【正文】 鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。除空調(diào)系統(tǒng)外，該車間在建筑密封性、純化水、注射用水的管道布置、污物排放等方面的設(shè)計(jì)上也要有防止交叉污染的措施。 （3）輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無(wú)菌作業(yè)區(qū)外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無(wú)菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。 （3）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。 (4)潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。 (2)設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)及局部100級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。各工序需安裝紫外線燈?！?所示。各工序需安裝紫外線燈。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。 （2）車間設(shè)汁力求布局合理，遵循人、物流分開(kāi)的原則，不交叉返流。 （3）一萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)和百級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領(lǐng)用。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求。 （4）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。 （5）級(jí)別不同潔凈區(qū)之間保持5一lOPa的正壓差每個(gè)房間應(yīng)有測(cè)壓裝置。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。具體進(jìn)出水針車間的人流、物流路線（見(jiàn)圖）所示。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。 車間設(shè)計(jì)舉例圖車間設(shè)計(jì)舉例圖是水針生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝車間布置圖采用濃配加稀配的配料方式，具體布置（見(jiàn)圖）。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。 無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì) 針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)： （1）粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)Z域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。 （2）一萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。