共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述(專業(yè)版)
【正文】 空氣傳播的削減 ? 降低空氣傳播風(fēng)險(xiǎn)的方法包括： ? 1) 密閉工藝系統(tǒng)； ? 2) 工程控制以降低工藝開放程度； ? 3) 采用頂送下排的氣流方式確保操作人員和進(jìn)入的房間都在 “ 干凈的區(qū)域 ” ，而工藝過程在 “ 臟的區(qū)域 ” ； ? 4) 氣閘；帶或不帶正壓梯度的單氣閘和雙氣閘。需要附加的控制措施嗎？ ? 3） 設(shè)施設(shè)計(jì) 設(shè)施布局能確保多工藝同時(shí)生產(chǎn)時(shí)沒有共用的工藝流程或區(qū)域嗎？如果沒有，程序和控制能有效防止混淆嗎？ ? 如果這些因素都可以令人滿意解決，那么使用多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能對(duì)于物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工可以考慮作為一種可行的選擇。 Risk Management風(fēng)險(xiǎn)管理 ?ICH Q9, ―Quality Risk Management‖ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ?Risk assessment for crosscontamination 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 –Identify, analyze, and evaluate the risks 識(shí)別，分析，評(píng)價(jià) ?Risk control and mitigation to acceptable level for crosscontamination 風(fēng)險(xiǎn)控制和削減到可接受的水平 –Determine facility, procedure, and process controls necessary to minimize risks of crosscontamination要確定設(shè)施，過程和工藝控制能減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) ?Use dedicated facility or areas if risks cannot be mitigated to acceptable level 如果風(fēng)險(xiǎn)不能被削減到可以接受的水平，要使用專用設(shè)施或區(qū)域。 交叉污染的途徑 混淆 是一個(gè)產(chǎn)品與另一個(gè)不安全水平上的相互污染。如果對(duì)任何上述的問題答案是 不是 或 不容易 ，那 ? 么應(yīng)該考慮一些專用的做法。 培訓(xùn)過程中發(fā)現(xiàn)的額外知識(shí) 探討，案例見 mapp 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 4）操作標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)施操作的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于考慮的物料的加工是否足夠？需要專業(yè)的知識(shí)嗎？在 ? 處理產(chǎn)品前操作和維修人員需要特別的培訓(xùn)嗎？密閉性需要通過單獨(dú)的工程控制或是使用附加的程序控制來管理？這些夠了嗎？如果依賴于工程控制在從一個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移另一個(gè)產(chǎn)品是否會(huì)引入問題？如果考慮使用第三方的 CMO這些問題可能特別相關(guān)。所有考慮的因素要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中進(jìn)行記錄。指南主要關(guān)注點(diǎn)在于 GxP 的交叉污染，也提到工業(yè)衛(wèi)生問題 ? 指南旨在為制藥人士提供一種建立可接受限度的方法，從而用來評(píng)估交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 混淆的識(shí)別和控制 1. 產(chǎn)品線之間的間隙不夠； ； ； ； /或物料的標(biāo)簽貼錯(cuò) ； 1. 合理布局，人員控制（ RFID） 2. 狀態(tài)控制，間隔控制 、設(shè)備等的條形碼和閱讀 ， PAT（ NIR）， 冗余的電子確認(rèn) 含不同產(chǎn)品 /物料容器的非預(yù)期的轉(zhuǎn)移。 ? 注意許多技術(shù)都與列出來降低機(jī)械轉(zhuǎn)移的類似。 ? 如果這些因素都可以令人滿意地解決，那么使用多產(chǎn)品共線生產(chǎn)
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