【正文】 DFMEA分析思路 Step 10 為減輕失效的嚴(yán)重度、發(fā)生度和檢測度而推薦的措施。 ? FMEA日期 ：填入編制 FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 10% 含量 略 %～ % 溶出度 取 6片，做溶出度， 30分鐘后，計(jì)算六片溶出度的平均值 30分鐘 ≥75%（標(biāo)示量） 微生物：按一平皿上長的微生物的個(gè)數(shù) ? 細(xì)菌數(shù) ≤1000個(gè) /g ? 霉菌和酵母菌數(shù) ≤100個(gè) /g ? 大腸埃希菌 不得檢出 /g 分解細(xì)化工步 ? 取蛋 ? 回暖 3 分鐘 計(jì)時(shí)器 ? 加水燒開 用測量漏洞 ? 開設(shè)備煮 3分鐘 上下 10秒 鬧鐘 ? 冷水沖 1分鐘 ? 包裝 工序表描述 工序 操作內(nèi)容和要求 所需工具和方法 測量工具和方法 處置方法 檢查內(nèi)容 取蛋 工作內(nèi)容 工具 目視 不合格產(chǎn)品的處理 回暖 設(shè)備參數(shù) 計(jì)時(shí)器 30’ 設(shè)備加工 設(shè)備參數(shù) 冷卻 冷水沖制 水流速 時(shí)間 包裝 管理文件 ? 過程基礎(chǔ) 設(shè)計(jì)工藝 設(shè)備管理 5S 目視管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 過程控制文件 控制流程圖 控制計(jì)劃書 ? 過程驗(yàn)收文件 檢驗(yàn)流程圖 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 開工前準(zhǔn)備 ? 工作文件：審核基礎(chǔ)文件的全面性 ? 審核設(shè)備、工藝裝備、原材料等的符合型 ? 開工時(shí) ? 工作內(nèi)容 ? 檢測工藝參數(shù) ? 巡檢產(chǎn)品 完工時(shí) ? 對生產(chǎn)條件進(jìn)行確認(rèn) ? 驗(yàn)收產(chǎn)品 ? （二） 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn) 過程控制的基本概念 ? 基本生產(chǎn)過程 ? 關(guān)鍵過程 ? 重要過程 ? 特殊過程 ? 管理點(diǎn) ? 過程的影響因素 （工藝條件 工藝參數(shù)） 基本生產(chǎn)過程 ? 果汁調(diào)配過程 ? 脫氣 ? 均質(zhì) ? 吹瓶 ? 滅菌 ? 罐裝 ? 封蓋 ? 貼標(biāo) ? 噴碼 ? 包裝 啤酒的基本生產(chǎn)過程 ? 選擇大麥 ? 發(fā)芽 ? 烤麥芽 熔化成焦糖 ? 磨碎 ? 加水成糊狀 ? 過濾 ? 酒花萃取 ? 釀造 ? 放置冷卻 ? 時(shí)效 ? 過濾 ? 罐裝 ? 包裝 選擇大麥 發(fā)芽 烤麥芽 烤麥芽 磨碎 粉碎 混合 過濾 酒花 釀造 放置冷卻 時(shí)效 過濾 罐裝 包裝 煉鋼過程 ? 混合原材料 ? 煉鐵 ? 煉鋼（冶煉 吹氬 靜停） ? 鋼坯 ? 加熱 ? 軋鋼 產(chǎn)品的認(rèn)知 ? 鋼板 ? 表明 外觀、尺寸 ? 性能：機(jī)械強(qiáng)度 硬度 ? 化學(xué)成分 S Si p 認(rèn)識生產(chǎn)過程 ? 出來結(jié)果 鋼水：化學(xué)成分 雜質(zhì) ? 5M1E是什么 ? 自動(dòng)化程度 ? 工藝成熟度 ? 工人熟練程度 ? 對什么有影響：鋼板的機(jī)械性能 成形外觀質(zhì)量 關(guān)鍵過程 ? 起主導(dǎo)作用的過程 ? 關(guān)鍵特性 ? 質(zhì)量損失大 重要過程 ? 形成重要特性 ? 工藝復(fù)雜 ? 加工難度略大 特殊過程 ? 不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程 ? 無法檢驗(yàn) ? 不能檢驗(yàn) 管理點(diǎn) ? 為保證過程處于穩(wěn)定狀態(tài)，重點(diǎn)控制的過程 ? 關(guān)鍵過程 ? 特殊過程 要求 ? 含菌量 清洗 殺菌 罐裝 ? 口味 挑選 打漿 勻質(zhì) 調(diào)配 ? 成分 調(diào)配 勻質(zhì) ? 色澤 殺菌 打漿 勻質(zhì) ? 外觀 包裝 生產(chǎn)過程 ? 原料挑選和清洗 ? 打漿榨汁 ? 調(diào)配 (糖、酸、水等 ) ? 過濾 ? 脫氣均質(zhì) ? 瞬時(shí)殺菌冷卻 ? PET無菌冷灌裝 ? 包裝貼標(biāo) 原料挑選和清洗 ? 人工操作 工人更換頻繁 ? 在文件齊全的基礎(chǔ)上提高操作質(zhì)量：圖片給出需挑出的果子 小錄像給出清洗步驟 ? 在線控制：對挑出的產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí) 對清洗后的產(chǎn)品定期察看 ? 由下道工序工人進(jìn)行互檢（自檢、互檢、專職檢驗(yàn)） 過程控制的基本內(nèi)容 ? 過程的識別（基本過程 關(guān)鍵過程 特殊過程） ? 過程分析（過程的影響因素 生產(chǎn)條件） ? 生產(chǎn)條件的確認(rèn) ? 生產(chǎn)條件的定期修訂 ? 生產(chǎn)過程的定期評定和監(jiān)測 ? 生產(chǎn)結(jié)果的確認(rèn) ? 生產(chǎn)能力的評定 （三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制和驗(yàn)收 產(chǎn)品質(zhì)量形成過程 市場調(diào)研 設(shè)計(jì)開發(fā) 采購 用后處置 工藝策劃 服務(wù)和維護(hù) 生產(chǎn) 安裝運(yùn)行 檢驗(yàn) 銷售分發(fā) 包裝貯存 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 概念階段工作 設(shè)計(jì)及驗(yàn)證階段工作 規(guī)劃階段工作 立項(xiàng)階段工作 立項(xiàng)階段開發(fā)流程 送網(wǎng)絡(luò)廠領(lǐng)導(dǎo)決策 決策是否通過？ 終 結(jié) NO 研究所負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目組 和啟動(dòng)相應(yīng)的設(shè)計(jì)階段 工作 YES 填寫《項(xiàng)目建議書》 合理化建議提出 送到研究所 研究所給出初步意見 概念階段開發(fā)流程 調(diào)查：項(xiàng)目的市場情況 和項(xiàng)目的技術(shù)需求 分析歸納： 分析：項(xiàng)目市場情況及項(xiàng)目需求 的調(diào)查結(jié)果 歸納：市場分析報(bào)告 技術(shù)分析報(bào)告 驗(yàn)證：市場分析報(bào)告 和技術(shù)分析報(bào)告 制定項(xiàng)目組概念階段工作計(jì)劃 項(xiàng)目組接收概念任務(wù)書 項(xiàng)目組下達(dá)各功能領(lǐng)域 分解工作計(jì)劃 綜合： 市場可行性分析報(bào)告 市場展開規(guī)劃和計(jì)劃 技術(shù)可行性分析報(bào)告 技術(shù)規(guī)格 項(xiàng)目的概念性方案 技術(shù)業(yè)務(wù)展開規(guī)劃和計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析和評估 形成可行性分析報(bào)告 決策評審是否通過？ 終 結(jié) NO 結(jié)束概念階段工作 進(jìn)入規(guī)劃階段工作 YES 規(guī)劃階段開發(fā)流程 制定項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)化技術(shù)方案 確定項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)及解決方案 技術(shù)評審是否通過？ NO YES 最終確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作計(jì)劃、 資源配置及配置計(jì)劃和費(fèi)用計(jì)劃 決策評審是否通過？ 終 結(jié) NO 結(jié)束規(guī)劃階段工作 進(jìn)入設(shè)計(jì)及驗(yàn)證階段工作 制定項(xiàng)目組規(guī)劃階段工作計(jì)劃 項(xiàng)目組接收規(guī)劃任務(wù)書 項(xiàng)目組下達(dá) 各功能領(lǐng)域分解工作計(jì)劃 系統(tǒng)分析、完善、確認(rèn)技術(shù)規(guī)格 設(shè)計(jì)及驗(yàn)證階段工作流程 設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn) 項(xiàng)目組接收設(shè)計(jì)任務(wù)書 制定設(shè)計(jì)及驗(yàn)證階段分解工作計(jì)劃設(shè)計(jì)具體技術(shù)方案 方案及工作計(jì)劃評審是否通過 ？ 原形機(jī)制作及設(shè)計(jì)測試 方案有無 更改？ NO YES NO YES 產(chǎn)品中試及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 提交中試 原形機(jī)設(shè)計(jì)評審準(zhǔn)備 原形機(jī)設(shè)計(jì)評審是否通過？ YES NO 中試評審 是否通過？ NO YES 設(shè)計(jì)確認(rèn) 小批試生產(chǎn) 生產(chǎn)評審 是否通過 ？ 發(fā)布 新產(chǎn)品 信息 產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售 NO YES 生產(chǎn)和市場信息反饋 設(shè)計(jì)問題 設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量管理工作內(nèi)容 ? 顧客需求的有效識別 ? 設(shè)計(jì)評審、鑒定、確認(rèn)工作安排 ? 可靠性工作安排 ? 生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化 ? 生產(chǎn)系統(tǒng)的構(gòu)建 ? 生產(chǎn)系統(tǒng)的確認(rèn) ? 樣機(jī)、小批試制、大批投產(chǎn)生產(chǎn)過程的控制 顧客識別和質(zhì)量需求分析 ? 顧客類型：用戶 消費(fèi)者 宏觀管理部門 ? 用戶：采購合同 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 圖紙和工藝 ? 消費(fèi)者：國家和市場標(biāo)準(zhǔn) 消費(fèi)習(xí)俗和喜好 質(zhì)量需求識別 ? 符合性需求 國家法律法規(guī) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 市場上相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 采購合同 圖樣工藝 ? 適用性需求 消費(fèi)習(xí)俗 消費(fèi)心理等 質(zhì)量需求識別的評審 ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定（標(biāo)書） ? 顧客沒有以文件提供要求時(shí)，顧客要求是否得到確認(rèn) ? 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 DFMEA分析思路 Step 7 已經(jīng)在相同或相似設(shè)計(jì)中使用的措施。 標(biāo)準(zhǔn)樣品 ? 組織必須保存一件標(biāo)準(zhǔn)樣品，與生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄保存的時(shí)間相同 ? a）直到生產(chǎn)出一個(gè)用于顧客批準(zhǔn)，而且是相同顧客零件編號的新標(biāo)準(zhǔn)樣品為止； ? b）在設(shè)計(jì)記錄、控制計(jì)劃或檢驗(yàn)準(zhǔn)則要求的地方，存放標(biāo)準(zhǔn)樣品，作為參考或標(biāo)準(zhǔn)。 同一個(gè)分析對象可以有一個(gè)或多個(gè)功能。 ? 質(zhì)量改進(jìn)的起點(diǎn) 三、質(zhì)量檢驗(yàn)的方式和方法