研發(fā)和注冊(cè)-文庫吧在線文庫
【正文】 人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的‘附加申請(qǐng)事項(xiàng)’中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)”。 ②對(duì)藥品再注冊(cè)及不予再注冊(cè)都作了具體規(guī)定。 ③新增加了對(duì)申請(qǐng) 注冊(cè)藥品的名稱、 說明書和標(biāo)簽的管 理要求 。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 。 ①對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的含義及其管理都作了規(guī) 定。 ①藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 戒者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》的有效期為 5年。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 ⑸進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 包括進(jìn)口藥品的注冊(cè)和進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)兩部分。 新藥的審批管理吐法制化管理邁進(jìn) 。 一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀 2023年 02月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 《 關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見 》 一、轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境。第六章 藥品注冊(cè)管理 編者：楊勇 南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 本章內(nèi)容 第一節(jié) 藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)管理 第二節(jié) 藥品注冊(cè)的基本概念、分類和藥品命名 第三節(jié) 藥物的上市前研究 第四節(jié) 藥品的申報(bào)與審批管理 第五節(jié) 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理 第六節(jié) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理 第七節(jié) 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定簡(jiǎn)介 學(xué) 習(xí) 要 求 1．藥品注冊(cè)的概念及分類 2．藥物臨床前研究和臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容 3．新藥和仺制藥注冊(cè)的管理規(guī)定和申報(bào)、審批程序 4．藥品再注冊(cè)的主要規(guī)定 掌握 1． GLP、 GCP的意義和主要內(nèi)容 2．藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)和審批程序 3．藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 4．藥品注冊(cè)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題 熟悉 1．國內(nèi)外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 2．藥品研發(fā)的趨勢(shì)和特點(diǎn) 3．藥品的命名原則 了解 第一節(jié) 藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)管理 藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路 一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀 (一 )國外藥物研究開發(fā)的發(fā)展和現(xiàn)狀 一種有效的新藥誕生，不僅標(biāo)志著國家制藥工業(yè)的發(fā)展水平，而且能從根本上改變某種疾病的治療狀況。 但我國技術(shù)審評(píng)資源和能力與發(fā)達(dá)國家相比差距明顯，造成了審評(píng)占時(shí)過長(zhǎng)，藥品審評(píng)審批工作方式、流程和環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)亟待加以改進(jìn)。但其間由二“文革” ，這個(gè)管理辦法未得到貫徹執(zhí)行。 ③國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，可以決定暫定受理和審批其仿制藥審批。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 ⑻藥品再注冊(cè) Reregistration of Drug
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