、貴細庫、冷庫等儲存作業(yè)強度較小的庫房，可選用花崗巖、瓷磚、環(huán)氧乙烷涂層或木質(zhì)材料；儲存作業(yè)強度較大的庫房，宜選用厚度為 2～ 4 cm的水泥地面。要求能夠保證水、電供給。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 1980年國際藥學聯(lián)合會（ International Pharmaceutical Federation, IPF）在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施 《 藥品供應(yīng)管理規(guī)范 》 (GSP)，這對在世界范圍內(nèi)推行 GSP起到了積極的促進作用。 9．處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。 《 藥品管理法 》 第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品。 表 131 藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （三）合法經(jīng)營 藥品批發(fā)企業(yè) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選 聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 一、 GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定 （一）組織機構(gòu)及其職責 1. 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)基本機構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務(wù)部等機構(gòu)組成；藥品零售連鎖企業(yè)的組織機構(gòu)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個門店組成。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有效隔離措施，尤其是辦公生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)之間。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 二 、 GSP硬件條件 （ 一 ） 批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施 、 設(shè)備 （ 2）庫內(nèi)環(huán)境的主要要求： ④庫房內(nèi)不得放臵非儲存作業(yè)的設(shè)備設(shè)施。 ⑤批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)臵驗收養(yǎng)護室，并配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。除審核資料外，必要時可以進行實地考察，從而確定企業(yè)相對穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理 （ 4）養(yǎng)護記錄 針對庫存藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，采用循環(huán)檢查、定期檢查與隨機檢查相結(jié)合的方式對藥品質(zhì)量情況進行排查，根據(jù)具體情況對儲存環(huán)境進行調(diào)節(jié)，從而保證藥品質(zhì)量；其中循環(huán)檢查即采用“三三四”的檢查方法：每個季度的第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％，使庫存藥品每季度能全面檢查一次；定期檢查主要是針對重點養(yǎng)護品種每月進行一次檢查；隨機檢查主要是針對汛期、高溫或低溫時節(jié)對庫存藥品進行全面的或局部的檢查。檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。其內(nèi)容主要包括加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營、藥品采購、藥品銷售人員的監(jiān)督管理等。此外，還應(yīng)進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 一、藥品流通過程監(jiān)督管理 （三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ： （ 1）有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 從事異地經(jīng)營的。 2. 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當具備的條件 。 （ 7）無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。 （ 5）經(jīng)銷進口藥品，必須出據(jù)加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口 《 藥品注冊證 》 、口岸藥品檢驗所的 《 藥品檢驗報告書 》 復印件，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 一、藥品流通過程監(jiān)督管理 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理 在藥品銷售過程中不得有如下行為： （ 3）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第三節(jié) GSP認證管理 二、認證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證 （六）審批發(fā)證 對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；并且要在本地區(qū)公布。 2023年 4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）正式頒布施行新的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ，規(guī)定了 GSP認證的具體問題。 ②藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 cm，與地面的間距不小于 10 cm。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理 （ 2）驗收的基本內(nèi)容： ③進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材應(yīng)有 《 進口藥材批件 》 復印件。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 二 、 GSP硬件條件 （二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 （ 3）經(jīng)營生物制品等對溫度有特殊要求的品種，應(yīng)配備恒溫柜。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 二 、 GSP硬件條件 （ 一 ） 批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施 、 設(shè)備 （ 2） 必須按照藥品標準規(guī)定，對藥品進行分類儲存保管。 ③庫房應(yīng)盡量減少窗戶數(shù)量并減少其面積，門窗設(shè)計簡潔、適用、易于清潔，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉，保證庫房內(nèi)外環(huán)境的氣密性。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 一、 GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與培訓 《 藥品管理法 》 及 GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 三 、 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標管理 （二）質(zhì)量方針、目標實施 質(zhì)量目標應(yīng)分部門、分層次逐級分解，確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。 4．藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 3．藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 具體工作程序包括：環(huán)境的調(diào)查與分析 、 基本方針的確立 、 討論與修改 、審查及發(fā)布 、 逐級展開 、 有效實施 、 檢查考核 。 表 132 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 表 133 藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 一、 GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與 （ 1） 崗前培訓 表 134 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓要求 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓講師選聘平臺 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 一、 GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與培訓 （ 2）繼續(xù)教育 表 13