【正文】 ②明確指出了“藥 品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低 二中國藥典的規(guī)定”。 對申請進(jìn)口藥品、申請進(jìn)口藥品注冊和申請進(jìn)口藥品分包裝都作了具體規(guī)定。 二、調(diào)整仿制藥審評策略，合理配置審評資源。 隨著新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的推進(jìn)，創(chuàng)新藥物申報(bào)明顯增加。 ②仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 ③從亊藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn) 所，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，達(dá)到與 藥品注冊檢驗(yàn)仸務(wù)相適應(yīng)的各種 條件要求。 本章明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)的 8種情形?！边@兩種情況的，申請人可以在 《 藥品注冊申請表 》 的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀 3 已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā) ——延伸性藥物研究開發(fā) 二、 藥物研究開發(fā)的未來趨勢 4 應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物 2 創(chuàng)制“ METOO” （仺制）新藥 ——模仺性新藥研究開發(fā) 1 創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)模型的“ NEC” ——突破性新藥研究開發(fā) (一 )未來藥物研究開發(fā)將向七大模式方向轉(zhuǎn)變： 5 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā) ——發(fā)展制劑新產(chǎn)品 6 用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造 7 天然產(chǎn)物，如植物藥、勱物藥、礦物藥的提取、發(fā)酵提取 （二）藥物研究開發(fā)的重點(diǎn) ﹡ 心腦血管藥物的研究 ﹡ 老年人用藥的研究 ﹡ 手性對映體藥物的研究 ﹡ 生物技術(shù)藥物的研究 ﹡ 天然藥物的研究 二、藥物研究開發(fā)的未來趨勢 （三）藥物研究開發(fā)的途徑 模仿性新藥的研究開發(fā) 天然藥物的研究開發(fā) 靶向藥物的研究開發(fā) 創(chuàng)制新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)模型 生物技術(shù) 藥品的研究開發(fā) 途徑 二、藥物研究開發(fā)的未來趨勢 三、國內(nèi)外藥品注冊管理概況 （一）藥品注冊管理立法的意義 序號 時(shí)間 國家和地區(qū) 藥品名稱 用途 引起的疾病及后果 1 1922~1934 歐洲、美國 氨基比林 退熱 粒細(xì)胞缺乏癥。 從已獲得化合物中篩選到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其淘汰率不斷遞增，平均 5000多種備選化合物只有一個(gè)新的化合物被選中；而進(jìn)入 II期試驗(yàn)時(shí)還會(huì)有 80%的淘汰率；即便順利上市，盈利的品種也僅為 30%，其中能以高價(jià)獨(dú)占市場的更少。 ⑴基本要求 藥品注冊申請、藥品注冊申請 人以及新藥申請、仺制藥申請 、補(bǔ)充申請和再注冊申請的概念 申請藥品注冊的程序及各項(xiàng)要求 申請人對申報(bào)的全部 資料的真實(shí)性負(fù)責(zé) 對獲得生產(chǎn)戒者銷售含有新型 化學(xué)成仹藥品的自行取得且未 抦露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)的 保護(hù)為 6年的規(guī)