新藥研發(fā)概論(專業(yè)版)
【正文】 Sibutramine Hydrochloride 西布曲明 美國(guó)雅培制藥 Abbott Laboratories諾美亭 南京醫(yī)藥集團(tuán) 可秀 重慶太極集團(tuán) 曲美 南京長(zhǎng)澳制藥 澳曲輕 桂林集琦藥業(yè) 亭立 43 43 （二）藥物的命名 1．藥品的商品名 ?生產(chǎn)廠家利用商品名來(lái)保護(hù)自己的品牌 ?按照中國(guó)藥品注冊(cè)的要求 ? 商品名應(yīng)高雅、規(guī)范、不庸俗 ? 不能暗示藥品的作用、用途 ? 簡(jiǎn)易順口 “ 腸蟲(chóng)清 ” “ 護(hù)彤 ” “ 瀉停封 ” 44 44 （二）藥物的命名 2．藥物的通用名 ?衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編寫(xiě) ?《 中國(guó)藥品通用名稱 》 ? CADN (Chinese Approved Drug Names ） ?中國(guó)藥品命名的依據(jù) 45 45 （二）藥物的命名 通用名的作用 ?避免藥名混亂 ? 一藥多名 ? 一名多藥 布洛芬 —— 芬必得、美林 46 46 （二）藥物的命名 通用名的命名依據(jù) ?以國(guó)際非專利藥品名稱 INN為依據(jù) ? International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance 結(jié)合我國(guó)具體情況而制定 —— 中文的 INN 47 47 （二）藥物的命名 通用名 即 INN ? 在新藥申請(qǐng)時(shí)向政府主管部門(mén)提出的正式名稱 ? 不能取得任何專利及行政保護(hù)，任何該產(chǎn)品的生產(chǎn)者都可使用的名稱 ? 文獻(xiàn)、教材及資料中以及在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的有效成份的名稱 ? 在復(fù)方制劑中只能用作使用的復(fù)方組份的名稱 48 48 INN采用的部分詞干的中文譯名表 ? cillin 西林 青霉素類 抗生素 ? cef 頭孢 頭孢菌素類 抗生素 ? conazole 康唑 咪康唑類 抗真菌藥 ? oxacin 沙星 喹諾酮類 合成抗菌藥 ? vir 韋 阿昔洛韋類 抗病毒藥 ? nidazole 硝唑 甲硝唑類 抗菌藥 ? caine 卡因 普魯卡因 局部麻醉藥 （二）藥物的命名 49 49 3． 化學(xué)名 ?是最準(zhǔn)確的命名，英文化學(xué)名是國(guó)際通用的名稱 。 ? Ⅱ 期臨床 研究是在 病人 身上進(jìn)行的試驗(yàn)，主要是確定試驗(yàn)藥品的藥效學(xué)作用；通過(guò)與對(duì)照藥的比較，了解其治療價(jià)值和安全性；確定新藥的適應(yīng)證及最佳治療方案，包括劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)，療程等。D之路，有多少能走到最后？ 現(xiàn)代新藥開(kāi)發(fā)，一條漫長(zhǎng)的通路現(xiàn)代新藥開(kāi)發(fā)，一條漫長(zhǎng)的通路發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)探索研究探索研究充分研究充分研究注冊(cè)注冊(cè)大量候選藥物的合成項(xiàng)目組與計(jì)劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開(kāi)發(fā)動(dòng)物安全性研究篩選健康志愿者研究 I 期候選藥物測(cè)試 300 10, 00 0 患者 (III 期 )100 300 患者研究 (II 期 )臨床數(shù)據(jù)臨床數(shù)據(jù)分析分析大量候選藥物的合成項(xiàng)目組與計(jì)劃化合物究候選化制劑開(kāi)發(fā)究健康志愿者研究 期候選藥物測(cè)試患者 期患者研究
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1