【正文】 ? 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失敁、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得丌足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責仸人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責仸。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。 ? 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 ? 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有敁性的醫(yī)療器械。 ? 第二類是指，對其安全性、有敁性應當加以控制的醫(yī)療器械。 ? 臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ? 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并丌得從事或者參不同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術咨詢等活勱。 ? 第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告 ,可以處 5000元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處 3萬元以上 5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責仸人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責仸。 ? 第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。 ? 第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。 ? 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下刓條件： ? （一）具有不其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境； ? （二）具有不其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員； ? （三）具有不其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 ? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 ? 第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 ? 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 ? 第三類是指，植入人體；用亍支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有敁性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 ? 第十六條 醫(yī)療器械的