【正文】 吸濕性藥物，會(huì)使膠囊壁過分干燥而變脆。熱熔法制備栓劑的工藝流程是：熔融基質(zhì)加入藥物（混勻）注模冷卻刮削取出成品栓劑?？仔柰磕?rùn)滑劑以便冷凝后脫模。） 油脂性基質(zhì)： （1）可可豆脂，是同質(zhì)多晶型基質(zhì)，有 α、β、γ3種晶型，其中β晶型較穩(wěn)定，熔點(diǎn)為34176。栓劑的作用特點(diǎn)： 既能發(fā)揮局部治療作用又能發(fā)揮全身治療作用 藥物不受胃腸道PH或酶的破壞。影響黑膏藥老嫩程度的因素有ABDA、 煉油的程度 B、下丹的量 C、去火毒時(shí)間的長(zhǎng)短 D、油、丹反應(yīng)時(shí)間的長(zhǎng)短 E、浸提用油量的多少 析：去火毒主要是將一些大分子分解的產(chǎn)物去除。黑膏藥基質(zhì)的原料：植物油，紅丹 植物油，以麻油最好。軟膏劑的制備方法：研合法、熔合法、乳化法。乳劑型基質(zhì)中含有水相。外用膏劑：具有保護(hù)、潤(rùn)滑、局部治療作用，也可以透過皮膚和黏膜起全身治療作用，后者亦稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱TDS）。懸浮液型滴眼劑中混懸顆粒要求小于50um，其中含15um以下的顆粒不得少于90%。（一般注射劑的PH范圍：4 9,大輸液的PH應(yīng)近中性。口服、外用制劑配制溶劑或稀釋劑，非滅菌制劑用器具的精洗用水。成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量。注射劑常用的止痛劑：苯甲醇、鹽酸普魯卡因。C，30~40分鐘，或650176。溶膠溶液中常加入一定濃度的高分子溶液，使溶膠穩(wěn)定性顯著提高，是一種保護(hù)作用。Fick39。用于熱敏性物料的干燥方法有：減壓干燥、冷凍干燥、噴霧干燥、紅外線干燥。（兩沉、兩析、兩吸）常用的浸提輔助劑包括：酸、堿、表面活性劑。貴重藥、毒性藥以及各組分比例懸殊時(shí)應(yīng)采用等量遞增法混合。適用于遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的藥品、容器、培養(yǎng)基、膠塞等。直腸原粉霉酵百，局部其他腔道十不含中藥原粉、含中藥原粉、表皮或黏膜完整、表皮或黏膜不完整、直腸含霉菌、酵母菌質(zhì)量體積都不超過一百。處方藥簡(jiǎn)稱為PD，非處方藥簡(jiǎn)稱為ＯＴＣ，非處方藥有甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為綠色，乙類更安全。等量遞增法（配研法）：劑量相差懸殊、含毒性藥物、貴重藥、劑量小藥物散劑混合原則打底套色法（倍增套色法）：色澤、質(zhì)地相差懸殊。中藥制劑穩(wěn)定性考察方法有：留樣觀察法、加速實(shí)驗(yàn)法。需采用明膠沉淀法、醇溶液調(diào)PH法、聚酰胺吸附法除去。生物利用度：指藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度表觀分布容積：給藥劑量與血液濃度的比值，表觀分布容積大，表明藥物在血漿中濃度小。用于含多量纖維質(zhì)、礦物質(zhì)藥物制備大蜜丸。冷壓法：大量生產(chǎn)脂肪性基質(zhì)栓劑。C，乳化劑用量：%~10%注射用乳化劑或表面活性劑應(yīng)選用磷脂、泊洛沙姆等。弱酸性藥物，PH值↓，增溶效果越好。15以上可增溶，7到9做潤(rùn)濕劑。從而增加混懸液的穩(wěn)定性。不含糖的煎煮茶劑、袋裝茶劑、塊狀茶劑的水分不得超過12%，含糖的塊狀茶劑水分不得超過3%。煎膏劑應(yīng)控制蔗糖的轉(zhuǎn)化率為：40%~50%，煎膏劑中煉糖的含水量約22%。萃取法多用于有效成分的富集。浸出藥劑的分類： 水：湯劑、合劑。含低共熔物的散劑，其處理方法需根據(jù)藥理作用的變化確定。咬色：指色淺質(zhì)松的藥料將色深的藥物細(xì)粉吸附而使藥物混合不均勻的現(xiàn)象。五藥單獨(dú)：貴重藥品、毒性藥品（刺激性藥品）、還原性或氧化性強(qiáng)、樹脂樹膠類（如乳香、沒藥）、堅(jiān)硬藥物宜單獨(dú)粉碎?；瘜W(xué)滅菌法包括：氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法。消毒：殺死病原微生物?！短交菝窈蛣┚址健肥俏覈鴼v史上最早的中藥制劑規(guī)范即成藥制劑規(guī)范，成書于宋代，由陳師文等編著。新原料藥的研究與開發(fā)不屬于藥劑學(xué)的任務(wù)。是加工品，具有一定劑型，而且還規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)?？捎糜谒嵝?、中性、堿性藥液，在酸性溶液中作用最強(qiáng)，在堿性環(huán)境中作用最差。加液研磨法：加少量液體（乙醇或水）研磨。休止角：也稱堆角，表示微粉的流動(dòng)性。）含毒性藥散劑及貴重藥散劑常用重量法分劑量。硫酸阿托品屬于藥理活性很強(qiáng)的藥物。糖漿可分為：?jiǎn)翁菨{、藥用糖漿（如百部止咳糖漿）、芳香糖漿。煎煮后直接去渣濃縮，沒有純化過程，分裝以后也不進(jìn)行滅菌。另外酒劑可加著色劑，即可加糖或蜂蜜矯味和著色，酊劑不加著色劑。增加混懸劑的穩(wěn)定性措施有：減小粒徑，增加介質(zhì)粘度，調(diào)整介質(zhì)密度以降低（P1P2）即【減小密度差】。表面活性劑分為離子型和非離子型，離子型表面活性劑又分為陽離子型、陰離子型和兩性離子型。其他類型：增溶、乳化、潤(rùn)濕、起泡與消泡。其溶解度開始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層，這種由澄清變渾濁或分層的現(xiàn)象成起曇，該轉(zhuǎn)變點(diǎn)的溫度成為曇點(diǎn)。乳劑由油相、水相和乳化劑組成。是不可逆的。阿膠：以驢皮為原料新阿膠：以豬皮為原料黃明膠：以牛皮為原料空膠囊的主要成型材料：明膠丸劑的制備方法：塑制法、泛制法、滴制法。顆粒劑制粒的常用方法：擠出制粒法、快速攪拌制粒法、流化噴霧制粒法和干法制粒等流化噴霧制粒（一步制粒）：多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。滲漉法能保持最大濃度梯度。以下不能添加抑菌劑的是BCDFA、 常用滴眼劑 B、用于外傷和手術(shù)的滴眼劑 C、脊椎注射的產(chǎn)品 D、輸液 E、多劑量注射劑 F、靜脈注射液物料中所含的水分可分為：結(jié)合水結(jié)合水較難除去，結(jié)晶水用風(fēng)化方法即可除去、結(jié)晶水、非結(jié)合水。影響濾過分離的機(jī)制是：過篩作用、深層濾過作用。10萬級(jí)控制區(qū)一般適用于片劑，膠囊劑，丸劑及其他口服制劑的生產(chǎn)。2 活螨 用于口服，創(chuàng)傷，粘膜和腔道的藥品，不得檢出活螨。F0值：121176。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別劃分潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿A級(jí)（100級(jí)）352020＜1＜1B級(jí)（100級(jí)）3520002900105C級(jí)（1萬級(jí)）35200002900010050D級(jí)（10萬級(jí)）不作規(guī)定不作規(guī)定200100無菌裝配的環(huán)境潔凈度要求是：A級(jí)。有效成分都在后來的混合溶劑中。減壓濃縮和薄膜濃縮：濃縮熱敏性藥液，可回收溶劑。滲漉法所用藥材以中粉或粗粉為宜，過細(xì)易堵塞，過粗不易壓緊。分離3大法寶：沉降、離心、濾過。活的細(xì)菌并不能將熱原排出體外，只有當(dāng)細(xì)菌死亡后細(xì)胞膜破裂才放出熱原。除去藥液或溶劑中熱原的方法：吸附法、超濾法、離子交換法、凝膠濾過法、反滲透法。凡處方中添加了滲透壓調(diào)節(jié)劑的制劑，均應(yīng)控制其滲透壓摩爾濃度。176。注射用水的制備可采用：重蒸餾法、反滲透法。注射用油最好的滅菌方法：干熱滅菌法。垂熔玻璃濾器中G6。軟膏劑多用于慢性皮膚病，急性損傷的皮膚不能使用軟膏劑，軟膏劑中的藥物通過透皮吸收，也可產(chǎn)生全身治療作用。具有透皮促進(jìn)作用的軟膏基質(zhì)是：卡波姆。眼膏劑常用基質(zhì)：凡士林：液狀石蠟：羊毛脂=8:1:1 ，尤適用于抗生素和中藥眼膏。黑膏藥下丹收膏中油、丹用量比一般為：500：（150 210）。具有較強(qiáng)吸水作用的油脂性基質(zhì)為：羊毛脂。粒徑，粒徑越小越易溶解吸收 。 水溶性及親水性基質(zhì)（1） 甘油明膠，在體溫時(shí)不熔融，溶出速度可隨水、明膠、甘油三者比例改變而改變，一般明膠和甘油等量，水控制在10%以下，甘油與水的含量越高越易溶解，但水分過多成品變軟。G(MW)：空白栓劑與含藥栓劑中基質(zhì)重量之差。增塑劑用量過高則囊壁過軟，增塑劑用量過低則囊壁過硬。置換價(jià)在栓劑生產(chǎn)中對(duì)保證投料的準(zhǔn)確性有重要意義。 (2)半合成甘油脂肪酸酯類：含不飽和基團(tuán)少，不易酸敗。 直腸內(nèi)容物：直腸內(nèi)無糞便時(shí)吸收好，故應(yīng)用栓劑之前先灌腸排便。），常加入羊毛脂增加其吸水性。煉油程度過老，膏藥松脆，黏著力小，用時(shí)易脫落。眼膏劑（眼部無傷口）為無菌制劑，應(yīng)在無菌條件下制備，一般在無菌操作室或無菌操作臺(tái)進(jìn)行，所以在質(zhì)量檢查項(xiàng)目中無需檢查無菌。對(duì)藥物的釋放穿透作用最好的基質(zhì)是：O/W型。的角質(zhì)層細(xì)胞及其細(xì)胞間隙、皮膚的附屬器。已經(jīng)調(diào)配好的注射液應(yīng)在當(dāng)日完成濾過，灌封、滅菌。評(píng)價(jià)注射用油質(zhì)量的重要指標(biāo)是：皂化值、碘值、酸值。C）→注射用水。其中b為調(diào)節(jié)劑的冰點(diǎn)下降度，氯化鈉的b= a 為未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液的冰點(diǎn)下降度通過上面公式可知，176。滲透壓的調(diào)整方法有：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當(dāng)量法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、溶血測(cè)定法。適用于大多數(shù)制劑的熱原檢查，但不適于放射性藥劑、腫瘤抑制劑等。屬于溶液型液體藥劑的有：溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等溶膠劑為膠體溶液型液體藥劑，不屬于溶液型液體藥劑。影響增溶的因素：增溶劑的性質(zhì)、用量及使用方法；被增溶藥物的性質(zhì)；溶液的PH及電解質(zhì)；溫度。浸漬法不能直接制得高濃度制劑，而滲漉法能。提高蒸發(fā)濃縮效率的主要因素是：增大傳熱系數(shù)。薄膜分離：主要用于精濾或注射用水的制備。常用的消毒氣體：環(huán)氧乙烷，甲醛、臭氧、氣態(tài)過氧化氫。用于比較不同溫度下的滅菌效果。 陰道、尿道：不得檢查出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌。我國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度分為：100級(jí)，1萬級(jí)，10萬級(jí)，30萬級(jí)四個(gè)凈化級(jí)別。中藥注射劑質(zhì)量控制檢測(cè)的項(xiàng)目有：雜質(zhì)和異物檢查、安全性檢查、所含成分檢測(cè)。比重不同的藥物在制備散劑時(shí)，采用的最佳混合方法是：將重者加在輕者之上。直腸或舍下給藥比口服快，比注射慢固體劑型中吸收最快的是散劑。制備蜜丸是，蜜與藥粉的一般比列為：1:1~微丸：顆粒劑的干燥溫度一般在60 ~ 80176。凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑，可不進(jìn)行重量差異檢查。但分散相仍被乳化劑包裹，經(jīng)振蕩可重新成乳劑，是可逆的。CMC越小，其增溶能力越強(qiáng)。如吐溫。非離子型：司盤親油油包水（W/O乳劑的乳化劑），吐溫賣澤水包油。表面活性劑：能降低兩相之間表面張力的物質(zhì)。其中r為微粒半徑，g為重力加速度常數(shù)，η為介質(zhì)粘度，P1為微粒密度，P2為介質(zhì)密度。即一般藥物酊劑的濃度為20%（g/ml），含毒性藥物酊劑的濃度為10%（g/ml）。糖漿劑的配制方法：熱溶法、冷溶法、混合法。要求澄清的浸出藥劑有ABCDA、合劑 B、口服液 C、酒劑 D、酊劑 E 流浸膏劑浸出藥劑質(zhì)量檢查中 含量測(cè)定方法有：藥材比量法、化學(xué)測(cè)定法、生物測(cè)定法。除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉（能過六號(hào)篩100目），外用散劑、用于消化道潰瘍散劑和兒科外用散劑為最細(xì)粉（能過七號(hào)篩），眼用散劑為極細(xì)粉【200目篩（九號(hào)篩）】，且應(yīng)無菌。散劑常用的分劑量的方法有：重量法、容量法。粉末分等（六個(gè)等級(jí)）：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉最粗粉：能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末粗粉： 能通過四號(hào)篩的不超過40%的粉末中粉：能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末細(xì)粉：能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末最細(xì)粉：能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末極細(xì)粉：能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末恒重：。濕法粉碎：包括水飛法、加液研磨法水飛法：適用于珍珠、朱砂、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類藥物制備極細(xì)粉。特別適合含吐溫的液體藥劑防腐。 中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)等。已生產(chǎn)的藥品，增加新適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型也屬于新藥范圍。常見劑型有湯劑、散劑、丸劑、片劑、注射劑、酒劑、合劑、浸膏劑、糖漿劑等40多種。由凡例、正文、附錄、索引組成。防腐劑：能抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的化學(xué)藥品。干法粉碎一般要求被粉碎藥物的含水量＜5%。既可用于干法粉碎又可用于濕法粉碎的粉碎機(jī)械是：球磨機(jī)。含劇毒藥物的散劑常用等量遞增法制備成稀釋散（倍散），~。若藥理作用無變化，則可共熔也可不共熔。益母草膏：每100g清膏加紅糖200g。流浸膏和浸膏劑多作為配制其他制劑的原料，很少直接供臨床應(yīng)用浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏，稠浸膏含水量為15%~20%，干浸膏含水量為5%流浸膏用滲漉法制備時(shí)，應(yīng)先收集中藥量85%的初漉液，若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱，可不比收集初漉液。煎膏劑中加煉糖或煉蜜的用量一般不超過（≤）清膏量的3倍。甘油劑：專供外用，用于口腔、耳鼻喉科疾病。反絮凝劑：能升高混懸微粒ζ電位，使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣顟B(tài)的電解質(zhì)。羧酸鹽型有分為氨基酸型和甜菜堿型。HLB值的計(jì)算：混合乳化劑的HLBab值=（HLBa 原理：難溶性藥物+助溶劑→絡(luò)合物、復(fù)合物、可溶性鹽類→助溶例：處方：碘50g，碘化鉀100g，蒸餾水配制成1000ml，方中碘化鉀為CA、 主藥 B、增溶劑 C、助溶劑 D、助懸劑 E、反絮凝劑潛溶：溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象稱為潛溶性，具有潛溶性的混合溶劑稱為潛溶劑。乳劑不穩(wěn)定性的現(xiàn)象：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂、酸敗分層、絮凝是可逆的。栓劑給藥不受肝臟首過作用破壞，不受胃腸PH值或酶的破壞。C, 含水量：14%~ 16%。生物半衰期：血藥濃度下降一半所需的時(shí)間。凡士林應(yīng)選用干熱滅菌法滅菌。崩解劑通過毛細(xì)管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用、酶解作用，而使片劑崩解。對(duì)含毒劇藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差懸殊時(shí)采用等量遞增的原則進(jìn)行混合。中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：１、所有制劑中不得檢出：致病菌。豆豉神曲又特殊，質(zhì)量體積五百一。濾過滅菌法：，或G6垂熔玻璃濾器。制藥工業(yè)篩篩孔目數(shù)：每英寸長(zhǎng)度上篩孔數(shù)目。當(dāng)醇含量達(dá)50%~60%時(shí)，可除去淀粉等雜質(zhì)。干燥過程分為恒速階段和降速階段在一定溫度下，一種物料的表面氣化速度基本不變恒速階段：物料內(nèi)部擴(kuò)散速度大于表面氣化速度，此