【正文】 有的申報了以后，注冊部門很長時間批不下來，企業(yè)的技術(shù)有待進(jìn)步，報而不批，干脆就不報了，就該怎么生產(chǎn)就怎么生產(chǎn)吧……導(dǎo)致了很多企業(yè)不按工藝生產(chǎn)，甚至按原來的工藝也生產(chǎn)不出來。　　GMP標(biāo)準(zhǔn)修定是因?yàn)橛新┒础　〗鼉商煳衣犚恍┢髽I(yè)的人說GMP又修訂了一個標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)已經(jīng)沒辦法活了，為什么會修訂?很簡單，因?yàn)橛新┒?，用網(wǎng)絡(luò)的話來說，有漏洞就需要打個補(bǔ)丁，用抗洪救災(zāi)的話說有漏洞就需要把它堵著，否則就要決堤，所以我們想盡辦法把一點(diǎn)一滴的東西能堵的盡量堵上這些小漏洞，大的漏洞再想其他的辦法來解決。 本期推薦最后一個藥物為由Arena Pharmaceuticals 制藥公司研發(fā)APD791,一種可口服的小細(xì)胞選擇性5HT 2a反相激動劑，用于治療動脈血栓，冠狀動脈綜合征，心肌梗塞和腦缺血。 我們高度重視的第一個候選藥物為Affitope AD01。而LCPAtorFen的活性成分之一為atorvastatin，它由LifeCycle公司開發(fā)，用于治療動脈粥樣硬化，冠狀動脈疾病，糖尿病， 肥胖癥以及代謝綜合征。目前在美國有8000千名黑色素瘤患者。 在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，接受odanacatib ％，%。在這項(xiàng)研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)缺乏內(nèi)源性endostatin的小鼠患重度AMD的幾率是正常小鼠的3倍。專家們繼續(xù)對這一治療領(lǐng)域的藥物給予極大的熱情，如輝瑞公司的治療老年黃斑變性的藥物RTP80li14 已經(jīng)于2007年4月的《theoneswatch》中介紹，Athenagen 公司的ATG003 已經(jīng)在2006年10月期中介紹，后續(xù)產(chǎn)品如targenGen 公司的TG100801， 也將在后面的報告中提及。按一日1次的給藥方案，藥物被吸收進(jìn)入血流可持續(xù)作用24小時。它為醫(yī)生提供了有效降低血壓或用其它藥物難以控制血壓的高血壓患者的治療新手段。這樣的預(yù)測是基于對該產(chǎn)品口服制劑的SWOT分析，口服制劑的不足在于需每天服藥兩次，而且胃腸道毒副作用嚴(yán)重，所以開發(fā)使用更為方便，不良反應(yīng)更小的藥物必將成為市場上的贏家。其中， Lipitor , Advair , Plavix , Zyprexa , Risperdal , Effexox 這六個化合物的專利將在20082011年到期。聯(lián)合國采購手續(xù)相對復(fù)雜，且具有機(jī)動性，企業(yè)需要具備大單小單都接、市場旺季淡季皆能供應(yīng)的能力，因而一些企業(yè)即便獲得了聯(lián)合國供應(yīng)商資格也并不看重。Biogen（Nasdaq: BIIB）準(zhǔn)備出售，將有異常激烈的收購價格戰(zhàn)。 11月22日，加強(qiáng)自身的心血管藥物研發(fā)力量。 禮來公司的例子最能說明大公司的尷尬境遇。因?yàn)檫@個政策是導(dǎo)致藥品在醫(yī)院使用過程中商業(yè)賄賂行為、不正當(dāng)競爭行為等許多問題的根源。 事隔僅3個月，在廣東揭陽市又出現(xiàn)了一些“血頭”組織并控制賣血人員牟利的現(xiàn)象。 國家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，考慮到目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制及市場流通現(xiàn)狀，對價格偏高、折扣空間較大的品種，按照積極穩(wěn)妥的原則分步降價；對臨床急需、價格低廉、療效確切的藥品不再降價；對市場供應(yīng)緊缺或斷貨的品種，適當(dāng)提高價格。與前兩年一片喧囂的行業(yè)交響樂相比，2007年的主旋律在理性中緩慢鋪陳。 蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目主要包括：由內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)研究制定的《蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》；內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)研究制定的《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》；內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)承擔(dān)的“蒙藥材炮制規(guī)范化研究”、“蒙藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究”。為加強(qiáng)能源資源和生態(tài)環(huán)境保護(hù)，增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力，《目錄》將發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)、清潔生產(chǎn)、可再生能源和生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及資源綜合利用產(chǎn)業(yè)列入了鼓勵類。擬新增委員匯聚了與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作密切相關(guān)的臨床、科研、教學(xué)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等領(lǐng)域的知名專家學(xué)者，整體綜合素質(zhì)較高，結(jié)構(gòu)比較合理，真實(shí)地反映了與會委員的意愿，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)中選優(yōu)的目標(biāo)和宗旨。目前，已有46家企業(yè)通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證。應(yīng)當(dāng)說，民族醫(yī)藥在原有的傳統(tǒng)知識的基礎(chǔ)上進(jìn)行科技創(chuàng)新，提高民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的科技含量，適應(yīng)現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的要求，是我們加強(qiáng)民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一個根本途徑。其他民族的醫(yī)藥，應(yīng)該說它只要具有申遺的基本條件，按照規(guī)定的話，都應(yīng)該屬于申遺的內(nèi)容。 關(guān)于民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室主任甘紹寧指出：民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指民族醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)χ卫沓晒碛械呢?cái)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)說國家知識產(chǎn)權(quán)局歷來非常重視民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 本次會議的主要任務(wù)是按照國家局《關(guān)于開展第九屆藥典委員會委員遴選工作有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]571號）的文件精神，遴選產(chǎn)生第九屆藥典委員會擬新增委員。 本次會議的成功召開，為在今年年底以前全面完成第九屆藥典委員會組建工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對于藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和中國藥典事業(yè)的健康發(fā)展具有十分重要的意義。對屬于需鼓勵外商投資的中西部地區(qū)和東北老工業(yè)基地的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)和特色產(chǎn)業(yè)，今后將在修訂《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》時統(tǒng)籌考慮列入。 其中，《蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》由蒙醫(yī)內(nèi)科、外科、骨科、婦科、兒科、五療（傳統(tǒng)療術(shù)）科、五官科、溫病科等8個臨床學(xué)科的424種病證的診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)組成。醫(yī)藥軟技術(shù)綜合服務(wù)區(qū)包含研發(fā)、臨床代理、物流、咨詢等各個重要的綜合服務(wù)行業(yè)。 高強(qiáng)說：“在實(shí)行醫(yī)藥分開這個問題上，我們不主張機(jī)構(gòu)分開，不主張管理分開。 《醫(yī)療廣告管理辦法》主要有以下特點(diǎn)：一是新辦法強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療廣告成品樣件的審查，這就意味著醫(yī)療廣告創(chuàng)意也列入了監(jiān)管，從法規(guī)的制定上消除了違法的空間。 這兩起事件提示我們，血液制品的安全，也就是給血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供血漿原料這一采集工作應(yīng)加大質(zhì)量監(jiān)督。歐盟和各成員國政府都在倡導(dǎo)加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)的立法?？慷Y來自身的力量開發(fā)具有“重磅炸彈”潛力的新藥無論如何是不趕趟了。次日。然而，面對這個能夠帶來數(shù)十億元直接市場和上百億元潛在市場（國際機(jī)構(gòu)采購和政府采購多會參照聯(lián)合國采購目錄）的大買家，“中國的藥企似乎還沒有完全行動起來”。醫(yī)藥行業(yè)的高風(fēng)險、高投入使它有別于其他行業(yè)，一個超級重磅炸彈可以在專利壁壘下，傲立市場十年。同時享有在英國市場上的排他權(quán)。 本季度 5種前景最廣泛的獲批藥物 表3 5種前景最廣泛的獲批藥物排序 藥物 疾病 研發(fā)公司 1 利斯的明透皮控釋貼片 （rivastigmine ，Exelon TDS） 老年癡呆癥 Novartis 2 復(fù)方氨氯地平＋奧美沙坦酯的復(fù)方片劑（amlodipine＋olmesartan medoxomil，Azor） 高血壓 Daiichi Sanyo 3 雌二醇 (estradiol ,EvaMist) 更年期癥狀KV pharmaceutical 4 Yondelis(海洋生物制品) 重度軟組織肉瘤 pharmaMar 5 尼洛替尼（nilotinib Tasigna） 白血病 Novartis 　Exelon TDS 高居本季度獲批藥物榜首的是諾華公司的酒石酸卡巴拉汀（rivastigmine，Exelon Patch）透皮控釋貼片，本品代替口服膠囊通過皮膚給藥治療輕至中度早老性癡呆和輕至中度帕金森病癡呆。 該藥物通過兩藥的協(xié)同作用松弛血管，使血液暢通。據(jù)預(yù)測。Lucentis 是與內(nèi)皮生長因子受體結(jié)合的一種抗體片斷，從而阻止異常血管的生成。它同樣會影響到骨髓，導(dǎo)致骨損傷和骨質(zhì)疏松。 laquinimod 目前治療多發(fā)性硬化癥的藥物均為注射制劑，這種制劑會給患者帶來諸多不便（更重要的是這一疾病影響著兒童患者）。一個很好的例子就是Catalyst 制藥公司的CPP109（從Brookhaven 國際實(shí)驗(yàn)室獲得許可），它由sanofiaventis 公司研發(fā)，2001年被UK批準(zhǔn)用于治療癲癇， 商品名Sabril。2007年8月，Endocyte 開始進(jìn)行了EC145 的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，它是一類針對葉酸為靶點(diǎn)治療卵巢癌和肺癌的藥物中的一個。Memory/Roche公司正在開發(fā)MEM63908 ，一種部分煙堿α7受體激動劑 ，可用于AD 以及其他的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療，一項(xiàng)關(guān)于MEM63908隨機(jī)、雙盲、空白對照 、單劑量遞增的Ⅰ期臨床試驗(yàn)于2007年8月在加拿大進(jìn)行。行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實(shí)施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請，并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。藥品市場的混亂局面沒有得到根本好轉(zhuǎn)主要原因基本上是這20多年以來我國企業(yè)發(fā)展太快。因?yàn)檫@個原因已經(jīng)吊銷了八個新規(guī)證，157家企業(yè)的GMP證書被收回?！　〉谌?，近兩年，整個行業(yè)在整頓，行業(yè)重硬件輕軟件的情況大家都能感覺得到，而且有的時候不是在輕軟件，而是在大協(xié)議的情況下來做。此次該局的工作方案規(guī)定各區(qū)縣分局按企業(yè)數(shù)量進(jìn)行抽檢，部分分局還根據(jù)情況采取了強(qiáng)化措施。 潛在的治療HIV 感染的藥物繼續(xù)進(jìn)入了我們的排行榜， 進(jìn)入本季度的RDEA 8016是一類非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物中的一個，它由Ardea生物公司研發(fā)。并為老年黃斑變性、糖尿病黃斑水腫以及糖尿病視網(wǎng)膜病變等多種眼部疾病的治療提供更多的治療手段。 現(xiàn)在Nastech 已經(jīng)著手開始其鼻內(nèi)胰島素制劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該鼻內(nèi)制劑 提供了一種更快速的起效機(jī)制，根據(jù)Dr Harold E. Lebovitz 教授發(fā)表的聲明稱，該鼻內(nèi)胰島素制劑，可以為2型糖尿病患者提供一種特有的有價值的給藥方式。Laquinimod是一種選擇性的自身免疫抑制劑，它是Active Biotech公司免疫調(diào)控化合物SAIK一類中的一個，Laquinimod的IIb 試驗(yàn)持續(xù)了36周，與安慰劑相其顯著較少了炎癥的發(fā)生，臨床復(fù)發(fā)率也有顯著性降低。它是本季度排行第三的藥物。他們稱血管內(nèi)皮抑素（endostatin），有可能治愈這種疾病。潛在的適應(yīng)癥為白血?。ò粤＜?xì)胞白血病，復(fù)發(fā)性/難治性急性費(fèi)城期染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病），難治性胃腸道間質(zhì)瘤，系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生以及嗜酸細(xì)胞增多綜合征。該產(chǎn)品是一款小巧的、使用方便的手持涂藥器，通過皮膚輸入預(yù)先設(shè)定的藥物劑量，經(jīng)過24小時將 estradoil 滲入血流中。其二使用透皮貼片可大大降低此膽堿酯酶抑制劑類藥物常見的胃腸道不良反應(yīng)。由于諾和諾德公司沒有公布本季度胰島素產(chǎn)品的銷售額，所以文中沒有提及。目前市場上銷售的年銷售額超過10億美元的“重磅炸彈”藥品約90個，其中超級“重磅炸彈”約22個，化學(xué)藥12個和生物制藥（包括重組蛋白和單克隆抗體藥物，不包括疫苗和生化提取藥物）10個。 其次是缺乏信心。施貴寶自身也一直是大型制藥企業(yè)收購的對象，賽諾菲安萬特（NYSE: SNY）和先靈葆雅（NYSE: SGP）都試圖收購施貴寶，但均沒有成功。消息宣布當(dāng)日。20072014年將有價值數(shù)百億美元的品牌藥專利到期，包括輝瑞公司（NYSE: PFE）的全球處方藥銷售冠軍Lipitor（降血脂）。 《處方管理辦法》還明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。 盡管醫(yī)療廣告違法率明顯下降，但仍然有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過區(qū)域性廣播、電視、報紙、短信群發(fā)等方式違法發(fā)布醫(yī)療廣告。目前各地也有一些嘗試和做法：有的地方試行把門診藥房從醫(yī)院里剝離出來，藥店就是一個企業(yè)，這個試點(diǎn)的結(jié)果表明，這種做法不能夠達(dá)到原來預(yù)想的效果?！　?jù)了解，本次論壇圍繞我國企業(yè)目前在知識產(chǎn)權(quán)管理和風(fēng)險控制領(lǐng)域所關(guān)注的問題，通過政府官員對國家知識產(chǎn)權(quán)政策的權(quán)威解讀，以及國內(nèi)外知名企業(yè)和中介機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域?qū)崉?wù)操作經(jīng)驗(yàn)的全面剖析，將在知識產(chǎn)權(quán)資本化、知識產(chǎn)權(quán)管理體系與模式以及知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險識別、評估與控制等層面為企業(yè)提供有價值的權(quán)威資訊。國務(wù)院首批的國家級高新區(qū)——西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)也組織包括東盛集團(tuán)、大唐制藥等企業(yè)在內(nèi)的企業(yè)展團(tuán)集體亮相。 這表明，我國蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已取得突破性進(jìn)展，蒙醫(yī)藥擁有了國家標(biāo)準(zhǔn)。 　　第二，進(jìn)一步提高了外資政策的透明度。吳湞強(qiáng)調(diào)，委員遴選是組建工作中最重要的環(huán)節(jié)，事關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作全局，意義深遠(yuǎn)、責(zé)任重大。要提升中藥標(biāo)準(zhǔn)，采用新科技，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃用3至5年的時間，分期、分批地完成4000余個中成藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和提高工作。截至目前，國家食品藥品監(jiān)管局審核頒布了國家中藥標(biāo)準(zhǔn)9100多個。我們這次11個部委做出的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》是非常及時的，剛才王部長也提到在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域有兩個原則，一個是有效保護(hù)，一個是合理應(yīng)用。首先是健全完善了中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，提高了中藥標(biāo)準(zhǔn)化水平。要針對中藥理論基礎(chǔ)和作用機(jī)制與化學(xué)藥品的不同，完善中藥注冊管理規(guī)定，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律。 吳湞在會議上向與會委員介紹了第九屆藥典委員會委員遴選工作的相關(guān)情況，系統(tǒng)地闡述了委員遴選工作對于藥品標(biāo)準(zhǔn)工作乃至藥品監(jiān)督管理工作的重要性，并對本次委員遴選工作提出了具體的要求。 修訂后的《目錄》共列入鼓勵、限制和禁止類條目478條，其中鼓勵類351條，比原目錄增加了94條，占目錄的比重由原來的69％提高到73％；限制類87條，占目錄比重由原來的21％減少到18％；禁止類40條，占目錄的比重由原來的9％減少到8％。 5. 我國蒙醫(yī)藥4部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編纂完成（中國醫(yī)藥報）歷經(jīng)兩年多的努力，蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目的4部標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的編纂任務(wù)于日前圓滿完成。 區(qū)域性集體亮相是本次展會的一大亮點(diǎn)，云南白藥、云南騰沖制藥廠等十幾家云南本省企業(yè)在藥交會特裝展區(qū)首次亮相。　　張勤表示，國家知信息平臺和國家知識產(chǎn)權(quán)預(yù)警應(yīng)急機(jī)制的建設(shè)能夠在一定程度上降低企業(yè)經(jīng)營中的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，而要進(jìn)一步避免知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，則需要靠企業(yè)加強(qiáng)自身的知識產(chǎn)權(quán)管理工作。醫(yī)和藥，從一般意義上講，“醫(yī)藥不分家”,之所以要分開，是由于我們國家長期以來實(shí)施了以藥補(bǔ)醫(yī)的政策，帶來了很多弊病。2007年第一季度有關(guān)部門對醫(yī)療廣告監(jiān)測結(jié)果顯示：%，同比下降8個百分點(diǎn)；%，同比下降35個百分點(diǎn)。這就意味著患者可持醫(yī)院處方，到價格相對便宜的