【正文】 ● 注射后每隔 lh測量兔體溫 1次，共測 3次，以 3次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔的升高度數(shù)。 2試劑和儀器： （ 1）新鮮抗凝兔血或人血。 ●試驗項目選擇：瓊脂覆蓋法、分子濾過法、生長抑制法。 2．浸提溫度 模擬醫(yī)療器械臨床使用可能經(jīng)受的最高溫度，并且在此溫度可浸提出最大量的濾出物質(zhì)。 2．若不能直接用醫(yī)療器成品，可選擇醫(yī)療器械成品中有代表性部分作為試驗樣品。該試驗適用于不適宜做表皮或粘膜刺激試驗的情況（如連向血路的器械）還適用于親水性浸提物。 一、 GB/T16886適用范圍 不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障所引起的生物學(xué)危害。 ISO在 1989年 :制定 “生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)”。主要與組織和組織液接觸的器械；如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌鍵、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾； b） 與血液接觸的器械；如起博電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置。 補(bǔ)充評價試驗 1 、慢性毒性 在不少于試驗動物壽命 10％（如大鼠是 90日以上）的時間內(nèi)，一次或多次將器械、材料和／或其浸提液作用于試驗動物，測定其對動物的影響。 4．由于器械的表面對生物反應(yīng)有很大影響，因此最好是使用器械的最終產(chǎn)品與細(xì)胞或生物體接觸，或采用與器械最終產(chǎn)品相同的工藝加工成的器械樣品，這些比代表性部分更能反應(yīng)原醫(yī)療器械的生物學(xué)特性。 ℉ ） 持續(xù) 72土 2h； ? 70土 2℃ （ 158177。 空白對照樣品： 只長有單層細(xì)胞的分子濾膜；單純的分子濾膜。 ●浸提液所用的滅菌 ％氯化鈉溶液應(yīng)是熱原檢查合格者，試樣在浸提前應(yīng)用同一批號滅菌的 ％氯化鈉溶液沖洗 3遍。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 操作步驟 （ P31） 熱原試驗 兔法 : 本試驗是將一定量試驗材料的浸提液由靜脈注入兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察兔體溫變化以確定浸提液中所含熱原量。 試驗步驟（在無菌條件進(jìn)行 ): ● 制備細(xì)胞懸液 ● 制備平板細(xì)胞單層 ● 制備瓊脂培養(yǎng)基平板 ● 染色 ● 放置試驗樣品 ● 結(jié)果評定 反應(yīng)指標(biāo)： R=Z/L Z區(qū)域指標(biāo)（見表 141），與脫色 區(qū)大小有關(guān) L細(xì)胞溶解指標(biāo)（見表 142），與 區(qū)域內(nèi)細(xì)胞溶解的范圍有關(guān)。 2h；50177。 2．金屬材料 取自與醫(yī)療器械相同的原材料，并且與最終產(chǎn)品相同的車、磨和拋光、表面處理和滅菌等而制備的試驗樣品。 血液相容性 評價血液接觸器械、材料或一相應(yīng)的模型或系統(tǒng)對血液或血液成分的作用。 外部接入器械 a）血路，間接與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；如輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器、輸血器等； b）組織／骨／牙質(zhì)接入：接入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料：如腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、齒科水門汀、齒科充填材料和皮膚鉤等； c）循