【正文】 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，耐腐蝕。(7)在規(guī)定貯藏期內(nèi)不的變質(zhì)。3 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)全年生產(chǎn)天數(shù)：工作日=365－法定假日－停機(jī)保養(yǎng)日=365－52－13=300天每天兩個(gè)班次，每班次采取八小時(shí)工作制。即：氣溫：℃，℃，一月份平均溫度為6℃，七月份平均溫度為32℃，室內(nèi)溫度在18℃以下的時(shí)間不到兩個(gè)月。柱是廠房的主要承重構(gòu)件，目前應(yīng)用最廣泛的是預(yù)制鋼筋混凝土柱。 （8）蒸汽：自供。因此各藥品生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)藥品與車間設(shè)計(jì)即對機(jī)構(gòu)與人員、硬件、軟件三個(gè)方面的處理都應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP的要求進(jìn)行。5．對診斷的干擾：，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性；可干擾尿酮體試驗(yàn)；當(dāng)血藥濃度超過130μg/ml時(shí)，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；用熒光法測定尿5羥吲哚醋酸(5HIAA)時(shí)可受乙酰水楊酸干擾；尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低；由于乙酰水楊酸抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長；肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度250μg/ml，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時(shí)可恢復(fù)正常；大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長；每天用量超過5g時(shí)血清膽固醇可降低；由于乙酰水楊酸作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低；大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結(jié)果；由于乙酰水楊酸與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))。由于制藥行業(yè)是一個(gè)關(guān)系到人民身體健康的特殊行業(yè)，因而，國家對各類制劑車間的長寬高尺寸和結(jié)構(gòu)形式、車間的潔凈度等都進(jìn)行了規(guī)范，因而在實(shí)際進(jìn)行車間布置設(shè)計(jì)時(shí)，設(shè)備的選型與合理安排就顯得更為重要。優(yōu)點(diǎn)：一、通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好二、劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小 　　 三、質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對其影響較小 　　 四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；五、機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。 　　二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失?！具m應(yīng)癥】用于發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛。：老年患者由于腎功能下降，服用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。同時(shí)還需要根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間的設(shè)備處理能力進(jìn)行計(jì)算，從而選擇設(shè)備型號，編排車間工作人員的班次等。本廠計(jì)劃在1年內(nèi)完成生產(chǎn)10億片復(fù)方乙酰水楊酸片劑車間的生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)，本次項(xiàng)目建設(shè)結(jié)合當(dāng)?shù)刭Y源及企業(yè)的資金能力，擬定為年產(chǎn)10億片復(fù)方乙酰水楊酸片。 廠址選擇根據(jù)國家藥品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，我藥業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)選址遵循了以下原則：（1）生產(chǎn)廠區(qū)建在交通方便、水源充足，無有害氣體、煙霧、灰沙和其它有害危及食品衛(wèi)生安全的地區(qū)。（6）環(huán)保，選擇的廠區(qū)應(yīng)變于妥善的處理三廢和治理噪聲等。車間中的濕度亦不宜過高，以免乙酰水楊酸發(fā)生水解。通過物料計(jì)算可得出：a）各設(shè)備的加入和離去的物料各組分的名稱；b）各組分的工業(yè)品量；c）各組分的成分；d）各組分折成純組分的量=bc；e）各組分物料的體積。（4）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條設(shè)備應(yīng)按工藝流程布置合理，間距恰當(dāng)，便于操作，拆裝和清潔、維修。熱量計(jì)算的基礎(chǔ)是熱量衡算，是能量守恒定律的一種形式，即：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6　　　　　　　　　　　　式中Q1——物料帶到設(shè)備中的熱量Q2——由加熱劑（冷卻劑）傳給設(shè)備和物料的熱量（加熱時(shí)取正值，冷卻時(shí)取負(fù)值）Q3——過程的效應(yīng)熱Q4——物料從設(shè)備離開所帶走的熱量Q5——消耗于加熱（冷卻）設(shè)備和各個(gè)部件上的熱量Q6——設(shè)備向四周散失的熱量通過上式可計(jì)算Q2，由Q2進(jìn)而可計(jì)算加熱劑或冷卻劑的消耗量。⑥為了防止乙酰水楊酸與咖啡因等的顆粒混合不勻，可采用液壓法或重壓法將乙酰水楊酸制成干顆粒，然后再與咖啡因等的顆?；旌?。（2）工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護(hù)要求，符合城市的近期和遠(yuǎn)期規(guī)劃，地勢平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；（3）有可靠的供電網(wǎng)，輸、供電系統(tǒng)；（4）廠址附近有充足的勞動(dòng)力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應(yīng)，有充足的施工、設(shè)備組裝、堆放場地。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中進(jìn)一步指出醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m，GMP中對廠房選址有明確的規(guī)定，具體選擇廠址時(shí)應(yīng)考慮以下各項(xiàng)因素：（1）環(huán)境，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。這樣設(shè)置，使車間的人、物流分離，從而避免了人、物流交叉污染的出現(xiàn)，符合GMP要求。（3）在設(shè)計(jì)時(shí)，根據(jù)當(dāng)?shù)氐淖匀粭l件及建廠的實(shí)際情況，力求使廠區(qū)車間布置靈活，以適應(yīng)瞬息萬變的市場需求。【貯藏】遮光，密閉保存。3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。 四、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)過程中發(fā)生碎片。 在片劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解時(shí)間或者溶出度符合規(guī)定，硬度適當(dāng)，外觀美，色澤好，符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。【禁忌】對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥