進(jìn)入ab級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案(專業(yè)版)
【正文】 偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中，詳見附件5《偏差處理記錄》及附件6《變更處理記錄》 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 無菌衣物已滅菌且在有效期內(nèi)的； 接觸碟包裝完好且在有效期內(nèi)。進(jìn) 入 A/B 級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案進(jìn) 入 A/B級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案VTFA11001202212022 年 03 月 進(jìn) 入 A/B 級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 1 頁(yè)，共 13 頁(yè)方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施。 結(jié)果記錄：將確認(rèn)結(jié)果填入附件 2《操作用具確認(rèn)表》中。驗(yàn)證結(jié)論 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄報(bào)驗(yàn)證小組。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。 確認(rèn)方法： 檢查無菌衣物的標(biāo)識(shí)，查看是否滅菌并在有效期內(nèi)； 檢查預(yù)制接觸碟包裝是否完好且在有效期內(nèi)。部門 姓名 職能 簽名與日期質(zhì)管部 起草文件生產(chǎn)部 審核文件質(zhì)管部 審核文件質(zhì)管部 批準(zhǔn)文件進(jìn) 入 A/B 級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 2 頁(yè)，共 13 頁(yè)目 錄 概述 ...............................................................................................................................3 驗(yàn)證目的 ........................................................................................................................3 驗(yàn)證范圍 ........................................................................................................................3 實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) ...................................................................................................3 驗(yàn)證時(shí)間安排 .................................................................................................................3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 .....................................................................................................................3 確認(rèn)實(shí)施 ..................................................................................................................
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