冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度(專業(yè)版)
【正文】 如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。 ，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。 、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。、質(zhì)量經(jīng)理負責(zé)冷庫溫度控制進行監(jiān)督。、維護保養(yǎng)并做好記錄。 ，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 。 。 、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD0302015類別： 制度文件起草：修訂√ 新訂頁碼：5/5測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。 。 、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護 文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD0302015類別： 制度文件起草：修訂√ 新訂頁碼：3/5。進出人員應(yīng)符合進出人員規(guī)定。適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。不得隨意改變。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要
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