【正文】 ：數(shù)據(jù)處理： 處理原則：應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO14644標(biāo)準(zhǔn)和按照GB505912010中附錄E中的測試數(shù)據(jù)處理方法。：a) 自凈時(shí)間測試； b) 潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測試 c) 潔凈室沉降菌測試 d) 潔凈室的溫度、濕度測試e) 壓差測試f) 有視覺要求的主要操作功能間的照度測試：凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測試通過確認(rèn)，并提供通過確認(rèn)的關(guān)于測試條件（要求占用狀態(tài)為靜態(tài)）和測試操作的規(guī)定文件，以上測試工作由公司施工方完成。被檢漏高效過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。這段時(shí)間的商定為30分鐘。施工現(xiàn)場管理墻面表面應(yīng)平整，色澤應(yīng)一致，漆層應(yīng)光滑、無反光現(xiàn)象檢驗(yàn)方法：觀察檢查檢查數(shù)量：全部墻面表面平整度允許偏差2mm，立面垂直度允許偏差應(yīng)為2mm。 3： 整個(gè)系統(tǒng)回風(fēng)全部利用，潔凈室不設(shè)排風(fēng)量。4 驗(yàn)證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作：：表2：內(nèi)容范圍確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)人簽名確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)文件用戶需求書、平面圖、布局圖資料的完善性程序文件：確認(rèn)人：QA、通過標(biāo)準(zhǔn)：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組操作程序①：培訓(xùn)復(fù)核情況：②：程序文件的完整性：組合空調(diào)器操作程序模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)程序組合空調(diào)器維護(hù)保養(yǎng)程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序塵埃粒子計(jì)數(shù)器的操作程序潔凈度監(jiān)測操作程序風(fēng)速儀操作程序系統(tǒng)單元設(shè)備資料確認(rèn)人：通過標(biāo)準(zhǔn)：按要求填寫記錄，記錄中設(shè)備開箱時(shí)沒有異常情況。③：施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計(jì)要求。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，潔凈室設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(f)：該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：（g）:車間潔凈室的主要參數(shù)表：表1：序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人員數(shù)℃RH%㎡m個(gè)1一更18264565 02一更18264565 03二更D級18264565 14二更D級18264565 15緩沖D級18264565 16潔凈走廊D級18264565 57器具存放D級18264565 28器具洗滌D級18264565 29中控室D級18264565 110潔具D級18264565 111廢棄物暫存D級18264565 112暫存D級18264565 213緩沖（外）D級18264565 114稱量D級18264565 215洗瓶D級18264565 316口服液灌裝D級18264565 617配液D級18264565 518精濾間D級18264565 219合劑灌裝D級18264565 62 驗(yàn)證目的(a)：確認(rèn)新建車間及及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2011年3月實(shí)施的新版GMP規(guī)范要求。 質(zhì)量部(a)：：①：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的組織QC進(jìn)行取樣、檢測、檢驗(yàn)工作。③：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)購進(jìn)的單體設(shè)備選型是否符合設(shè)計(jì)說明中的技術(shù)參數(shù)要求。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范GB505912010潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的各種公用設(shè)施管線，電源輸出端和分接頭、 接頭等的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)便于常規(guī)的清潔設(shè)計(jì)說明新版GMP規(guī)范五十條火災(zāi)控制系統(tǒng)帶來特殊的問題，裝煙感用的墻或吊頂穿洞應(yīng)該和潔凈室內(nèi)其它穿洞一樣適當(dāng)?shù)孛芊?。：? 設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收報(bào)告。測量應(yīng)在每一個(gè)格子的中心實(shí)施。②：采樣探頭的位置對于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放，采樣量的要求是每一個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不低于2升，采樣時(shí)間不得少于1分鐘?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：D級標(biāo)準(zhǔn)。11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(附條文說明)2：GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范3：ISO146444：2011版GMP規(guī)范。⑤：計(jì)算結(jié)果：整個(gè)車間潔凈區(qū)的自凈時(shí)間為以上個(gè)點(diǎn)自凈時(shí)間的平均值。 ①：首先確定采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置，按照潔凈室面積的平方根確定采樣點(diǎn)的數(shù)量，采樣點(diǎn)的位置要求需要均勻分布于整個(gè)潔凈室。將測量平面定在距離過濾器面150mm至300mm之間，并將測試平面劃分成面積相等的格子。②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)通過后，通過系統(tǒng)的調(diào)試對凈化空調(diào)系統(tǒng)的試運(yùn)行在:靜態(tài)占用狀態(tài)下，進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)測試。暖通專業(yè)送風(fēng)口平面布置圖；回風(fēng)口平面布置圖參考：工藝流程圖和設(shè)備定置圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范在非單向流系統(tǒng)中回風(fēng)的位置不像向流的應(yīng)用中那么重要，但仍應(yīng)象注意送風(fēng)一樣注意回風(fēng)的分布，這樣可以盡量減少潔凈室中死區(qū)。% 標(biāo)準(zhǔn)：ISO77261：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級：壓差計(jì)誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的177。 ②：負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫工作。3：送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器，施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H1