【正文】 無關(guān)人員或物料不得穿越潔凈區(qū) ， 以免影響潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境 。 如實在不能遠(yuǎn)離時 ， 潔凈廠房必須布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處 。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 Grades Requirements of GMP to Clean Plant Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 Grades of atmosphere Requirements of GMP to Clean Plant Grades Requirements of GMP to Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 潔凈等級 /級 ??m塵粒數(shù) /粒 ?m3 ?5?m塵粒數(shù) /粒 ?m3 100 ?3500 0 1000 ?35000 ?250 10000 ?350000 ?2500 100000 ?3500000 ?25000 表 21 空氣的潔凈等級 Grades of atmosphere Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 由于生產(chǎn)工藝等原因 ， 需要采用空氣凈化系統(tǒng)以控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房 ， 稱為潔凈廠房 。 在辦公區(qū)和正門之間規(guī)劃了三片集中綠地 ， 出入廠區(qū)的人流可在此處集散 ， 并使人有置身于園林之感 。 廠區(qū)劃分一般以主體車間為中心 ， 分別對生產(chǎn) 、輔助生產(chǎn) 、 公用系統(tǒng) 、 行政管理及生活設(shè)施進(jìn)行歸類分區(qū) ， 然后進(jìn)行總平面布置 。 總平面設(shè)計的有關(guān)說明書常以文字的形式附在相應(yīng)圖紙的一角 ，而無需單獨編制 。 Principles of Overall Layout Design Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 北圖 23 風(fēng)玫瑰圖 Principles of Overall Layout Design (圖 ） 廠址所在位置的全年主導(dǎo)風(fēng)向為東南向 。 Principles of Overall Layout Design Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 車間 、 倉庫等建 (構(gòu) )筑物應(yīng)盡可能按照生產(chǎn)工藝流程的順序進(jìn)行布置 ， 以縮短物料的傳送路線 ，并避免原料 、 半成品和成品的交叉 、 往返 。 ? 各試選廠址的有關(guān)協(xié)議文件 、 證明材料和廠址討論會議紀(jì)要等 。收集資料是否齊全 、 準(zhǔn)確 ， 直接關(guān)系到廠址方案的比較結(jié)果 。 廠址的自然地形應(yīng)整齊 、平坦 ， 這樣既有利于工廠的總平面布置 ， 又有利于場地排水和廠內(nèi)的交通運(yùn)輸 。 因此 ， 在廠址選擇時 ， 必須采取科學(xué) 、 慎重的態(tài)度 ， 認(rèn)真調(diào)查研究 ， 確定適宜的廠址 。 為保證藥品質(zhì)量 ,藥品生產(chǎn)必須符合 GMP的規(guī)定 ,在嚴(yán)格控制的潔凈環(huán)境中生產(chǎn) 。 Fundamental Principles of Site Selection Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 廠址選擇程序一般包括準(zhǔn)備 、 現(xiàn)場調(diào)查和編制廠址選擇報告三個階段 。 Reports of Site Selection Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 根據(jù)準(zhǔn)備階段和現(xiàn)場調(diào)查階段收集的資料 ,按廠址選擇指標(biāo) ,確定若干具備建廠條件的廠址 ,說明其地理位置 、 地形 、 地勢 、 地質(zhì) 、 水文 、 氣象 、 面積等自然條件及土地征用 、 拆遷 、原材料供應(yīng) 、 動力 、 交通運(yùn)輸 、 給排水 、 環(huán)保工程和公用設(shè)施等技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件 。 。 地面上相同高度的各點連接而成的曲線稱為等高線 ,線上的數(shù)字表示絕對標(biāo)高 ,即海撥高度 。 of Overall Layout Design Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 (2) 立面布置設(shè)計 立面布置設(shè)計是總平面設(shè)計的一個重要組成部分 ， 其任務(wù)是結(jié)合生產(chǎn)工藝流程特點和廠址的自然條件 ， 合理確定廠址范圍內(nèi)的建(構(gòu) )筑物 、 道路 、 管線 、 綠化等設(shè)施的立面位置 。 Technical Economic Indicators of Overall Layout Design Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 建筑系數(shù)可按下式計算： 建筑系數(shù)反映了廠址范圍內(nèi)的建筑密度 。 根據(jù)工廠生產(chǎn)情況可將其中 1~2個主體車間作為廠區(qū)布置中心 。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 (1) 地理測量坐標(biāo)系 又稱為 XY坐標(biāo)系 ， 這是國家地理測量局規(guī)定的坐標(biāo)系 ， 該坐標(biāo)系以南北向增減為 X軸 ，東西向增減為 Y軸 。 2. Grades Requirements of GMP to Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品的配液 (指灌封前需要無菌過濾 )；能在最后容器中滅菌的大體積(?50mL)注射用藥品的配液及小體積 (?50mL)注射用藥品的配液 、 過濾 、 灌封；滴眼液的配液 、 過濾 、 灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液 、過濾 、 灌封；不在最后容器中滅菌的油膏 、 霜膏 、 懸浮液 、 乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制 、 烘干和分裝 。 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 IIIIIIIIIII250 .4 00. 20120.100. 2024H12H主導(dǎo)風(fēng)向 濾膜計重法污染等值線 /mg?m3 煙囪位置 ??m等值線 /106粒 ?m3 粒子計數(shù)器 ??m等值線 /106粒 ?m3 粒子計數(shù)器 模式計算等值線 /mg?m3 Sketch Map of Contaminated area Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 道路既是振動源和噪聲源 ， 又是主要的污染源 。 由于小區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量要優(yōu)于外部環(huán)境的空氣質(zhì)量 ,故對廠房內(nèi)的潔凈環(huán)境起到明顯的保護(hù)作用 。 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 將建 (構(gòu) )筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合 ， 可給生產(chǎn) 、 管理 、質(zhì)檢 、 送風(fēng)等帶來很大的方便 。 反之 ,若潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量較好 ,如潔凈度不低于 10萬級 ,則空氣凈化系統(tǒng)的末級過濾器可不使用高效過濾器 ,而僅使用中效過濾器 ,即可達(dá)到理想的凈化效果 。 在 AB坐標(biāo)系中作間距為50m或 100m的方格網(wǎng) ， 并標(biāo)定出廠址和各建(構(gòu) )筑物的地理位置 。 1. Division of Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 對廠區(qū)進(jìn)行區(qū)域劃分后 ， 即可根據(jù)各區(qū)域的建(構(gòu) )筑物組成和性質(zhì)特點進(jìn)行總平面布置 。 %100)( ?? 全廠占地面積 積道路、管線的總占地面筑物、堆場、作業(yè)場、 Technical Economic Indicators of Overall Layout Design Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 如果廠址的地形凹凸不平或自然坡度太大 ，則需要對場地進(jìn)行平整 。 隨著制藥工業(yè)的發(fā)展和GMP在制藥工業(yè)中的普遍實施 ,綠化設(shè)計在藥廠總平面設(shè)計中的重要性越來越顯著 。 廠址地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向是指風(fēng)吹向廠址最多的方向 ， 可從當(dāng)?shù)貧庀蟛块T提供的風(fēng)玫瑰圖查得 。 故在進(jìn)行總平面設(shè)計時 ,設(shè)計人員一定要了解項目所在城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃 ,使總平面設(shè)計與該城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體規(guī)劃相適應(yīng) 。 最后 ， 對廠址選擇作出初步的結(jié)論意見 。 在此基礎(chǔ)上 ， 對擬建項目進(jìn)行初步的分析研究 ， 確定工廠組成 ， 估算廠區(qū)外形和占地面積 ， 繪制出總平面布置示意圖 ，并在圖中注明各部分的特點和要求 ， 作為選擇廠址的初步指標(biāo) 。 因此 ，選擇廠址時要盡量利用荒地 、 坡地及低產(chǎn)地 ， 少占或不占良田 、 林地 。CHAPTER 2 SITE SELECTION AND PLANT OVERALL LAYOUT DESIGN 1 Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 Site Selection Overall Layout Design Overall Layout Design of Clean Plant Chapter 2 Site Selection and Plant Overall Layout Design Pharmaceutical Engi