【正文】 設(shè)計和開發(fā)輸出 補充 本節(jié)不適用 制造過程設(shè)計輸出 公司對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，根據(jù)策劃的安排，將產(chǎn)品報品保部檢驗，產(chǎn)品由樣品生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式產(chǎn)品投入生產(chǎn)，由工程部主管做批量投產(chǎn)前的確認。 設(shè)計和開發(fā)策劃 補充 公司確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其供應(yīng)鏈。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認，確保沒有分歧。 運行策劃和控制 補充 公司在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī) 范； b)物流要求； c)制造可行性； d)項目計劃（參閱第 ）； e)接收準(zhǔn)則。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 28/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量手冊 的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。關(guān)于審核員的能力的更多參考，見 。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 —— 實驗室應(yīng) 通過 ISO/IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)認可，認可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 25/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 務(wù)； 校準(zhǔn)證書或?qū)嶒瀳蟾鎽?yīng)包含國家認可機構(gòu)的標(biāo)志； —— 應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信 息。 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。 應(yīng)急計劃 公司制定《 生產(chǎn)管理程序 》 應(yīng)急計劃表 ，以控制： a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 21/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 別并評價相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險。 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 公司制定了《人力資源控制程序》，公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，編制了《崗位說明書》并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 產(chǎn)品安全 公司制定《產(chǎn)品安全 控制程序 》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，包括但不限于： a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 16/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b）向顧客通知 a）項中的要求； c）設(shè)計 FMEA 的特殊審批； d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別； e）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f）控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)； g）反應(yīng)計劃； h）包 括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； j）產(chǎn)品或過程的更改在實施前獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評價； k）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源； l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性 m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。 確定 質(zhì)量管理體系 的范圍 補充 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 14/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 支持職能，無論是現(xiàn)場或外部，都應(yīng)包括在 質(zhì)量管理體系 范圍內(nèi)。 7. 品管部職責(zé) 貫徹品質(zhì)體系的各項規(guī)定，負責(zé)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、計量等工作，對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)； 對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程品質(zhì)控制負責(zé)（包括委外加工），對生產(chǎn)全過程發(fā)生的質(zhì)量問題有否決權(quán)； 負責(zé)不合格品和 潛在不合格品的糾正和預(yù)防措施的發(fā)出、跟蹤及驗證； 負責(zé)對原材料、外協(xié)、外購件、半成品、成品按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程進行檢驗監(jiān)控，按文件要求對檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的執(zhí)行和監(jiān)督； 組織不合格品的評審工作，并作出處置決定； 做好質(zhì)量原始記錄的收集、整理和統(tǒng)計分析工作，負責(zé)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及有關(guān)資料的歸檔、建檔和保管工作； 負責(zé)公司檢測設(shè)備和計量器具的校驗管理，對所有檢測設(shè)備和量具按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)； 做好質(zhì)量問題的收集、匯總、分析事宜，并做好月品質(zhì)統(tǒng)計和通報工作。 組織架構(gòu)圖 公司各部門職責(zé)與權(quán)限 認真貫徹執(zhí)行國家的政策、法規(guī)，全面負責(zé)公司的經(jīng)營管理； 負責(zé)制定長期發(fā)展規(guī)劃，確定質(zhì)量方針與目標(biāo)，并在全公司貫徹實施； 確定管理代表，組織、編制和批準(zhǔn)、頒發(fā)質(zhì)量手冊，并督促實施； 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 8/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 確定公 司組織機構(gòu)，明確各部門的職能，各部門負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限； 主持管理評審，對管理執(zhí)行工作和驗證活動提供配備充分的資源，確保質(zhì)量體系的適用性和持續(xù)、有效地運行； 對各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮和督導(dǎo)； 負責(zé)仲裁和解決重大的質(zhì)量問題，實施質(zhì)量獎懲與質(zhì)量否決權(quán)； 對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé) 。 WO策略 1. 加深員工培訓(xùn)技能及合理福利穩(wěn)定人員，提升效率降低成本。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 5/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 公司以七項管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則： 以顧客為關(guān)注重點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進； 基于事實的決策方法； 關(guān)系管理。 位于中國廣東省 深圳市 XX 區(qū) XXX 街 2 號 XXX 棟廠房整層 的所有辦公、制造現(xiàn)場和部門。目前的核心團隊由來自北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等國內(nèi)知名高校以及海外留學(xué)歸來的博士、碩士組成。 2．本公司以先進技術(shù)、獨特的創(chuàng)新不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最 好的質(zhì)量管理和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為關(guān)注焦點是我們對顧客的承諾。 負責(zé)準(zhǔn)備管理評審資料。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。 C1 產(chǎn)品要求 C2 設(shè)計開發(fā) C3 生產(chǎn)服務(wù) 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 15/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) C4 售后服務(wù) 支持過程 SP： 供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持 COP 實現(xiàn)預(yù)計目標(biāo)的過程。具體見 附錄 2：質(zhì)量管理體系過程清單 過程與標(biāo)準(zhǔn)條款、歸口部門 (18 個過程 )。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。組織在建立其年度（至少每年一次） 質(zhì)量目標(biāo) 和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時， 應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入。 公司確保校準(zhǔn) /驗證活動和記錄包括以下細節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； b)校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估； d)當(dāng)在計劃校準(zhǔn) /驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量、試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 能力 公司制定《 人力資源控制程序 》，對人員能力、意識進行控制管理。 組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 29/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 8 章 運行 運行策劃和控制 公司制定《 APQP 控制程序》，通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和機會所確定的措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。電子數(shù)據(jù)交換）。 適用時，應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，與所遇到的風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。 當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其 質(zhì)量管理體系 的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見 ）。 本公司目前無 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 制定《 采購與供應(yīng)商管理程序 》、《 檢驗與試驗管理程序 》以控制供方、外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)。只要可能，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。 受控狀態(tài)包括： a)對生產(chǎn)過程明確規(guī)定適當(dāng)?shù)墓ぷ髦敢? b)對適宜的過程參 數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制； c)對影響產(chǎn)品 質(zhì)量 的生產(chǎn)環(huán)境進行控制； d)以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn) 、 樣件圖標(biāo)規(guī)定工藝評定準(zhǔn)則）。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行本可行性分析。 顧客溝通 補充 公司按顧客同意的語言進行書面或者口頭溝通。 記錄的保存 制訂 《 文件與記錄控制程序 》 ， 對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。 意識 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 27/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 為提高全員質(zhì)量意識、環(huán)境意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉 和理解 ： a）質(zhì)量方針； b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 校準(zhǔn) /驗證記錄 執(zhí)行《 檢測與試驗設(shè)備控制程序 》 ，用于管理校準(zhǔn)驗證記錄。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。 策劃如何實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 時，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 過程所有者 總經(jīng)理確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。 顧客導(dǎo)向過程 COP： 通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。 外部環(huán)境：包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素； 公司通過實施、策劃“ 應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措施” ，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。 負責(zé)策劃內(nèi)審方案，組織實施內(nèi)審，監(jiān)控體系的運行及改進。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 本公司質(zhì)量方針是： 系統(tǒng)管理，預(yù)防為主，實行法治 ，持續(xù)改進 。 創(chuàng)新源于責(zé)任。 ISO 9001 的認 證范圍： 汽車用 全景影像監(jiān)控系統(tǒng)