【正文】 09:21:4209:21:4209:211/21/2023 9:21:42 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 1月 21日星期六 上午 9時(shí) 21分 42秒 09:21: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 3） 由于 制造過(guò)程越來(lái)越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對(duì)設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來(lái)。因此 ，各道工序都必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程， 確保 工藝質(zhì)量，禁止違章操作。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”，是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。 環(huán)（ Environment ） ：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán) 境、檢驗(yàn)環(huán)境等。 ? ，即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量” 質(zhì)量指什么？ ? 無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的，都是人的行為。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。 ? 態(tài)度，就是你有沒(méi)有 “把事情做對(duì)，并對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。對(duì)于解決不好或尚待解決的問(wèn)題，則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。另一方面，企業(yè)物資采購(gòu)的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。 , January 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 1月 21日星期六 上午 9時(shí) 21分 42秒 09:21: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 。 , January 21, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個(gè)要素。 ? 制造過(guò)程，是指對(duì)產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過(guò)程。 操作者 班組長(zhǎng) 檢驗(yàn)員 統(tǒng)計(jì) 全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí) 預(yù)防，（設(shè)計(jì)與制造針對(duì)品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。習(xí)慣是質(zhì)量意識(shí)形成的重要標(biāo)志。版權(quán)所有 , 未經(jīng)授權(quán)不得使用及出版 質(zhì)量意識(shí) 企業(yè)不講究質(zhì)量， 到手的錢也要飛掉 ! 19262023,克勞士比（ 世界上 最具個(gè)人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。 2.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 3. 4.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)） 5.《 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào)） 6.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 7.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號(hào)） 8.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號(hào)） 9. GB/T147102023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 :207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1部分：通用要求 980： 2023醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào) 12.《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 14號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 13.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 14.《體外診斷醫(yī)療器械的 98/79/EC指令 》 :2023醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 05052023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 18. GB :2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求 如何開(kāi)展質(zhì)量管理體系工作 （文件符合法律法規(guī)要求）（ 可多不可漏 ） （按文件做） （做了就記錄） ，符合法律法規(guī)要求 （記錄的合規(guī)性） 現(xiàn)代質(zhì)量知識(shí)層次 資源 流程 體系 績(jī)效 資源（物質(zhì)資源、人力資源等）