【正文】 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。d) 當不合格品在交付后或開始使用后才被發(fā)現(xiàn)，采取適合于不合格的影響或潛在影響的措施。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃()的安排，本國際標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；注：策劃的安排包括顧客合同要求。組織必須確保正在進行的校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識,并保持記錄()。當發(fā)生使原來驗證結(jié)果無效的更改時(如工程更改,制造過程更改,工裝更改)，應(yīng)進行重新驗證該過程。g) 有關(guān)必需對供應(yīng)商提出的要求：向組織通報不合格產(chǎn)品，不合格品處理得到組織批準；將產(chǎn)品和/或過程的更改，供應(yīng)商更改，生產(chǎn)設(shè)施地點更改應(yīng)報告組織，并且在要求時獲得組織的批準；和向供應(yīng)鏈傳達適用要求，包括顧客要求；h) 記錄保存要求；i) 組織及其顧客,和法規(guī)性機構(gòu)可接觸涉及訂單的任何層次的供應(yīng)鏈所有設(shè)施的適用區(qū)域,和所有適用記錄的權(quán)利。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件等到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方生成和/或保存的記錄的控制方法。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn),測量,分析和改進的過程。特殊要求的例子包括顧客強加的性能要求,而這是處在行業(yè)能力的極限，或是組織確定的處于組織技術(shù)或過程能力的極限。注1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。除非刪減僅限于本國際標準的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不可以聲稱符合本國際標準。注：特殊要求和臨界實體是隨著關(guān)鍵特性新增加的術(shù)語，而且是相互關(guān)聯(lián)的。注1：本國際標準中出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求該程序必須被建立、形成文件、并加以實施及維持。最高管理者必須確保產(chǎn)品符合性和及時交付業(yè)績被測量，如果策劃的結(jié)果不能達到，或?qū)⒉荒苓_到時，必須采取適當?shù)拇胧?人力資源 總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 項目管理當適合于組織和產(chǎn)品時，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化的和受控的方式去策劃和管理產(chǎn)品實現(xiàn)，并在限定資源和時間周期內(nèi),用一種可接受的風險來滿足要求。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。在等待所有要求的驗證活動完成前，如果采購的產(chǎn)品被發(fā)放用于生產(chǎn)，應(yīng)對其進行標識和記錄，做到如果驗證結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M行召回和更換。 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和軟件程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工裝和用于使生產(chǎn)實現(xiàn)過程自動化和控制/監(jiān)視的軟件程序在使用前應(yīng)進行確認，并應(yīng)進行維護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。組織必須對該設(shè)備和任何受到影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧徍藛T不應(yīng)審核自己的工作。在等待所有要求的監(jiān)視和測量活動完成前，如果產(chǎn)品被發(fā)放用于生產(chǎn)，應(yīng)對其進行標識和記錄，做到如果后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M行召回和更換。如果不合格的結(jié)果導(dǎo)致偏離合同要求，除非經(jīng)過顧客特殊批準，否則組織不能做出按照現(xiàn)樣讓步使用或返修的處置。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:a) 顧客滿意()；b) 與產(chǎn)品要求的符合性()；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會,()；d) 供方()。應(yīng)編制形成文件的程序，以對處理不合格品確定控制過程和有關(guān)責任和權(quán)限。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)并依據(jù)規(guī)定的要求，統(tǒng)計技術(shù)可以用于支持：－設(shè)計驗證（例如：可靠性、維修性、安全性）；－過程控制：－關(guān)鍵特性的選擇和檢驗；－過程能力的測量；－統(tǒng)計過程控制；－實驗設(shè)計；－檢驗,和－失效模式、影響和臨界度分析。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織必須確定需實施的監(jiān)控和測量及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準規(guī)定準則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求()；e) 再確認。c) 使用適宜的設(shè)備；注：適宜的設(shè)備可包括產(chǎn)品專用工裝（型架、夾具、模具）和軟件程序。注：在選擇和評價供應(yīng)商過程中，可使用來自客觀和可靠的外部來源的供應(yīng)商質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組織自己的評估,（例如：來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認證機構(gòu),來自政府機構(gòu)對組織的批準）。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。注：與產(chǎn)品有關(guān)的要求可以包括特殊要求。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程的得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)加以控制。組織的質(zhì)量管理體系必須考慮顧客和適用法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。ISO 9000: 2005，質(zhì)量管理體系–基礎(chǔ)與詞匯3 術(shù)語與定義本國際標準采用 ISO 9000 中的術(shù)語與定義。AS9100 C版 質(zhì)量管理體系航空、航天和國防組織的要求1 范圍 總則本標準包括ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求,規(guī)定了附加的航空,航天和國防的行業(yè)要求,定義和注釋。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本國際標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)建立并保持質(zhì)量手冊，其包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性()；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序，或?qū)ζ湟茫灰约癱) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 職責、權(quán)限與溝通 職責與權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定