【正文】 非?？茖W、合理。 領導決策、統(tǒng)一思想；n 2） 質(zhì)量體系考核和認證的區(qū)別和聯(lián)系 項目內(nèi)容QMS考核 QMS第三方認證目 的 通過考核，為獲得 MD注冊證準備獲得第三方認證證書性 質(zhì) 強制性 非強制性對 象 藥監(jiān)行政部門 第三方認證機構(gòu)依 據(jù) SFDA局令 22號 ISO134852023（ YY/T0287）監(jiān) 督 日常性監(jiān)督 每年 1次監(jiān)督QMS考核和認證的區(qū)別和聯(lián)系 （ 續(xù)）二者的聯(lián)系：n 二者都是對生產(chǎn)企業(yè) QMS的檢查和評審，通過認證的企業(yè)，符合認可要求的可視同通過 QMS考核。規(guī)定了質(zhì)量體系考核的要求、程序、結(jié)論判定等。 （證書有效期內(nèi)）。4） ISO 134852023有 80％以上的條款和 ISO90012023版一致的。 試運行，按 QMS要求組織實施；n 3） n — 產(chǎn)品監(jiān)視和測量，專業(yè)技術性很強，檢驗人員的專業(yè)培訓n 監(jiān)視測量和實現(xiàn)產(chǎn)品是二個不同階段，正確處理好 “ 裁判和運動員 ” 的關系。n 何為做 WHYn 做什么 WHATn 誰做 WHOn 在哪里做 WHEREn 何時做 WHENn HOW— 怎么做n — 畫出流程圖建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）3）作業(yè)指導書主要包括 :圖紙、工藝、檢驗規(guī)程、特殊過程文件等等。四、質(zhì)量管理體系的建立與運行幾個概念1）質(zhì)量體系： “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。n 按照該模式建立和實施質(zhì)量管理，無疑會提高管理水平，促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高，提高企業(yè)的競爭力。質(zhì)量管理體系的有效建立和實施齊偉明 QMS注冊高級審核員2023年 11月 浙江省醫(yī)療器械檢驗所培訓的內(nèi)容 ：n 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 二、建立 QMS依據(jù)的標準n 三、 ISO134852023標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容n 四、 QMS的建立與實施n 五、如何提供 QMS有效運行的客觀證據(jù)n 六、 QMS考核和認證中發(fā)現(xiàn)存在的問題 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何要建立 QMS？n 法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 企業(yè)的相關方要求建立完善的 QMSn 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn QMS考核和 QMS認證的區(qū)別和聯(lián)系法律、法規(guī)要求 MD生產(chǎn)企業(yè)建立 QMSn 2023年 4月 1日實施的 “ 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ” 。 企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平需要建立 QMSn ISO13485 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是