【正文】 示。凡處方中添加了滲透壓調(diào)節(jié)劑的制劑，均應控制其滲透壓摩爾濃度。常用的抗氧化劑有：焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、硫脲、維生素C、維生素E等。除去藥液或溶劑中熱原的方法：吸附法、超濾法、離子交換法、凝膠濾過法、反滲透法。C，1分鐘?；畹募毦⒉荒軐嵩懦鲶w外，只有當細菌死亡后細胞膜破裂才放出熱原。溶膠的制備方法有：分散法、凝聚法。分離3大法寶：沉降、離心、濾過。s擴散定律式中dc/dx代表的是：濃度梯度。滲漉法所用藥材以中粉或粗粉為宜，過細易堵塞，過粗不易壓緊。隧道式紅外干燥主要用于玻璃安瓿的干燥。減壓濃縮和薄膜濃縮：濃縮熱敏性藥液，可回收溶劑。用堿作為浸提輔助劑時，應用最多的是：氫氧化銨。有效成分都在后來的混合溶劑中。等量遞增法習稱：“配研法”打底套色法：先加量少、質(zhì)輕、色深的。潔凈室空氣潔凈度級別劃分潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿A級（100級）352020＜1＜1B級（100級）3520002900105C級（1萬級）35200002900010050D級（10萬級）不作規(guī)定不作規(guī)定200100無菌裝配的環(huán)境潔凈度要求是：A級。低溫間歇滅菌法：適用于必須用加熱滅菌而又不耐高溫的制劑。F0值：121176。2 活螨 用于口服，創(chuàng)傷，粘膜和腔道的藥品，不得檢出活螨。中藥“斗譜”：指藥斗架上中藥飲片的編排方法，（中藥的存放順序），斗譜編排是為了便于調(diào)劑操作。10萬級控制區(qū)一般適用于片劑，膠囊劑，丸劑及其他口服制劑的生產(chǎn)。量少、色深、質(zhì)輕——打底散劑常用的三種混合方法有：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。影響濾過分離的機制是：過篩作用、深層濾過作用。吸入氣霧劑欲發(fā)揮全身作用，粒徑最好控制在：1~ 霧滴過粗，藥物易沉著在口腔、咽部及呼吸器官的各部分，霧滴過小，易到達肺泡部位但沉積減少，也影響吸收。以下不能添加抑菌劑的是BCDFA、 常用滴眼劑 B、用于外傷和手術(shù)的滴眼劑 C、脊椎注射的產(chǎn)品 D、輸液 E、多劑量注射劑 F、靜脈注射液物料中所含的水分可分為：結(jié)合水結(jié)合水較難除去，結(jié)晶水用風化方法即可除去、結(jié)晶水、非結(jié)合水。在干燥過程中，等速干燥的干燥速率與物料的含濕量無關。滲漉法能保持最大濃度梯度。而易通過血管壁想組織、器官分布的脂溶性藥物，通常表觀分布容積小。顆粒劑制粒的常用方法：擠出制粒法、快速攪拌制粒法、流化噴霧制粒法和干法制粒等流化噴霧制粒（一步制粒）：多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。煉蜜（中蜜）：溫度：116 ~118176。阿膠：以驢皮為原料新阿膠：以豬皮為原料黃明膠：以牛皮為原料空膠囊的主要成型材料：明膠丸劑的制備方法：塑制法、泛制法、滴制法。熱熔法：最為廣泛，油脂性基質(zhì)及水溶性基質(zhì)的栓劑均可用此法。是不可逆的。為滿足乳劑制備不同HLB值的需要，可選用混合乳化劑，但陰離子、陽離子型表面活性劑不得混合使用。乳劑由油相、水相和乳化劑組成。助溶：一些難溶于水的藥物由于另一種物質(zhì)的加入而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象。其溶解度開始隨溫度升高而加大，當達到某一溫度時，其溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層，這種由澄清變渾濁或分層的現(xiàn)象成起曇，該轉(zhuǎn)變點的溫度成為曇點。8前8后各不同，油包水來水包油。其他類型：增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡。由磷酸型陰離子部分和季銨鹽型陽離子組成人工合成兩性離子型表面活性劑的陽離子部分是胺鹽或季銨鹽，陰離子部分主要是羧酸鹽。表面活性劑分為離子型和非離子型，離子型表面活性劑又分為陽離子型、陰離子型和兩性離子型。絮凝：ζ（zeta）電位降低。增加混懸劑的穩(wěn)定性措施有：減小粒徑，增加介質(zhì)粘度，調(diào)整介質(zhì)密度以降低（P1P2）即【減小密度差】。茶劑質(zhì)量優(yōu)劣的關鍵：藥物的溶出速率和溶出率。另外酒劑可加著色劑，即可加糖或蜂蜜矯味和著色，酊劑不加著色劑。煉糖過程中加入適量酒石酸或枸櫞酸的目的：促使糖轉(zhuǎn)化。煎煮后直接去渣濃縮，沒有純化過程，分裝以后也不進行滅菌。成品需進行含醇量測定的有：流浸膏劑、酒劑、酊劑比較項目流浸膏劑浸膏劑成品性狀液狀粉狀或稠膏狀含醇量至少含20%以上的乙醇不含乙醇含量每1ml相當于原藥材1g每1g相當于原藥材2~5g制備方法多采用滲漉法，且溶媒用量為藥材的4~8倍多采用滲漉法、煎煮法，也用回流法或浸漬法。糖漿可分為：單糖漿、藥用糖漿（如百部止咳糖漿）、芳香糖漿。 乙醇/酒：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑 含糖浸出藥劑：糖漿劑、煎膏劑。硫酸阿托品屬于藥理活性很強的藥物。若藥物形成低共熔物后，藥理作用減弱，則應避免出現(xiàn)低共熔，應分別用其他成分稀釋。）含毒性藥散劑及貴重藥散劑常用重量法分劑量。內(nèi)服散劑——細粉兒科、外用散劑——最細粉眼用散劑——極細粉要求無菌的散劑：眼用散劑、用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑。休止角：也稱堆角，表示微粉的流動性。需經(jīng)蒸罐處理后再粉碎的藥物有：含動物皮、肉、筋骨的藥料或需蒸法炮制的植物藥。加液研磨法：加少量液體（乙醇或水）研磨。除特殊中藥外，一般藥物均采用干法粉碎。可用于酸性、中性、堿性藥液，在酸性溶液中作用最強，在堿性環(huán)境中作用最差。防腐：抑制微生物的生長繁殖。我國的藥品標準有《中國藥典》和部（局）頒標準。具有藥典性質(zhì)的是ABA、《新修本草》 B、《太平惠民和劑局方》 C、《本草綱目》 D、《黃帝內(nèi)經(jīng)》 E、《神農(nóng)本草經(jīng)》《中國藥典》至今已頒布九版，現(xiàn)行版為2010年版。是加工品，具有一定劑型，而且還規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)。制劑：將藥物加工制成具有一定規(guī)格什么是規(guī)格？，可直接用于臨床的藥品，劑型：將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防的應用形式。新原料藥的研究與開發(fā)不屬于藥劑學的任務。藥物：包括原料藥和藥品，用于預防，診斷，治療疾病的物質(zhì)，藥品農(nóng)藥，獸藥，保健品，化妝品不是藥品?！短交菝窈蛣┚址健肥俏覈鴼v史上最早的中藥制劑規(guī)范即成藥制劑規(guī)范，成書于宋代，由陳師文等編著。藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循是法定依據(jù)。消毒：殺死病原微生物。尼泊金類（酯類）（%~ %）：如甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、聚山梨酯等?；瘜W滅菌法包括：氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法。但水溶性礦物藥如硼砂、芒硝等不能采用水飛法。五藥單獨：貴重藥品、毒性藥品（刺激性藥品）、還原性或氧化性強、樹脂樹膠類（如乳香、沒藥）、堅硬藥物宜單獨粉碎。常用于表示微粉流動性的術(shù)語有：休止角、流速。咬色：指色淺質(zhì)松的藥料將色深的藥物細粉吸附而使藥物混合不均勻的現(xiàn)象。（無稱量法和體積法等。含低共熔物的散劑，其處理方法需根據(jù)藥理作用的變化確定。硫酸阿托品散屬于含劇毒藥散劑，應制成倍散。浸出藥劑的分類： 水：湯劑、合劑。合劑既保持了湯劑起效快等特點又克服湯劑臨時煎煮的麻煩，但合劑不能隨癥加減，故不能代替湯劑。萃取法多用于有效成分的富集。酊劑的配制方法：滲漉法（常用）、浸漬法（冷浸）、溶解法、稀釋法酒劑的配制方法：滲漉法、浸漬法（熱、冷浸）、回流法煎膏劑的工藝流程：煎煮、濃縮、煉糖（煉蜜）、收膏、分裝。煎膏劑應控制蔗糖的轉(zhuǎn)化率為：40%~50%，煎膏劑中煉糖的含水量約22%。毒性藥酊劑：100ml→10g，其他酊劑：100ml→20g。不含糖的煎煮茶劑、袋裝茶劑、塊狀茶劑的水分不得超過12%，含糖的塊狀茶劑水分不得超過3%。由Stoke’s定律可見，沉降速度V與微粒半徑的平方、微粒與分散介質(zhì)密度差成正比，與介質(zhì)黏度成反比。從而增加混懸液的穩(wěn)定性。表面活性劑中既含親水基團又含疏水基團。表面活性劑的應用陽離子型：消毒、殺菌、防腐。15以上可增溶，7到9做潤濕劑。因為含有聚氧乙烯基（而且還必須是非離子型表面活性劑）。弱酸性藥物，PH值↓，增溶效果越好。HLB值越高，親水性越強，HLB值越低，親油性越強。C，乳化劑用量：%~10%注射用乳化劑或表面活性劑應選用磷脂、泊洛沙姆等。破裂：指乳劑的《分散相》合并而形成不相混溶的油水兩層的現(xiàn)象。冷壓法：大量生產(chǎn)脂肪性基質(zhì)栓劑。阿膠、黃明膠、新阿膠均為動物皮熬煉而成的皮膠類。用于含多量纖維質(zhì)、礦物質(zhì)藥物制備大蜜丸。C，水分應控制在6%以下。生物利用度：指藥物被吸收進入血液循環(huán)的程度和速度表觀分布容積：給藥劑量與血液濃度的比值，表觀分布容積大，表明藥物在血漿中濃度小。制藥生產(chǎn)的控制區(qū)，要求達到的潔凈標準是30萬級。需采用明膠沉淀法、醇溶液調(diào)PH法、聚酰胺吸附法除去。對熱敏感的液體藥劑可用濾過除菌法耐熱的液體藥劑可用熱壓滅菌法玻璃容器可用干熱滅菌法。中藥制劑穩(wěn)定性考察方法有：留樣觀察法、加速實驗法。浸出藥劑質(zhì)量檢查中含量測定方法有：藥材比量法、化學測定法、生物測定法。等量遞增法（配研法）：劑量相差懸殊、含毒性藥物、貴重藥、劑量小藥物散劑混合原則打底套色法（倍增套色法）：色澤、質(zhì)地相差懸殊。制藥廠的生產(chǎn)車間可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)，控制區(qū)一般要求達到10萬級標準，而潔凈區(qū)要求達到1萬級或100級標準。處方藥簡稱為PD，非處方藥簡稱為ＯＴＣ，非處方藥有甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，甲類非處方藥專有標識為紅色，乙類非處方藥專有標識為綠色，乙類更安全。外用藥品每克或每毫升不得檢查綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌各類藥品檢出大腸桿菌或其他致病菌時，均按一次檢出結(jié)果為準，不再另行抽樣復查，該產(chǎn)品則以不合格處理。直腸原粉霉酵百，局部其他腔道十不含中藥原粉、含中藥原粉、表皮或黏膜完整、表皮或黏膜不完整、直腸含霉菌、酵母菌質(zhì)量體積都不超過一百。F值常用于干熱滅菌。適用于遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的藥品、容器、培養(yǎng)基、膠塞等。環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、紙板或固體粉末，因此可用于塑料包裝的固體藥品或其他固體器具的滅菌。貴重藥、毒性藥以及各組分比例懸殊時應采用等量遞增法混合。無論是水醇法還是醇水法，有效成分必須既溶于水也溶于醇。（兩沉、兩析、兩吸）常用的浸提輔助劑包括：酸、堿、表面活性劑。常用的濃縮方法：常壓濃縮：濃縮對熱較穩(wěn)定的藥液。用于熱敏性物料的干燥方法有：減壓干燥、冷凍干燥、噴霧干燥、紅外線干燥。浸漬法須過濾才能得到澄清液，滲漉法不要過濾滲漉法適用于貴重藥材、毒性藥材、高濃度制劑及有效成分含量較低的藥材，浸漬法適用于黏性藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材（如乳香、沒藥等）、新鮮及易于膨脹的藥材。Fick39。浸提6大法寶：煎煮、浸漬、滲漉、回流、蒸餾、超臨界。溶膠溶液中常加入一定濃度的高分子溶液，使溶膠穩(wěn)定性顯著提高，是一種保護作用。熱原：是微生物的尸體和代謝產(chǎn)物，是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，藥劑學上的熱原通常指細菌性熱原，是微生物的代謝產(chǎn)物。C，30~40分鐘，或650176。操作繁瑣、費時。注射劑常用的止痛劑：苯甲醇、鹽酸普魯卡因。溶血測定法測得的等滲溶液即為等張溶液。成等滲效應的氯化鈉的量。C的溶液是等滲溶液（公式中分子為零）。口服、外用制劑配制溶劑或稀釋劑，非滅菌制劑用器具的精洗用水。背記技巧：滲陽陰（沈陽陰）、混合床、純蒸餾。（一般注射劑的PH范圍：4 9,大輸液的PH應近中性。皂化值：188 195 ， 碘值：126 140 ， 酸值：。懸浮液型滴眼劑中混懸顆粒要求小于50um，其中含15um以下的顆粒不得少于90%。5%葡萄糖注射液采用濃配法，濃配法制備輸液劑采用活性炭處理的目的是ABCA、 吸附雜質(zhì) B、脫色 C、吸附熱原 D、減少主要損失 E、減少藥量精濾的方法：垂熔玻璃濾器、微孔濾膜濾器。外用膏劑：具有保護、潤滑、局部治療作用，也可以透過皮膚和黏膜起全身治療作用，后者亦稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（簡稱TDS）。外用膏劑透皮吸收的主要途徑是EA、真皮層 B、毛囊 C、汗管 D、皮脂腺 E、完整表皮外用膏劑的分類：軟膏劑、膏藥、貼膏劑（凝膠膏劑、透皮貼劑、橡膠膏劑）。乳劑型基質(zhì)中含有水相。雪花膏的基質(zhì)是：O/W型。軟膏劑的制備方法：研合法、熔合法、乳化法。眼膏劑中不溶性藥物應先研碎成極細粉，并通過八號篩，且含有能通過九號篩的不少于95%的粉末。黑膏藥基質(zhì)的原料：植物油，紅丹 植物油，以麻油最好。煉油太嫩，膏藥質(zhì)軟，貼后易移動，且粘著力強，不易剝離。影響黑膏藥老嫩程度的因素有ABDA、 煉油的程度 B、下丹的量 C、去火毒時間的長短 D、油、丹反應時間的長短 E、浸提用油量的多少 析：去火毒主要是將一些大分子分解的產(chǎn)物去除。羊毛脂與皮脂的組成接近，故有利于藥物的滲透，但過于黏稠而不宜單獨使用，常與凡士林合用，以改善凡士林的吸水性和滲透性。栓劑的作用特點： 既能發(fā)揮局部治療作用又能發(fā)揮全身治療作用 藥物不受胃腸道PH或酶的破壞。 藥物因素：溶解度，水溶性大的藥物易溶解于分泌液中，能增加吸收 。） 油脂性基質(zhì)： （1）可可豆脂，是同質(zhì)多晶型基質(zhì)，有 α、β、γ3種晶型，其中β晶型較穩(wěn)定，熔點為34176。是目前取代天然油脂的較理想的栓劑基質(zhì)。熱熔法制備栓劑的工藝流程是：熔融基質(zhì)加入藥物（混勻）注模冷卻刮削取出成品栓劑?？仔柰磕櫥瑒┮员憷淠竺撃?。置換價f=W/[G(MW)]W為栓劑中藥物的質(zhì)量，G為純基質(zhì)栓劑（空白栓）的質(zhì)量 M為正常含藥栓劑的重量。 吸濕性藥物，會使膠囊壁過分干燥而變脆。不宜制成軟膠囊的藥物：