【正文】 、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求；d) 規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)/驗(yàn)證說(shuō)明書和其他有關(guān)的技術(shù)資料的標(biāo)識(shí)和修訂狀態(tài)；e) 對(duì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)證（包括生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）的要求，用于產(chǎn)品接收的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用，和有關(guān)組織，以及適用的臨界實(shí)體包括關(guān)鍵特性接受用的指導(dǎo)；f) 為設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)/驗(yàn)證、調(diào)查或?qū)徍怂迷囼?yàn)樣件的要求（例如，生產(chǎn)方法，數(shù)量、儲(chǔ)存條件）。注1：組織或供方不應(yīng)該把顧客對(duì)任何層次的供應(yīng)鏈所做的驗(yàn)證活動(dòng)用作質(zhì)量有效控制的證據(jù)，也不能免除組織提供可接受產(chǎn)品和符合所有要求的責(zé)任。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。c) 使用適宜的設(shè)備；注：適宜的設(shè)備可包括產(chǎn)品專用工裝（型架、夾具、模具）和軟件程序。 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和部件。組織應(yīng)對(duì)影響過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝或軟件程序的更改進(jìn)行控制和文件化。 交付后支持適用時(shí)，交付后應(yīng)為下述活動(dòng)提供支持：a) 服務(wù)期間數(shù)據(jù)的收集和分析；b) 當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，要采取的措施，包括調(diào)查和報(bào)告；c) 技術(shù)文件的控制和更新；d) 修理大綱的批準(zhǔn)、控制和使用；e) 對(duì)基地外工作（例如，組織在顧客設(shè)施上進(jìn)行的工作）要求的控制。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求()；e) 再確認(rèn)。當(dāng)使用可接受授權(quán)媒體時(shí)（例如，印章、電子簽名、密碼），組織應(yīng)對(duì)媒體的控制作出適當(dāng)規(guī)定。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織必須確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織必須建立過(guò)程，以確保監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)可行，并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)召回監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備要求加以校準(zhǔn)或檢定的過(guò)程。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)必須在首次使用之前進(jìn)行，必要時(shí)再重新確認(rèn)。注：根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)并依據(jù)規(guī)定的要求，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以用于支持：－設(shè)計(jì)驗(yàn)證（例如：可靠性、維修性、安全性）；－過(guò)程控制：－關(guān)鍵特性的選擇和檢驗(yàn)；－過(guò)程能力的測(cè)量；－統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制；－實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；－檢驗(yàn),和－失效模式、影響和臨界度分析。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)臨界實(shí)體，包括關(guān)鍵特性已被識(shí)別時(shí)，組織應(yīng)保證按照建立的過(guò)程，對(duì)其進(jìn)行控制和監(jiān)視。在需要證實(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的場(chǎng)合，組織應(yīng)保證記錄提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以對(duì)處理不合格品確定控制過(guò)程和有關(guān)責(zé)任和權(quán)限。c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。e) 采取必要的措施，遏制不合格對(duì)其它過(guò)程和產(chǎn)品的影響；只能經(jīng)過(guò)組織負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)授權(quán)代表的批準(zhǔn)才采取按照現(xiàn)樣讓步使用或返修的處置。在不合格品得到糾正之后，應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:a) 顧客滿意()；b) 與產(chǎn)品要求的符合性()；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì),()；d) 供方()。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。i) 基于不合格的原因，確定是否存在另外的不合格品，當(dāng)要求時(shí)采取進(jìn)行一步措施。注：預(yù)防措施機(jī)會(huì)的例子包括風(fēng)險(xiǎn)管理、防錯(cuò)技術(shù)、失效模式和影響分析(FMEA)以及來(lái)自外部報(bào)告的關(guān)于產(chǎn)品問(wèn)題的信息。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果()；f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。組織應(yīng)當(dāng)監(jiān)視改進(jìn)活動(dòng)的實(shí)施并評(píng)價(jià)結(jié)果的有效性。 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。如果不合格的結(jié)果導(dǎo)致偏離合同要求，除非經(jīng)過(guò)顧客特殊批準(zhǔn)，否則組織不能做出按照現(xiàn)樣讓步使用或返修的處置。組織的不合格產(chǎn)品控制過(guò)程應(yīng)及時(shí)提供對(duì)已交付的不合格產(chǎn)品的報(bào)告。組織的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定不合格品的評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)作出這些決定的人員的過(guò)程。組織應(yīng)保證所有要求隨同產(chǎn)品的文件在交付時(shí)一同提供。在等待所有要求的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)完成前，如果產(chǎn)品被發(fā)放用于生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，做到如果后來(lái)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回和更換。符合接收準(zhǔn)則的記錄應(yīng)予保持。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。注：作為指南，參見(jiàn) GB/T 19011。審核員不應(yīng)審核自己的工作。b) 得到有效實(shí)施與保持。監(jiān)視和用于評(píng)價(jià)顧客滿意的信息應(yīng)包括，但不限于：產(chǎn)品符合性，準(zhǔn)時(shí)交付表現(xiàn)，顧客抱怨和糾正措施要求。8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織必須對(duì)該設(shè)備和任何受到影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧榇_保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔，或在使用之前，進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）；當(dāng)不存在這種標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（）。注：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備包括，但不限于：試驗(yàn)硬件、試驗(yàn)軟件、自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備（ATE）和用于獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)的繪圖儀。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）。注：可追溯性要求可包括：整個(gè)產(chǎn)品壽命期內(nèi)保持標(biāo)識(shí)；能追溯由同一批原材料或同一制造批生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，以及所有同一批產(chǎn)品的最終去向（如交付、報(bào)廢）；對(duì)于組件，能追溯其組合的單元件以及后面更高級(jí)的組件的標(biāo)識(shí)；對(duì)給定的產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)（加工、裝配、檢驗(yàn)/驗(yàn)證）的連續(xù)的記錄。組織應(yīng)保持產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的識(shí)別，以便識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際的技術(shù)狀態(tài)和約定的技術(shù)狀態(tài)之間的任何區(qū)別。注：這些