【正文】 因此，使用化療藥物時(shí)，病人可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀，從而使很多患者不能堅(jiān)持化療。（1）中正顆粒有增加氣虛小鼠游泳時(shí)間的作用。結(jié)果說明，XXXX膠囊具有止血、促凝血和促進(jìn)血小板聚集作用，同時(shí)也能促進(jìn)玻璃體出血的吸收。魏新記等【２２】用潛陽活血湯治療眼內(nèi)出血；騰維城則以明目止血片（地黃、赤芍、菊花、當(dāng)歸等）治療。 分期治療【１７～２１】：根據(jù)《血證論》“止血、消瘀、寧血、補(bǔ)虛”治血四法，多將眼內(nèi)出血分三期治療。方用天王補(bǔ)心丹或滋陰降火湯加減、謝文軍等用薺萊明目合劑治療視網(wǎng)膜靜脈周圍炎、糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞眼底出血辯證屬陰虛火旺者。外傷直接損傷目中脈絡(luò)，可行成眼內(nèi)出血。諸藥合用，共成涼血止血，清肝明目之功，且標(biāo)本兼顧，止血而不留瘀，為治療血熱妄行眼底出血的對癥方劑。正如《》及《景岳全書》所言“夫血之亡行也，未有不因熱之所發(fā)。眼底出血為一常見的眼底病，全身疾病糖尿病、高血壓、外傷及眼局部疾病視網(wǎng)膜靜脈周圍炎、視網(wǎng)膜靜脈栓塞、視乳頭血管炎、高度近視都可引起眼底出血，中藥治療眼底出血有一定的優(yōu)勢，該產(chǎn)品有相當(dāng)?shù)氖袌鰸摿ΑＭＫ?周，低劑量組子宮系數(shù)有所增加(P)，其余各給藥組與對照組比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P）。（7）XXXX膠囊的高劑量組明顯抑制醋酸刺激造成的疼痛（p），（8）XXXX膠囊的高劑量組在給藥后30min、90min可明顯抑制熱刺激造成的疼痛（p），散劑的高劑量組在90min可明顯抑制熱刺激造成的疼痛（p）。尿路感染是所有細(xì)菌感染中最常見的一類疾病。5. 國外有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述頭孢特侖新戊酯是由日本富山化學(xué)株式會(huì)社于90年代初開發(fā)上市的一種口服三代頭孢菌素，其商品名為Tomirom，在日本市場銷售的劑型有片劑（50mg和100mg兩種規(guī)格）及顆粒劑（25mg和50mg兩種規(guī)格）。%，%。外商投資企業(yè)的增多，國內(nèi)企業(yè)也在進(jìn)行資產(chǎn)重組和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等，所有這些因素將會(huì)使得醫(yī)藥市場的競爭更加強(qiáng)烈。但采用化學(xué)裂解法，不管勞動(dòng)保護(hù)措施多好，總對環(huán)境有一定污染，殘污液處理費(fèi)用較昂貴。1962年進(jìn)一步分離出頭孢菌素N、P和C三種都具有活性的物質(zhì)，同年證實(shí)確定了頭孢菌素的化學(xué)結(jié)構(gòu)。藥效學(xué)研究：由成都中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān)的濕熱安膠囊主要藥效學(xué)研究表明，本制劑具有調(diào)節(jié)胃腸運(yùn)動(dòng)、利尿、止瀉、抗炎和鎮(zhèn)痛等作用，為其臨床應(yīng)用提供了重要的藥效學(xué)依據(jù)。反觀目前國內(nèi)市場上用于治療功能性消化不良（胃動(dòng)力下降）中成藥，僅見邦消安（六味安消膠囊）一種，但邦消安以消積導(dǎo)滯、行血止痛的功效見長，主要針對功能性消化不良中屬中醫(yī)氣滯血瘀的證型，使用面較為局限?，F(xiàn)可以申請功效學(xué)試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)考察等。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國約有10％的成年男子，30％—40％的成年婦女和50％—60％的兒童(有的地區(qū)高達(dá)85％)患有缺鐵性貧血癥狀。鐵缺乏時(shí)對人體的影響主要表現(xiàn)為：工作效率降低，學(xué)習(xí)能力下降，冷漠呆板；缺鐵兒童易煩躁、食欲不振、抗感染能力下降，影響生長發(fā)育和智力發(fā)展。3 13申報(bào)資料：確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，已完成對照品（一種木脂素苷）的提取、分離、純化和結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)研究工作，包括UV、IR、1HNMR、13CNMR、MS等。對癌痛、癌性發(fā)熱、胸腹水有較好作用。我們通過對某單味中藥（傳統(tǒng)的清熱解毒中藥）的系統(tǒng)基礎(chǔ)研究，篩選出了具有解熱和抗病毒、抗菌作用的有效部位，現(xiàn)已基本完成了臨床前的藥學(xué)研究工作。因此，對絕大多數(shù)慢性前列腺炎患者進(jìn)行長期大量的抗生素治療是沒有道理的?！臼袌稣{(diào)研分析】前列腺炎是一種常見病，據(jù)美國的一些資料顯示，50％男性在他們生活某一時(shí)期，都有過前列腺癥狀。研究基礎(chǔ)：已完成臨床前研究的大部分研究工作，包括制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部藥學(xué)研究工作和部分藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究工作。補(bǔ)鋅療法僅對由于鋅攝入不足者有效，對因鋅的吸收和利用障礙者效差，對不是由于缺鋅而引起者無效。本病古籍中無明確記載，現(xiàn)代對本病的理論認(rèn)識及治療方法亦缺乏成熟的資料，20世紀(jì)80年代前無報(bào)道。治小兒乳食積滯，肚大筋青，痞積、疳積、疳痰”。以上論述指出蒼術(shù)、白術(shù)均入脾胃經(jīng)，二者的區(qū)別，前者重在運(yùn)行開郁除濕，后者重在補(bǔ)益。第二批項(xiàng)目簡介兒寶顆粒項(xiàng)目簡介1．處方來源兒寶顆粒處方來源于中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)名譽(yù)會(huì)長、南京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師江育仁教授（已病故），中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)會(huì)長、南京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師汪受傳教授。故歷來以蒼術(shù)為運(yùn)脾主藥，用于小兒厭食，有運(yùn)行脾氣、燥濕開郁之功?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》說：“雞內(nèi)金，雞之脾胃也。80年代初，南京中醫(yī)藥大學(xué)本課題組對本病進(jìn)行系統(tǒng)研究，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，探討了本病的病因病機(jī)、診斷辨證及臨床治療特點(diǎn)，提出本病在臨床上可劃分為脾失健運(yùn)、脾胃氣虛、胃陰不足三個(gè)主要證型，其中以脾失健運(yùn)證最為多見（％），應(yīng)當(dāng)以運(yùn)脾法為主治療小兒厭食癥。補(bǔ)充酶類、維生素同樣只對該類營養(yǎng)物質(zhì)缺乏者有效，而且不能解除形成這些營養(yǎng)物質(zhì)缺乏的病因。轉(zhuǎn)讓意向：擬與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合，進(jìn)一步完成毒理學(xué)等研究工作，申報(bào)臨床研究。近幾年，隨著性病、尿道炎的增多，由性病而引起的前列腺炎也逐漸增多。由于西醫(yī)療法是對因治療，中醫(yī)主要是對癥治療，在慢性前列腺炎病因尚無公認(rèn)的情況下，西醫(yī)采用了抗生素治療作為了主要治療手段，但慢性前列腺炎90%以上都不是由細(xì)菌引起的，所以抗生素治療不理想。本品種的解熱作用好（治標(biāo)），并同時(shí)具有較強(qiáng)的抗病毒、抗菌作用（治本），在臨床上主要針對多種原因引起的發(fā)熱證，如外感發(fā)熱、內(nèi)郁發(fā)熱等高熱癥，是一種具有起效快，副作用小特點(diǎn)的針劑。山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的：茵梔黃注射液——具有清熱、解毒、利濕、退黃的作用。4 14申報(bào)資料：完成大部分質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料研究工作，如性狀，檢查、含量測定等，還需要做一些補(bǔ)充試驗(yàn)，如鑒別、指紋圖譜等。此外，常自述有心慌、氣短、頭暈、眼花、精力不足等等。這樣，在我國的13億人口中有3—4億人患有缺鐵性貧血癥狀。若資金充足，各種關(guān)系到位，全部申報(bào)資科可以在半年內(nèi)完成。而針對功能性消化不良中大量的濕熱蘊(yùn)脾證型，市場缺乏相應(yīng)的中成藥，故開發(fā)功能性消化不良中濕熱蘊(yùn)脾證型的中成藥，更是市場的急需。毒理學(xué)研究：本制劑急性毒性試驗(yàn)示其最大耐受量為臨床日用量的560倍以上；并經(jīng)3個(gè)月的動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)證實(shí)，本制劑對血液學(xué)、肝、腎功能以及重要內(nèi)臟器官均未發(fā)現(xiàn)任何毒性損害，充分說明本制劑安全。其母核與青霉素相似，也具有β內(nèi)酰胺環(huán)，故屬于β內(nèi)酰胺類抗生素。所以自1970年以來，英國、日本、荷蘭等國相繼研發(fā)酶法產(chǎn)生7ACA，7ADCA工藝。表2 目前中國頭孢菌素市場的主要品種 序號名稱序號名稱1頭孢氧哌唑12拉氧頭孢2頭孢唑啉鈉13頭孢呋辛酯3頭孢拉啶14頭孢克洛4頭孢噻肟鈣15頭孢西丁5頭孢羥氨芐16頭孢噻肟6頭孢他啶17頭孢地嗪7頭孢替安18頭孢匹胺8頭孢磺啶19頭孢布烯9頭孢氨芐20舒巴坦/頭孢哌酮10頭孢曲松21頭孢硫脒11頭孢唑肟22頭孢美唑3. 第三代頭孢菌素第三代頭孢菌素對革蘭氏陽性菌的抗菌效能普遍低于第一代，對革蘭氏陰性菌的作用較第二代頭孢菌素更為優(yōu)越，其抗菌譜比第二代有所擴(kuò)大，對綠膿桿菌、沙雷氏桿菌、不動(dòng)桿菌、消化球菌，以及部分脆弱擬桿菌有效，對于糞鏈球菌、難辨梭狀芽胞桿菌等無效。日本山木健市等用頭孢特倫酯200mg，tid，治療81例呼吸道感染，臨床有效率為84%，%。1994年，該公司向我國申請片劑的藥品行政保護(hù)，于1995年4月獲得授權(quán)，授權(quán)號為B95041905。根據(jù)國內(nèi)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，%，%，與美國的報(bào)道相近。以上實(shí)驗(yàn)提示片劑具有一定的鎮(zhèn)痛作用。 組織病理學(xué)檢查心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺、胸腺、甲狀腺、前列腺、子宮、卵巢、睪丸、附睪、胃、十二指腸、回腸、胰腺、膀胱等19個(gè)組織 。立題目的與依據(jù)處方來源 XXXX顆粒是本項(xiàng)目研制組多年的臨床經(jīng)驗(yàn)處方?！?“血本陰精不宜動(dòng)也，而動(dòng)則為病。 如前所述，眼底出血較為多發(fā)，是臨床嚴(yán)重影響視力甚至致盲的眼病之一，西醫(yī)對其尚無良好治療辦法,運(yùn)用中醫(yī)中藥方法治療可收到一定療效?！冻鲅摗氛J(rèn)為“有所墮墜，惡血留內(nèi)”也可形成眼內(nèi)出血。（3）脾不攝血型：治以健脾益氣，固絡(luò)止血，方用歸脾湯加減。早期即出血期，“止血為第一要法”，多用涼血血止血，化瘀止血藥，若出血量大時(shí)當(dāng)加用收斂止血藥。年春志等【２３】用葛根黃岑湯治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞；魏淳等【２４】用自擬方（當(dāng)歸、生地、川芎、桃仁、紅花等）治療。急性毒性研究結(jié)果表明，XXXX膠囊小鼠灌胃給藥后，未發(fā)現(xiàn)明顯急性毒性。（2）中正顆粒能延長氣虛模型小鼠常壓缺氧死亡時(shí)間。目前國內(nèi)外針對化療消化道反應(yīng)的治療手段較少，化學(xué)藥物治療效果不佳，且作用單一，主要為司瓊類治療惡心嘔吐的藥物，有一定毒副作用，無法同時(shí)治療其它如精神不佳、食欲減少、腹脹等癥狀。惡性腫瘤的治療大多有賴于化學(xué)療法，而化學(xué)療法的藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對某些正常細(xì)胞中增生較快的細(xì)胞，如消化道的上皮細(xì)胞亦有殺傷。（1） 中正顆粒有減少硫酸銅所致家鴿嘔吐次數(shù)的作用（2） 中正顆粒有減少對順鉑所致的草犬嘔吐次數(shù)以及增加對順鉑所致的草犬嘔吐潛伏期作用。玻璃體出血模型試驗(yàn)表明，、縮短瞳孔紅光反射出現(xiàn)時(shí)間，減少玻璃體內(nèi)鐵離子含量。王文長等【３８】用血通口服液治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞。方用桃紅四物湯加減。（2）心陰虧虛型：治以滋補(bǔ)心陰，降火涼血。淤血阻絡(luò)則血行不暢，血不循經(jīng)而溢于脈外。青葙子，苦、涼，入肝經(jīng)，具祛風(fēng)熱，清肝火之功，肝開竅于目，肝火上炎，傷及營血，可致眼底出血，青箱子既清肝明目，又能“散厥陰經(jīng)中血脈之風(fēng)熱也”:密蒙花，甘、涼，入肝經(jīng)，具祛風(fēng)，涼血，明目之功，與青葙子共為佐藥?！迸K腑功能亢進(jìn)，熱盛血涌；外感風(fēng)熱之邪，內(nèi)傳臟腑，損傷血絡(luò)；五志過極化火，上及于目；飲酒過多，恣食辛辣，致使燥熱蘊(yùn)積于內(nèi)，化火擾動(dòng)血絡(luò)。眼底出血藥物，臨床研究費(fèi)用相對較底，同時(shí)因眼科藥物的開發(fā)相對較少，故臨床試驗(yàn)周期相對縮短，可使本品短時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)上市。給藥8周臟器系數(shù)組間比較，高、低劑量組肺系數(shù)有所增加(P)，低劑量組腎系數(shù)有所增加(P)，中、低劑量組腎上腺系數(shù)增加(P)，低劑量組卵巢系數(shù)有所增加(P)，其余臟器系數(shù)與對照組比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P）。以上實(shí)驗(yàn)提示片劑具有明顯的抗炎作用。轉(zhuǎn)讓價(jià)格：商議品種簡介：本方主治之病癥，在藏醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)均稱為淋證，屬于西醫(yī)學(xué)的尿路感染范疇。顆粒劑：25mg/袋，50mg/袋?！九R床評價(jià)】80年代中期日本對其進(jìn)行了全國范圍的多中心臨床評價(jià)，綜合97篇臨床報(bào)告和論著，共2160例各種感染的臨床試驗(yàn)，絕大部分300mg～600mg/d，分3次給藥，療程7～14d。最近醫(yī)療體制的改革正在深入，國家制定了一系列市場宏觀調(diào)控措施，如：藥品公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷名單、基本藥物名單、藥品價(jià)格的調(diào)整等等。目前國內(nèi)所有生產(chǎn)7ACA廠家都已采用此項(xiàng)工藝路線，且收率高，對應(yīng)工序有利。頭孢菌素C生產(chǎn)菌是意大利人Brotzu于1945年從意大利的Sardinia海岸污水泥土壤中分離得到，至1955年由英國人Newton從該菌的培養(yǎng)液中分離出抗生素。 本制劑藥源廣、成本低（，批量生產(chǎn)成本更低），；服法為每次3粒，每日3次，便于攜帶推廣。而對于濕熱蘊(yùn)脾證的治療，中醫(yī)學(xué)已積累了上千年的經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)的特色和特長。該口服液現(xiàn)巳完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究以及初步穩(wěn)定性研究。全世界現(xiàn)有缺鐵性貧血患者達(dá)10億之多，其中大多數(shù)是發(fā)展中國家的婦女和兒童，且還有近10億人有輕度鐵缺乏癥。膳食中可利用鐵如果長期不足，?？蓪?dǎo)致缺鐵性貧血，特別是嬰幼兒、孕婦及乳母更易發(fā)生。生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料（包括中試），輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用于治療各種常見癌癥。因此，研究處方組成小，有效成分清楚，療效好，毒副作用小，具有嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括指紋圖譜）的新型注射劑是非常有必要的。以往認(rèn)為，慢性前列腺炎基本上都是由于感染因素造成的，或至少在疾病的初期階段是有感染的病原體所啟動(dòng)的，因此治療的重點(diǎn)是長期大量的口服抗生素，但往往連續(xù)用藥3個(gè)月、半年、甚至常年用藥治療的有效率仍然很低，大約30%～40%；近年來認(rèn)為病原體的感染性因素僅占慢性前列腺炎的很小部分，有研究報(bào)道僅在5%左右，并被許多研究者所不斷地確證。大鼠長期毒性試驗(yàn)：、, 分別相當(dāng)于其臨床口服劑量的100、50和10倍, 連續(xù)對大鼠灌胃給藥180天,停藥30天，未見明顯不良反應(yīng)。規(guī)格：鋁塑袋包裝，每袋裝６g。心理嬌治適用于神經(jīng)性厭食，對其他類型厭食則只能作為輔助療法。在我國，隨著人民群眾生活水平的提高，本病發(fā)病率逐步上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國城市中有厭食傾向的幼兒已占25％～50％，患病率為15％左右，農(nóng)村患兒也在不斷增加。寬中健脾，消食磨胃?！侗静菥V目》引李杲說：“《本草》但言術(shù)不分蒼、白，而蒼術(shù)別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也”。系根據(jù)兩位教授、主任醫(yī)師長期從事中醫(yī)兒科臨床實(shí)踐，特別是對小兒脾胃病幾十年的診治經(jīng)驗(yàn)，近20多年研究小兒厭食癥的成果，針對小兒厭食癥最常見的證型－脾失健運(yùn)證，提出以運(yùn)脾法為主治療，反復(fù)研究，精煉處方，形成治療小兒厭食癥的有效方劑，經(jīng)不斷劑型改革，研制成的治療小兒厭食癥中成藥制劑。陳皮為方中臣藥?！ㄆ⑽福┚又薪挂陨禋饣粲叙龇e，氣化不能升降，是以易致脹滿，用雞內(nèi)金為臟器療法。隨后，中醫(yī)藥學(xué)對本病的治療研究形成熱點(diǎn)，臨床報(bào)導(dǎo)大量涌現(xiàn)。促進(jìn)胃腸動(dòng)力藥的應(yīng)用是基于胃動(dòng)力缺乏可引起厭食的認(rèn)識，近年有人提出可用普瑞博思（西沙必利）治療小兒厭食，[27]但同時(shí)發(fā)現(xiàn)普瑞博思有很多副作用，如藥疹、頭痛、錐體外系反應(yīng)、肌陣攣性抽搐、心律失常等，[28]已被美國FDA禁用。前列消炎止痛片項(xiàng)目介紹【新藥名稱】前列消炎止痛片【研究進(jìn)度】2005年2月已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件。據(jù)國內(nèi)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)告，前列腺炎患者占性病門診就診者的60％以上。相反，中醫(yī)的對癥